Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rekonvalescent plasma hos patienter med højrisiko COVID-19

8. juni 2020 opdateret af: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma hos patienter med højrisiko COVID-19: En randomiseret, kontrolleret undersøgelse CRI-CP (Coronavirus Investigation - Reconvalescent Plasma)

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påvirket den globale befolkning med betydelig morbiditet og dødelighed. En af de største bekymringer er behandlingen af ​​patienterne, da der ikke er nogen specifik behandling for denne tilstand. Hos SARS-CoV-2-patienter er den medfølende brug af off-label-terapier derfor påbegyndt; såsom brug af plasma fra rekonvalescente patienter. Denne behandling er blevet brugt i andre pandemier som SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, blandt andre. Denne undersøgelse er et fase II/III randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekonvalescent plasmaadministration hos patienter med højrisiko SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos i) indlagte voksne patienter med høj risiko for progression SARS-CoV-2 infektion og ii) patienter i intensive patienter Plejeenhed (ICU).

Forligeligt ABO-plasma fra rekonvalescente patienter vil blive indgivet i en dosis på 400 ml fordelt på to doser intravenøst. Resultaterne vil blive målt som følger:

* Gruppe af patienter med kritisk sygdom:

Primære resultater (Effektivitet og sikkerhed):

  • Dødelighed
  • Sikkerhed: Tilstedeværelse af uønskede hændelser

Sekundære resultater:

  • Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling

  • Udvikling af kliniske og parakliniske aspekter.

    • Gruppe af patienter med høj risiko for progression:

Primære resultater (Effektivitet og sikkerhed):

  • Dødelighed
  • Sikkerhed: Tilstedeværelse af uønskede hændelser
  • Indlæggelse på intensivafdeling om 30 dage
  • Krav til mekanisk ventilation

Sekundære resultater:

  • Indlæggelsens varighed på hospital/intensiv afdeling
  • Udvikling af kliniske og parakliniske aspekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter

  • Patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion ved RT-PCR-teknik
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter i standardpleje i henhold til den nationale vejledning
  • Debut af symptomer ≤ 14 dage
  • Underskrift af informeret samtykkerapport

Patienter med høj risiko for progression, defineret ved alle følgende:

  • Score højere end 9 på CALL-skalaen
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametre justeret til højden af ​​Bogotá, Colombia)
  • Røntgen- eller CT-kompatibel med lungebetændelse
  • Indlagte patienter

Kritisk syge patienter, defineret ved et af følgende:

  • Mekanisk ventilationskrav
  • Patienter på intensivafdeling eller intermediær afdeling
  • Ventilationssvigt, septisk shock, dysfunktion eller multiorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt RT-PCR-resultat fra sekretion 48 timer før studierekruttering
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod eller plasma hos patienter med en kendt historie med IgA-mangel
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Anamnese med allergi over for blodprodukter
  • Anamnese med bekræftet infektion og som krævede antibiotika- eller svampedræbende behandling 30 dage før rekruttering
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje alene
Andet: Standard pleje
Standardpleje i henhold til retningslinjer og nationale forskrifter
EKSPERIMENTEL: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasmabehandling plus standardbehandling
Andet: Standard pleje
Standardpleje i henhold til retningslinjer og nationale forskrifter
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasmabehandling
Plasmatransfusion af rekonvalescente patienter fra COVID-19 med negativ RT-PCR og antistoftitre på 1:160 eller højere ved en dosis på 400 ml fordelt i to doser administreret på samme dag intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Patientens død (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen

Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende bivirkninger (ja/nej):

  1. Ikke-hæmolytiske feberreaktioner
  2. Allergiske reaktioner
  3. Akutte hæmolytiske reaktioner
  4. Ikke-immun hæmolyse
  5. Akut transfusionsrelateret lungeskade
  6. Transfusionsrelateret kredsløbsoverbelastning
  7. Metaboliske reaktioner
  8. Hypotensive reaktioner
  9. Forsinkede hæmolytiske reaktioner
  10. Posttransfusion lilla
  11. Graft versus host sygdom
  12. Bakteriel forurening af blodkomponenter
  13. Virale infektioner
  14. Andre infektioner (syfilis, prioner, malaria, Chagas, gul feber, dengue)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
ICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Krav til mekanisk ventilation (ja/nej)
Op til 30 dage efter studietilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU længde
Tidsramme: Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Op til 30 dage efter studietilmeldingen
Reduktion af D Dimer
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
D-dimer-reduktion under 1mcg/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
LDH reduktion
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af LDH til under 350 IE/L
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af Troponin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Reduktion af troponinniveau til mere end 8 pg/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i ferritin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i ferritinniveau under 1025 mcg/l
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procalcitonin niveau
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procalcitonin-niveauet under 0,1 ng/ml
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i CRP
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i CRP-niveau til under <8 mg/l
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Stigning i lymfocyttal
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse af lymfocyttal større end 0,6 x 10-9 / L
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse af PaO2 / Fio2
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Forøgelse i PaO2 / Fio2 større end 200
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Skala på 24 point, større tal indikerer det værste resultat
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Ekstrakorporal membran iltningskrav (ECMO)
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Lungeinfiltration
Tidsramme: Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning
Fald i procentdelen af ​​lungeinfiltration
Bedømmelse på dag 30 efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLASMA COVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner