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Eficacia y seguridad del plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 de alto riesgo

8 de junio de 2020 actualizado por: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Efectividad y seguridad del plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 de alto riesgo: un estudio controlado y aleatorizado CRI-CP (Investigación de coronavirus - plasma convaleciente)

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha afectado a la población mundial con una morbilidad y mortalidad significativas. Una de las principales preocupaciones es el manejo de los pacientes ya que no existe un tratamiento específico para esta condición. Por lo tanto, en pacientes con SARS-CoV-2 se ha iniciado el uso compasivo de terapias off-label; como el uso de plasma de pacientes convalecientes. Este tratamiento ha sido utilizado en otras pandemias como SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ébola, entre otras. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de plasma convaleciente en pacientes con SARS-CoV-2 de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad del plasma de convaleciente anti-SARS-CoV-2 en i) pacientes adultos hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 de alto riesgo de progresión y ii) pacientes en cuidados intensivos. Unidad de Cuidados (UCI).

Se administrará plasma ABO compatible de pacientes convalecientes a una dosis de 400 ml repartidos en dos tomas por vía intravenosa. Los resultados se medirán de la siguiente manera:

* Grupo de pacientes con enfermedad crítica:

Resultados primarios (Eficacia y seguridad):

  • Mortalidad
  • Seguridad: Presencia de eventos adversos

Resultados secundarios:

  • Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos

  • Evolución de los aspectos clínicos y paraclínicos.

    • Grupo de pacientes con alto riesgo de progresión:

Resultados primarios (Eficacia y seguridad):

  • Mortalidad
  • Seguridad: Presencia de eventos adversos
  • Ingreso en UCI en 30 días
  • Requisito de ventilación mecánica

Resultados secundarios:

  • Duración de la estancia en el hospital/unidad de cuidados intensivos
  • Evolución de los aspectos clínicos y paraclínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes

  • Pacientes diagnosticados de infección por COVID-19 mediante técnica RT-PCR
  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Pacientes en atención estándar según la guía nacional
  • Inicio de los síntomas ≤ 14 días
  • Firma del informe de consentimiento informado

Pacientes con alto riesgo de progresión, definido por todo lo siguiente:

  • Puntuación superior a 9 en la escala CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parámetros ajustados a la altura de Bogotá, Colombia)
  • Radiografía o TAC compatible con neumonía
  • Pacientes hospitalizados

Pacientes críticamente enfermos, definidos por cualquiera de los siguientes:

  • Requerimiento de ventilación mecánica
  • Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos o Unidad de Cuidados Intermedios
  • Insuficiencia ventilatoria, shock séptico, disfunción o falla multiorgánica

Criterio de exclusión:

  • Resultado negativo de RT-PCR de secreción 48 horas antes del reclutamiento del estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica a la sangre o al plasma en pacientes con antecedentes conocidos de deficiencia de IgA
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico
  • Antecedentes de alergia a productos sanguíneos.
  • Antecedentes de infección confirmada y que requirió tratamiento antibiótico o antifúngico 30 días antes del reclutamiento
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar solo
Otro: Atención estándar
Atención estándar de acuerdo con las directrices y normativas nacionales
EXPERIMENTAL: Tratamiento con plasma de convaleciente SARS-CoV-2 más atención estándar
Otro: Atención estándar
Atención estándar de acuerdo con las directrices y normativas nacionales
Biológico: Tratamiento con plasma convaleciente SARS-CoV-2
Transfusión de plasma de pacientes convalecientes de COVID-19 con RT-PCR negativa, y títulos de anticuerpos de 1:160 o superiores a una dosis de 400ml repartidos en dos tomas administradas el mismo día vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Muerte del paciente (sí/no)
Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio

Presencia de alguno de los siguientes eventos adversos (sí/no):

  1. Reacciones febriles no hemolíticas
  2. Reacciones alérgicas
  3. Reacciones hemolíticas agudas
  4. hemólisis no inmune
  5. Daño pulmonar agudo relacionado con transfusiones
  6. Sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión
  7. Reacciones metabólicas
  8. Reacciones hipotensivas
  9. Reacciones hemolíticas retardadas
  10. Púrpura postransfusión
  11. Enfermedad de injerto contra huésped
  12. Contaminación bacteriana de componentes sanguíneos
  13. Infecciones virales
  14. Otras infecciones (sífilis, priones, malaria, Chagas, fiebre amarilla, dengue)
Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Ingresado en unidades de cuidados intensivos (UCI) (sí/no)
Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Requerimiento de ventilación mecánica (sí/no)
Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
Reducción de Dímero D
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Reducción del dímero D por debajo de 1 mcg/ml
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Reducción de LDH
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Reducción de LDH por debajo de 350 UI/L
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Reducción del nivel de troponina
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Reducción del nivel de troponina a menos de 8 pg/mL
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del nivel de ferritina
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del nivel de ferritina por debajo de 1025 mcg/L
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del nivel de procalcitonina por debajo de 0,1 ng/ml
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución de la PCR
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del nivel de PCR por debajo de <8 mg/L
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Aumento del recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Aumento del recuento de linfocitos superior a 0,6 x 10-9/L
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Aumento de PaO2 / Fio2
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Aumento de PaO2/Fio2 superior a 200
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Escala de 24 puntos, mayor número indica peor resultado
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Infiltración pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio
Disminución del porcentaje de infiltración pulmonar
Evaluación el día 30 después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Santa Fe de Bogota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLASMA COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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