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Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit Hochrisiko-COVID-19

8. Juni 2020 aktualisiert von: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei Patienten mit Hochrisiko-COVID-19: Eine randomisierte, kontrollierte Studie CRI-CP (Coronavirus Investigation – Rekonvaleszentenplasma)

Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat die Weltbevölkerung mit erheblicher Morbidität und Mortalität beeinträchtigt. Eines der Hauptanliegen ist die Behandlung der Patienten, da es keine spezifische Behandlung für diese Erkrankung gibt. Daher wurde bei SARS-CoV-2-Patienten der Compassionate Use von Off-Label-Therapien initiiert; wie die Verwendung von Plasma von rekonvaleszenten Patienten. Diese Behandlung wurde unter anderem bei anderen Pandemien wie SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola eingesetzt. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit Hochrisiko-SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei i) erwachsenen Krankenhauspatienten mit hohem Risiko einer fortschreitenden SARS-CoV-2-Infektion und ii) Intensivpatienten Pflegeeinheit (ICU).

Kompatibles ABO-Plasma von rekonvaleszenten Patienten wird in einer Dosis von 400 ml, aufgeteilt in zwei Dosen, intravenös verabreicht. Die Ergebnisse werden wie folgt gemessen:

* Patientengruppe mit kritischer Erkrankung:

Primäre Endpunkte (Wirksamkeit und Sicherheit):

  • Mortalität
  • Sicherheit: Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen

Sekundäre Ergebnisse:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation

  • Entwicklung klinischer und paraklinischer Aspekte.

    • Patientengruppe mit hohem Progressionsrisiko:

Primäre Endpunkte (Wirksamkeit und Sicherheit):

  • Mortalität
  • Sicherheit: Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
  • Aufnahme auf die Intensivstation in 30 Tagen
  • Anforderung an mechanische Belüftung

Sekundäre Ergebnisse:

  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus/Intensivstation
  • Entwicklung klinischer und paraklinischer Aspekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten

  • Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion durch RT-PCR-Technik diagnostiziert wurde
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten in der Regelversorgung gemäß nationalem Leitfaden
  • Beginn der Symptome ≤ 14 Tage
  • Unterschrift des Einwilligungsberichts

Patienten mit hohem Progressionsrisiko, definiert durch alle folgenden Merkmale:

  • Ergebnis größer als 9 auf der CALL-Skala
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (Parameter angepasst an die Höhe von Bogotá, Kolumbien)
  • Röntgen- oder CT-kompatibel mit Lungenentzündung
  • Hospitalisierte Patienten

Kritisch kranke Patienten, definiert durch eines der folgenden:

  • Mechanische Belüftung erforderlich
  • Patienten auf der Intensivstation oder Intermediate Care Station
  • Beatmungsversagen, septischer Schock, Dysfunktion oder Multiorganversagen

Ausschlusskriterien:

  • Negatives RT-PCR-Ergebnis aus Sekret 48 Stunden vor Studienrekrutierung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut oder Plasma bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von IgA-Mangel
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Geschichte der Allergie gegen Blutprodukte
  • Vorgeschichte einer bestätigten Infektion, die 30 Tage vor der Rekrutierung eine antibiotische oder antimykotische Behandlung erforderte
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Allein die Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege nach Richtlinien und nationalen Vorschriften
EXPERIMENTAL: SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasmabehandlung plus Standardversorgung
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege nach Richtlinien und nationalen Vorschriften
Biologisch: Behandlung mit SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma
Plasmatransfusion von rekonvaleszenten Patienten von COVID-19 mit negativer RT-PCR und Antikörpertitern von 1:160 oder höher bei einer Dosis von 400 ml, verteilt auf zwei Dosen, die am selben Tag intravenös verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Tod des Patienten (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung

Vorhandensein eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (ja/nein):

  1. Nicht hämolytische Fieberreaktionen
  2. Allergische Reaktionen
  3. Akute hämolytische Reaktionen
  4. Nicht-immune Hämolyse
  5. Akuter transfusionsbedingter Lungenschaden
  6. Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung
  7. Stoffwechselreaktionen
  8. Hypotensive Reaktionen
  9. Verzögerte hämolytische Reaktionen
  10. Purpur nach der Transfusion
  11. Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  12. Bakterielle Kontamination von Blutkomponenten
  13. Virusinfektionen
  14. Andere Infektionen (Syphilis, Prionen, Malaria, Chagas, Gelbfieber, Dengue)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufnahme auf Intensivstationen (ICUs) (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Mechanische Lüftungsanforderung (ja/nein)
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Reduktion von D-Dimer
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
D-Dimer-Reduktion unter 1 mcg / ml
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
LDH-Reduktion
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Reduktion von LDH unter 350 IU / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Senkung des Troponinspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Senkung des Troponinspiegels auf unter 8 pg/mL
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Ferritinspiegels unter 1025 mcg / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Procalcitoninspiegels
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Procalcitoninspiegels unter 0,1 ng / ml
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des CRP
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des CRP-Spiegels unter <8 mg / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Erhöhung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg der Lymphozytenzahl um mehr als 0,6 x 10-9 / L
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg von PaO2 / Fio2
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Anstieg von PaO2 / Fio2 größer als 200
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Skala von 24 Punkten, eine größere Zahl zeigt das schlechteste Ergebnis an
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Lungeninfiltration
Zeitfenster: Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung
Abnahme des Prozentsatzes der Lungeninfiltration
Bewertung am Tag 30 nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLASMA COVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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