Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z COVID-19 wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane badanie CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) dotknął światową populację, powodując znaczną zachorowalność i śmiertelność. Jednym z głównych problemów jest zarządzanie pacjentami, ponieważ nie ma specyficznego leczenia tego schorzenia. Dlatego u pacjentów z SARS-CoV-2 rozpoczęto współczujące stosowanie terapii off-label; takich jak wykorzystanie osocza od rekonwalescentów. To leczenie było stosowane w innych pandemiach, takich jak między innymi SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym fazy II/III mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania osocza rekonwalescentów pacjentom z SARS-CoV-2 wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa osocza anty-SARS-CoV-2 ozdrowieńców u i) hospitalizowanych dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji zakażenia SARS-CoV-2 oraz ii) pacjentów w oddziałach intensywnej terapii Oddział Opieki (OIOM).

Kompatybilne osocze ABO od rekonwalescentów zostanie podane dożylnie w dawce 400 ml podzielonej na dwie dawki. Wyniki będą mierzone w następujący sposób:

* Grupa pacjentów w stanie krytycznym:

Główne wyniki (Skuteczność i bezpieczeństwo):

  • Śmiertelność
  • Bezpieczeństwo: Obecność zdarzeń niepożądanych

Wyniki drugorzędne:

  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii

  • Ewolucja aspektów klinicznych i paraklinicznych.

    • Grupa pacjentów z dużym ryzykiem progresji:

Główne wyniki (Skuteczność i bezpieczeństwo):

  • Śmiertelność
  • Bezpieczeństwo: Obecność zdarzeń niepożądanych
  • Przyjęcie na OIOM za 30 dni
  • Wymóg wentylacji mechanicznej

Wyniki drugorzędne:

  • Długość pobytu w szpitalu/oddziale intensywnej terapii
  • Ewolucja aspektów klinicznych i paraklinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci

  • Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 techniką RT-PCR
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci objęci standardową opieką zgodnie z wytycznymi krajowymi
  • Początek objawów ≤ 14 dni
  • Podpisanie raportu świadomej zgody

Pacjenci z wysokim ryzykiem progresji, zdefiniowanym przez wszystkie poniższe kryteria:

  • Wynik większy niż 9 w skali CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametry dostosowane do wzrostu Bogoty, Kolumbia)
  • Rentgen lub CT zgodne z zapaleniem płuc
  • Pacjenci hospitalizowani

Krytycznie chorzy pacjenci, zdefiniowani przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną
  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale pośredniej opieki
  • Niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny wynik RT-PCR z wydzieliny 48 godzin przed rekrutacją do badania
  • Historia reakcji alergicznej na krew lub osocze u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem IgA w wywiadzie
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Historia alergii na produkty krwiopochodne
  • Historia potwierdzonej infekcji, która wymagała leczenia antybiotykami lub przeciwgrzybiczymi 30 dni przed rekrutacją
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sama opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa zgodnie z wytycznymi i przepisami krajowymi
EKSPERYMENTALNY: Leczenie plazmą ozdrowieńców SARS-CoV-2 plus opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa zgodnie z wytycznymi i przepisami krajowymi
Biologiczny: Leczenie plazmą rekonwalescentów SARS-CoV-2
Transfuzja osocza rekonwalescentów z COVID-19 z ujemnym wynikiem RT-PCR i mianami przeciwciał 1:160 lub większymi w dawce 400 ml podzielonej na dwie dawki podane tego samego dnia podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Śmierć pacjenta (tak/nie)
Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zapisaniu się na studia

Występowanie któregokolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych (tak/nie):

  1. Niehemolityczne reakcje gorączkowe
  2. Reakcje alergiczne
  3. Ostre reakcje hemolityczne
  4. Hemoliza nieimmunologiczna
  5. Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją
  6. Przeciążenie krążenia związane z transfuzją
  7. Reakcje metaboliczne
  8. Reakcje hipotensyjne
  9. Opóźnione reakcje hemolityczne
  10. Fioletowy po transfuzji
  11. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  12. Skażenie bakteryjne składników krwi
  13. Infekcje wirusowe
  14. Inne infekcje (kiła, priony, malaria, Chagas, żółta febra, denga)
Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Przyjęci na oddziały intensywnej terapii (OIOM) (tak/nie)
Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Wymóg wentylacji mechanicznej (tak/nie)
Do 30 dni po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do 30 dni po zapisaniu się na studia
Redukcja D-dimerów
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Redukcja dimeru D poniżej 1mcg/ml
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Redukcja LDH
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Redukcja LDH poniżej 350 IU/L
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Obniżenie poziomu troponiny
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Obniżenie poziomu troponiny poniżej 8 pg/ml
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Spadek poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Spadek poziomu ferrytyny poniżej 1025 mcg/L
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Spadek poziomu prokalcytoniny
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Spadek poziomu prokalcytoniny poniżej 0,1 ng/ml
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Zmniejszenie CRP
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Spadek poziomu CRP poniżej <8 mg/L
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Wzrost liczby limfocytów
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Wzrost liczby limfocytów większy niż 0,6 x 10-9 / l
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Wzrost PaO2 / Fio2
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Wzrost PaO2 / Fio2 większy niż 200
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Zmniejszenie wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Skala 24 punktów, większa liczba oznacza najgorszy wynik
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Wymóg pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO)
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Infiltracja płuc
Ramy czasowe: Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania
Zmniejszenie odsetka nacieków w płucach
Ocena w dniu 30 po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLASMA COVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj