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Efficacia e sicurezza del plasma convalescente in pazienti con COVID-19 ad alto rischio

8 giugno 2020 aggiornato da: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Efficacia e sicurezza del plasma convalescente nei pazienti con COVID-19 ad alto rischio: uno studio randomizzato e controllato CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha colpito la popolazione mondiale con morbilità e mortalità significative. Una delle preoccupazioni principali è la gestione dei pazienti poiché non esiste un trattamento specifico per questa condizione. Pertanto, nei pazienti SARS-CoV-2 è stato avviato l'uso compassionevole di terapie off-label; come l'uso di plasma da pazienti convalescenti. Questo trattamento è stato utilizzato in altre pandemie come SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, tra gli altri. Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente in pazienti con SARS-CoV-2 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in i) pazienti adulti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 ad alto rischio di progressione e ii) pazienti in terapia intensiva Unità di Cura (ICU).

Il plasma ABO compatibile di pazienti convalescenti sarà somministrato alla dose di 400 ml suddivisa in due dosi per via endovenosa. I risultati saranno misurati come segue:

* Gruppo di pazienti con malattia critica:

Risultati primari (efficacia e sicurezza):

  • Mortalità
  • Sicurezza: Presenza di eventi avversi

Risultati secondari:

  • Durata della degenza in unità di terapia intensiva

  • Evoluzione degli aspetti clinici e paraclinici.

    • Gruppo di pazienti ad alto rischio di progressione:

Risultati primari (efficacia e sicurezza):

  • Mortalità
  • Sicurezza: Presenza di eventi avversi
  • Ricovero in terapia intensiva tra 30 giorni
  • Requisito di ventilazione meccanica

Risultati secondari:

  • Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
  • Evoluzione degli aspetti clinici e paraclinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti

  • Pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 mediante tecnica RT-PCR
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in cure standard secondo la guida nazionale
  • Insorgenza dei sintomi ≤ 14 giorni
  • Firma del rapporto di consenso informato

Pazienti ad alto rischio di progressione, definiti da tutti i seguenti:

  • Punteggio maggiore di 9 sulla scala CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametri adattati all'altezza di Bogotá, Colombia)
  • Radiografia o TC compatibile con polmonite
  • Pazienti ricoverati

Pazienti in condizioni critiche, definiti da uno dei seguenti:

  • Richiesta di ventilazione meccanica
  • Pazienti in Unità di Terapia Intensiva o Unità di Terapia Intermedia
  • Insufficienza ventilatoria, shock settico, disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Risultato RT-PCR negativo dalla secrezione 48 ore prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di reazione allergica al sangue o al plasma in pazienti con una storia nota di deficit di IgA
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Storia di allergia ai prodotti sanguigni
  • Storia di infezione confermata e che ha richiesto un trattamento antibiotico o antimicotico 30 giorni prima del reclutamento
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cure standard da sole
Altro: Cura standard
Cura standard secondo le linee guida e le normative nazionali
SPERIMENTALE: Trattamento al plasma convalescente SARS-CoV-2 più cure standard
Altro: Cura standard
Cura standard secondo le linee guida e le normative nazionali
Biologico: Trattamento al plasma convalescente SARS-CoV-2
Trasfusione di plasma di pazienti convalescenti da COVID-19 con RT-PCR negativa e titoli anticorpali di 1:160 o superiori a una dose di 400 ml distribuiti in due dosi somministrate nello stesso giorno per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Morte del paziente (sì/no)
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Presenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (sì/no):

  1. Reazioni febbrili non emolitiche
  2. Reazioni allergiche
  3. Reazioni emolitiche acute
  4. Emolisi non immunitaria
  5. Danno polmonare acuto correlato alla trasfusione
  6. Sovraccarico circolatorio correlato alla trasfusione
  7. Reazioni metaboliche
  8. Reazioni ipotensive
  9. Reazioni emolitiche ritardate
  10. Post trasfusione viola
  11. Malattia del trapianto contro l'ospite
  12. Contaminazione batterica degli emocomponenti
  13. Infezione virale
  14. Altre infezioni (sifilide, prioni, malaria, Chagas, febbre gialla, dengue)
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU) (sì/no)
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Requisito di ventilazione meccanica (sì/no)
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del D Dimero
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del dimero D al di sotto di 1mcg/ml
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione dell'LDH
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione di LDH al di sotto di 350 UI/L
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del livello di troponina
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Riduzione del livello di troponina a oltre 8 pg/mL
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del livello di ferritina
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del livello di ferritina al di sotto di 1025 mcg/L
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del livello di procalcitonina inferiore a 0,1 ng / ml
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione della PCR
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del livello di CRP sotto <8 mg / L
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Aumento della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Aumento della conta dei linfociti superiore a 0,6 x 10-9 / L
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Aumento della PaO2/Fio2
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Incremento di PaO2/Fio2 superiore a 200
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Scala di 24 punti, un numero maggiore indica il peggior risultato
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Richiesta di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Infiltrazione polmonare
Lasso di tempo: Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio
Diminuzione della percentuale di infiltrazione polmonare
Valutazione al giorno 30 dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLASMA COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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