Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski COVID-19

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Toipilasplasman tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on korkea riski COVID-19: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on vaikuttanut maailmanlaajuiseen väestöön merkittävällä sairastumis- ja kuolleisuusasteella. Yksi tärkeimmistä huolenaiheista on potilaiden hoito, koska tälle sairaudelle ei ole erityistä hoitoa. Siksi SARS-CoV-2-potilailla on aloitettu erityishoitojen myötätuntoinen käyttö. kuten toipilaspotilaiden plasman käyttö. Tätä hoitoa on käytetty muissa pandemioissa, kuten SARS-CoV-1, H5N1, H1N1 ja Ebola. Tämä tutkimus on vaiheen II/III satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toipilaan annettavan plasman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea riski SARS-CoV-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehokkuutta ja turvallisuutta i) sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on korkea riski SARS-CoV-2-infektion etenemiseen, ja ii) potilailla, joilla on tehohoito. Hoitoyksikkö (ICU).

Yhteensopivaa ABO-plasmaa toipilaan potilailta annetaan 400 ml:n annoksena jaettuna kahteen annokseen suonensisäisesti. Tuloksia mitataan seuraavasti:

* Potilasryhmä, jolla on kriittinen sairaus:

Ensisijaiset tulokset (tehokkuus ja turvallisuus):

  • Kuolleisuus
  • Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintyminen

Toissijaiset tulokset:

  • Tehohoidon osastolla oleskelun kesto

  • Kliinisten ja parakliinisten näkökohtien kehitys.

    • Potilasryhmä, jolla on suuri etenemisriski:

Ensisijaiset tulokset (tehokkuus ja turvallisuus):

  • Kuolleisuus
  • Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien esiintyminen
  • Pääsy teho-osastolle 30 päivän kuluttua
  • Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus

Toissijaiset tulokset:

  • Sairaala/tehohoitoosaston oleskelun kesto
  • Kliinisten ja parakliinisten näkökohtien kehitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-infektio RT-PCR-tekniikalla
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat perushoidossa kansallisen ohjeen mukaan
  • Oireet alkavat ≤ 14 päivää
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Potilaat, joilla on suuri riski etenemiselle, jotka määritellään kaikilla seuraavista:

  • Pistemäärä yli 9 CALL-asteikolla
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametrit säädetty Bogotán, Kolumbian korkeuden mukaan)
  • Röntgen- tai CT-yhteensopiva keuhkokuumeen kanssa
  • Sairaalapotilaat

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka määritellään jollakin seuraavista:

  • Mekaaninen ilmanvaihtovaatimus
  • Potilaat teho- tai keskiasteen osastolla
  • Hengityksen vajaatoiminta, septinen sokki, toimintahäiriö tai usean elimen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen RT-PCR tulos erityksestä 48 tuntia ennen tutkimukseen värväystä
  • Aiempi allerginen reaktio verelle tai plasmalle potilailla, joilla on aiemmin ollut IgA-puutos
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Aiemmat allergiat verivalmisteille
  • Todettu infektio, joka vaati antibiootti- tai sienihoitoa 30 päivää ennen työhönottoa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito yksin
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti
KOKEELLISTA: SARS-CoV-2 toipilas plasmahoito ja tavallinen hoito
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti
Biologinen: SARS-CoV-2 toipilas plasmahoito
Plasmasiirto COVID-19:stä toipuville potilaille, joiden RT-PCR on negatiivinen ja vasta-ainetiitterit 1:160 tai suuremmat 400 ml:n annoksella jaettuna kahteen annokseen samana päivänä laskimonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan kuolema (kyllä/ei)
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Seuraavien haittatapahtumien esiintyminen (kyllä/ei):

  1. Ei-hemolyyttiset kuumeiset reaktiot
  2. Allergiset reaktiot
  3. Akuutit hemolyyttiset reaktiot
  4. Ei-immuuni hemolyysi
  5. Akuutti verensiirtoon liittyvä keuhkovaurio
  6. Verensiirrosta johtuva verenkierron ylikuormitus
  7. Metaboliset reaktiot
  8. Hypotensiiviset reaktiot
  9. Viivästyneet hemolyyttiset reaktiot
  10. Transfuusion jälkeinen violetti
  11. Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus
  12. Veren komponenttien bakteerikontaminaatio
  13. Virusinfektiot
  14. Muut infektiot (kupa, prionit, malaria, Chagas, keltakuume, denguekuume)
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Pääsy tehohoitoosastoille (ICU) (kyllä/ei)
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus (kyllä/ei)
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Jopa 30 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
D-dimeerin vähentäminen
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
D-dimeerin vähennys alle 1 mcg/ml
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
LDH:n vähentäminen
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
LDH:n lasku alle 350 IU/l
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Troponiinin tason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Troponiinitason lasku yli 8 pg/ml
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Ferritiinitason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Ferritiinitason lasku alle 1025 mcg/l
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Prokalsitoniinitason lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Prokalsitoniinitason lasku alle 0,1 ng/ml
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
CRP:n lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
CRP-tason lasku alle 8 mg/l
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Lymfosyyttien määrän nousu
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Lymfosyyttien määrän kasvu yli 0,6 x 10-9/l
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
PaO2 / Fio2:n kasvu
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
PaO2 / Fio2:n kasvu yli 200
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Asteikko 24 pistettä, suurempi luku osoittaa huonoimman tuloksen
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kehonulkoisen kalvon hapetusvaatimus (ECMO)
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkojen infiltraatio
Aikaikkuna: Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Keuhkojen infiltraatioprosentin lasku
Arviointi 30. päivänä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Santa Fe de Bogota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLASMA COVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa