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Efficacité et innocuité du plasma convalescent chez les patients atteints de COVID-19 à haut risque

8 juin 2020 mis à jour par: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Efficacité et sécurité du plasma convalescent chez les patients atteints de COVID-19 à haut risque : une étude randomisée et contrôlée CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a affecté la population mondiale avec une morbidité et une mortalité importantes. L'une des principales préoccupations est la prise en charge des patients car il n'existe aucun traitement spécifique pour cette condition. Par conséquent, chez les patients atteints du SRAS-CoV-2, l'utilisation compassionnelle de thérapies hors AMM a été initiée ; comme l'utilisation de plasma de patients convalescents. Ce traitement a été utilisé dans d'autres pandémies comme le SRAS-CoV-1, le H5N1, le H1N1, le virus Ebola, entre autres. Cette étude est un essai clinique randomisé de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de plasma convalescent chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent anti-SRAS-CoV-2 chez i) les patients adultes hospitalisés présentant un risque élevé de progression de l'infection par le SRAS-CoV-2 et ii) les patients en phase intensive Unité de soins (USI).

Le plasma ABO compatible de patients convalescents sera administré à la dose de 400 ml répartis en deux prises par voie intraveineuse. Les résultats seront mesurés comme suit :

* Groupe de patients atteints d'une maladie grave :

Principaux critères de jugement (efficacité et sécurité) :

  • Mortalité
  • Innocuité : Présence d'événements indésirables

Résultats secondaires :

  • Durée du séjour en unité de soins intensifs

  • Evolution des aspects cliniques et paracliniques.

    • Groupe de patients à haut risque de progression :

Principaux critères de jugement (efficacité et sécurité) :

  • Mortalité
  • Innocuité : Présence d'événements indésirables
  • Admission aux soins intensifs en 30 jours
  • Besoin de ventilation mécanique

Résultats secondaires :

  • Durée du séjour à l'hôpital/unité de soins intensifs
  • Evolution des aspects cliniques et paracliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients

  • Patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 par la technique RT-PCR
  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients en soins standards selon le guide national
  • Début des symptômes ≤ 14 jours
  • Signature du rapport de consentement éclairé

Patients à haut risque de progression, définis par l'ensemble des éléments suivants :

  • Score supérieur à 9 sur l'échelle CALL
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (paramètres ajustés à la hauteur de Bogotá, Colombie)
  • Radiographie ou scanner compatible avec une pneumonie
  • Patients hospitalisés

Patients gravement malades, définis par l'un des éléments suivants :

  • Exigence de ventilation mécanique
  • Patients en unité de soins intensifs ou en unité de soins intermédiaires
  • Insuffisance ventilatoire, choc septique, dysfonctionnement ou défaillance multiviscérale

Critère d'exclusion:

  • Résultat RT-PCR négatif de la sécrétion 48 heures avant le recrutement de l'étude
  • Antécédents de réaction allergique au sang ou au plasma chez les patients ayant des antécédents connus de déficit en IgA
  • Patients participant à d'autres essais cliniques
  • Antécédents d'allergie aux produits sanguins
  • Antécédents d'infection confirmée et ayant nécessité un traitement antibiotique ou antifongique 30 jours avant le recrutement
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards seuls
Autre: Soins standards
Soins standard selon les directives et les réglementations nationales
EXPÉRIMENTAL: Traitement au plasma convalescent SARS-CoV-2 plus soins standard
Autre: Soins standards
Soins standard selon les directives et les réglementations nationales
Biologique: Traitement plasma convalescent SARS-CoV-2
Transfusion plasmatique de patients convalescents de COVID-19 avec RT-PCR négative et titres d'anticorps de 1:160 ou plus à une dose de 400 ml répartis en deux doses administrées le même jour par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Décès du patient (oui/non)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude

Présence de l'un des événements indésirables suivants (oui/non) :

  1. Réactions fébriles non hémolytiques
  2. Réactions allergiques
  3. Réactions hémolytiques aiguës
  4. Hémolyse non immunitaire
  5. Lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion
  6. Surcharge circulatoire liée aux transfusions
  7. Réactions métaboliques
  8. Réactions hypotensives
  9. Réactions hémolytiques retardées
  10. Violet post-transfusionnel
  11. Maladie du greffon contre l'hôte
  12. Contamination bactérienne des composants sanguins
  13. Infections virales
  14. Autres infections (syphilis, prions, paludisme, Chagas, fièvre jaune, dengue)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Admis aux unités de soins intensifs (USI) (oui/non)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Besoin de ventilation mécanique (oui/non)
Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jusqu'à 30 jours après l'inscription à l'étude
Réduction du dimère D
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Réduction des dimères D en dessous de 1mcg/ml
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Réduction de la LDH
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Réduction de la LDH en dessous de 350 UI/L
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Réduction du niveau de troponine
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Réduction du niveau de troponine à plus de 8 pg/mL
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du taux de ferritine
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du taux de ferritine en dessous de 1025 mcg/L
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du taux de procalcitonine
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du taux de procalcitonine en dessous de 0,1ng/ml
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution de la CRP
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du taux de CRP en dessous de <8 mg/L
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Augmentation du nombre de lymphocytes
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Augmentation du nombre de lymphocytes supérieure à 0,6 x 10-9/L
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Augmentation de PaO2 / Fio2
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Augmentation de PaO2 / Fio2 supérieure à 200
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Échelle de 24 points, un nombre plus élevé indique le pire résultat
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Exigence d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Infiltration pulmonaire
Délai: Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude
Diminution du pourcentage d'infiltration pulmonaire
Évaluation au jour 30 après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santa Fe de Bogota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLASMA COVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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