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Eficácia e segurança do plasma convalescente em pacientes com COVID-19 de alto risco

8 de junho de 2020 atualizado por: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Eficácia e segurança do plasma convalescente em pacientes com COVID-19 de alto risco: um estudo randomizado e controlado CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

A síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) afetou a população global com morbidade e mortalidade significativas. Uma das principais preocupações é o manejo dos pacientes, pois não há tratamento específico para essa condição. Portanto, em pacientes com SARS-CoV-2, foi iniciado o uso compassivo de terapias off-label; como o uso de plasma de pacientes convalescentes. Este tratamento tem sido utilizado em outras pandemias como SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, entre outras. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança da administração de plasma convalescente em pacientes com SARS-CoV-2 de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de Fase II/III para avaliar a eficácia e segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em i) pacientes adultos hospitalizados com alto risco de progressão da infecção por SARS-CoV-2 e ii) pacientes em terapia intensiva Unidade de Cuidados (UTI).

O plasma ABO compatível de pacientes convalescentes será administrado na dose de 400 ml dividido em duas doses por via intravenosa. Os resultados serão medidos da seguinte forma:

* Grupo de pacientes com doença crítica:

Resultados primários (eficácia e segurança):

  • Mortalidade
  • Segurança: Presença de eventos adversos

Resultados secundários:

  • Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva

  • Evolução dos aspectos clínicos e paraclínicos.

    • Grupo de pacientes com alto risco de progressão:

Resultados primários (eficácia e segurança):

  • Mortalidade
  • Segurança: Presença de eventos adversos
  • Admissão em UTI em 30 dias
  • Requisito de ventilação mecânica

Resultados secundários:

  • Tempo de permanência no hospital/unidade de terapia intensiva
  • Evolução dos aspectos clínicos e paraclínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes

  • Pacientes diagnosticados com infecção por COVID-19 pela técnica de RT-PCR
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes em tratamento padrão de acordo com o guia nacional
  • Início dos sintomas ≤ 14 dias
  • Assinatura do relatório de consentimento informado

Pacientes com alto risco de progressão, definidos por todos os seguintes:

  • Pontuação superior a 9 na escala CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parâmetros ajustados à altura de Bogotá, Colômbia)
  • Raio-X ou TC compatível com pneumonia
  • Pacientes hospitalizados

Pacientes criticamente enfermos, definidos por qualquer um dos seguintes:

  • Requisito de ventilação mecânica
  • Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade de Cuidados Intermediários
  • Insuficiência ventilatória, choque séptico, disfunção ou falência de múltiplos órgãos

Critério de exclusão:

  • Resultado negativo de RT-PCR de secreção 48 horas antes do recrutamento do estudo
  • História de reação alérgica a sangue ou plasma em pacientes com história conhecida de deficiência de IgA
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico
  • Histórico de alergia a hemoderivados
  • História de infecção confirmada e que necessitou de tratamento antibiótico ou antifúngico 30 dias antes do recrutamento
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão sozinho
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes e regulamentos nacionais
EXPERIMENTAL: Tratamento com plasma convalescente SARS-CoV-2 mais tratamento padrão
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes e regulamentos nacionais
Biológico: Tratamento com plasma convalescente SARS-CoV-2
Transfusão de plasma de pacientes convalescentes de COVID-19 com RT-PCR negativo e títulos de anticorpos de 1:160 ou maior na dose de 400ml distribuídos em duas doses administradas no mesmo dia administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo
Morte do paciente (sim/não)
Até 30 dias após a inscrição no estudo
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo

Presença de qualquer um dos seguintes eventos adversos (sim/não):

  1. Reações febris não hemolíticas
  2. Reações alérgicas
  3. Reações hemolíticas agudas
  4. Hemólise não imune
  5. Dano pulmonar agudo relacionado à transfusão
  6. Sobrecarga circulatória relacionada à transfusão
  7. reações metabólicas
  8. Reações hipotensivas
  9. Reações hemolíticas retardadas
  10. Púrpura pós-transfusão
  11. Doença do enxerto contra o hospedeiro
  12. Contaminação bacteriana de hemocomponentes
  13. Infecções virais
  14. Outras infecções (sífilis, príons, malária, chagas, febre amarela, dengue)
Até 30 dias após a inscrição no estudo
Admissão na UTI
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo
Internado em unidades de terapia intensiva (UTIs) (sim/não)
Até 30 dias após a inscrição no estudo
Ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo
Requisito de ventilação mecânica (sim/não)
Até 30 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da UTI
Prazo: Até 30 dias após a inscrição no estudo
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Até 30 dias após a inscrição no estudo
Redução do Dímero D
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Redução do dímero D abaixo de 1mcg/ml
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Redução de LDH
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Redução de LDH abaixo de 350 UI/L
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Redução do nível de troponina
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Redução do nível de troponina para menos de 8 pg / mL
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição do nível de ferritina
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição do nível de ferritina abaixo de 1025 mcg/L
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição do nível de procalcitonina
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição do nível de procalcitonina abaixo de 0,1ng/ml
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição da PCR
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição do nível de PCR abaixo de <8 mg / L
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Aumento na contagem de linfócitos
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Aumento na contagem de linfócitos maior que 0,6 x 10-9 / L
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Aumento de PaO2/Fio2
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Aumento de PaO2/Fio2 maior que 200
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição na pontuação da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Escala de 24 pontos, maior número indica pior resultado
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Infiltração pulmonar
Prazo: Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo
Diminuição da porcentagem de infiltração pulmonar
Avaliação no dia 30 após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Santa Fe de Bogota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLASMA COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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