Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы у пациентов с COVID-19 высокого риска

8 июня 2020 г. обновлено: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование CRI-CP (Исследование коронавируса — реконвалесцентная плазма)

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) поразил население мира со значительной заболеваемостью и смертностью. Одной из основных проблем является ведение пациентов, поскольку специфического лечения этого состояния не существует. Поэтому у пациентов с SARS-CoV-2 было начато сострадательное использование терапии не по прямому назначению; Например, использование плазмы выздоравливающих пациентов. Это лечение использовалось при других пандемиях, таких как SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Эбола и других. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности введения реконвалесцентной плазмы у пациентов с SARS-CoV-2 высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у i) госпитализированных взрослых пациентов с высоким риском прогрессирования инфекции SARS-CoV-2 и ii) у пациентов в интенсивной терапии. Отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Совместимая плазма ABO от выздоравливающих пациентов будет вводиться в дозе 400 мл, разделенной на две дозы внутривенно. Результаты будут измеряться следующим образом:

* Группа больных в критическом состоянии:

Первичные результаты (эффективность и безопасность):

  • Смертность
  • Безопасность: наличие нежелательных явлений

Вторичные результаты:

  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

  • Эволюция клинических и параклинических аспектов.

    • Группа больных с высоким риском прогрессирования:

Первичные результаты (эффективность и безопасность):

  • Смертность
  • Безопасность: наличие нежелательных явлений
  • Госпитализация в реанимацию через 30 дней
  • Требования к механической вентиляции

Вторичные результаты:

  • Длительность пребывания в больнице/отделении интенсивной терапии
  • Эволюция клинических и параклинических аспектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты

  • Пациенты, у которых диагностирована инфекция COVID-19 методом ОТ-ПЦР
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты на стандартном лечении согласно национальному руководству
  • Появление симптомов ≤ 14 дней
  • Подписание отчета об информированном согласии

Пациенты с высоким риском прогрессирования, определяемым всеми следующими признаками:

  • Оценка выше 9 по шкале CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (параметры приведены к высоте Боготы, Колумбия)
  • Рентген или КТ совместимы с пневмонией
  • Госпитализированные пациенты

Пациенты в критическом состоянии, определяемые любым из следующих признаков:

  • Требования к механической вентиляции
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии или отделении промежуточной терапии
  • Вентиляционная недостаточность, септический шок, дисфункция или полиорганная недостаточность

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат ОТ-ПЦР по секреции за 48 часов до включения в исследование
  • Аллергическая реакция на кровь или плазму в анамнезе у пациентов с дефицитом IgA в анамнезе.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
  • Аллергия на продукты крови в анамнезе
  • Подтвержденная инфекция в анамнезе и необходимость лечения антибиотиками или противогрибковыми препаратами за 30 дней до набора.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Только стандартный уход
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями и национальными нормами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение реконвалесцентной плазмой SARS-CoV-2 плюс стандартный уход
Другой: Стандартный уход
Стандартный уход в соответствии с рекомендациями и национальными нормами
Биологический: Лечение реконвалесцентной плазмой SARS-CoV-2
Переливание плазмы выздоравливающим пациентам с COVID-19 с отрицательной ОТ-ПЦР и титрами антител 1:160 или выше в дозе 400 мл, распределенной на две дозы, вводимые в один и тот же день внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации в исследовании
Смерть пациента (да/нет)
До 30 дней после регистрации в исследовании
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации в исследовании

Наличие любого из следующих нежелательных явлений (да/нет):

  1. Негемолитические лихорадочные реакции
  2. Аллергические реакции
  3. Острые гемолитические реакции
  4. Неиммунный гемолиз
  5. Острое повреждение легких, связанное с трансфузией
  6. Циркуляторная перегрузка, связанная с трансфузией
  7. Метаболические реакции
  8. Гипотензивные реакции
  9. Отсроченные гемолитические реакции
  10. Посттрансфузионный фиолетовый
  11. Болезнь «трансплантат против хозяина»
  12. Бактериальное загрязнение компонентов крови
  13. Вирусные инфекции
  14. Другие инфекции (сифилис, прионы, малярия, Шагаса, желтая лихорадка, лихорадка денге)
До 30 дней после регистрации в исследовании
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации в исследовании
Госпитализированы в отделения интенсивной терапии (ОИТ) (да/нет)
До 30 дней после регистрации в исследовании
Механическая вентиляция
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации в исследовании
Требование механической вентиляции (да/нет)
До 30 дней после регистрации в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации в исследовании
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 30 дней после регистрации в исследовании
Восстановление D-димера
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение димера D ниже 1 мкг/мл
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение ЛДГ
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение ЛДГ ниже 350 МЕ/л
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня тропонина
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня тропонина выше 8 пг/мл
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня ферритина
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня ферритина ниже 1025 мкг/л
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня прокальцитонина
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня прокальцитонина ниже 0,1 нг/мл
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение СРБ
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение уровня СРБ ниже <8 мг/л
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Увеличение количества лимфоцитов
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Увеличение числа лимфоцитов более 0,6 х 10-9/л
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Увеличение PaO2/Fio2
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Увеличение PaO2/Fio2 более 200
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Шкала 24 балла, большее число указывает на худший результат
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Потребность в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Оценка на 30-й день после включения в исследование
Инфильтрация легких
Временное ограничение: Оценка на 30-й день после включения в исследование
Снижение процента легочной инфильтрации
Оценка на 30-й день после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Santa Fe de Bogota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLASMA COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться