- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04425837
Toipilasplasman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski COVID-19
Toipilasplasman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski COVID-19: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehokkuutta ja turvallisuutta i) sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on korkea riski SARS-CoV-2-infektion etenemiseen, ja ii) potilailla, joilla on tehohoito. Hoitoyksikkö (ICU).
Yhteensopivaa ABO-plasmaa toipilaan potilailta annetaan 400 ml:n annoksena jaettuna kahteen annokseen suonensisäisesti. Tuloksia mitataan seuraavasti:
* Potilasryhmä, jolla on kriittinen sairaus:
Ensisijaiset tulokset (tehokkuus ja turvallisuus):
- Kuolleisuus
- Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Toissijaiset tulokset:
- Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Kliinisten ja parakliinisten näkökohtien kehitys.
- Potilasryhmä, jolla on suuri etenemisriski:
Ensisijaiset tulokset (tehokkuus ja turvallisuus):
- Kuolleisuus
- Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintyminen
- Pääsy teho-osastolle 30 päivän kuluttua
- Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Toissijaiset tulokset:
- Sairaala/tehohoitoosaston oleskelun kesto
- Kliinisten ja parakliinisten näkökohtien kehitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio RT-PCR-tekniikalla
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat perushoidossa kansallisen ohjeen mukaan
- Oireet alkavat ≤ 14 päivää
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Potilaat, joilla on suuri riski etenemiselle, jotka määritellään kaikilla seuraavista:
- Pistemäärä yli 9 CALL-asteikolla
- Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametrit säädetty Bogotán, Kolumbian korkeuden mukaan)
- Röntgen- tai CT-yhteensopiva keuhkokuumeen kanssa
- Sairaalapotilaat
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Mekaaninen ilmanvaihtovaatimus
- Potilaat teho- tai keskiasteen osastolla
- Hengityksen vajaatoiminta, septinen sokki, toimintahäiriö tai usean elimen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen RT-PCR tulos erityksestä 48 tuntia ennen tutkimukseen värväystä
- Aiempi allerginen reaktio verelle tai plasmalle potilailla, joilla on aiemmin ollut IgA-puutos
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Aiemmat allergiat verivalmisteille
- Todettu infektio, joka vaati antibiootti- tai sienihoitoa 30 päivää ennen työhönottoa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito yksin
|
Normaali hoito ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti
|
KOKEELLISTA: SARS-CoV-2 toipilas plasmahoito ja tavallinen hoito
|
Normaali hoito ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti
Plasmasiirto COVID-19:stä toipuville potilaille, joiden RT-PCR on negatiivinen ja vasta-ainetiitterit 1:160 tai suuremmat 400 ml:n annoksella jaettuna kahteen annokseen samana päivänä laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan kuolema (kyllä/ei)
|
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen (kyllä/ei):
|
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Pääsy tehohoitoosastoille (ICU) (kyllä/ei)
|
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus (kyllä/ei)
|
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
|
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
D-dimeerin vähentäminen
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
D-dimeerin vähennys alle 1 mcg/ml
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
LDH:n vähentäminen
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
LDH:n lasku alle 350 IU/l
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Troponiinin tason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Troponiinitason lasku yli 8 pg/ml
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Ferritiinitason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Ferritiinitason lasku alle 1025 mcg/l
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Prokalsitoniinitason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Prokalsitoniinitason lasku alle 0,1 ng/ml
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
CRP:n lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
CRP-tason lasku alle 8 mg/l
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Lymfosyyttien määrän nousu
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Lymfosyyttien määrän kasvu yli 0,6 x 10-9/l
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
PaO2 / Fio2:n kasvu
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
PaO2 / Fio2:n kasvu yli 200
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Asteikko 24 pistettä, suurempi luku osoittaa huonoimman tuloksen
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Kehonulkoisen kalvon hapetusvaatimus (ECMO)
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkojen infiltraatio
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Keuhkojen infiltraatioprosentin lasku
|
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLASMA COVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel