- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04425837
Effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma hos pasienter med høyrisiko COVID-19
Effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma hos pasienter med høyrisiko COVID-19: En randomisert, kontrollert studie CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II/III randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos i) sykehusinnlagte voksne pasienter med høy risiko for progresjon SARS-CoV-2 infeksjon og ii) pasienter i intensive Omsorgsenhet (ICU).
Forenlig ABO-plasma fra rekonvalescente pasienter vil bli administrert i en dose på 400 ml fordelt på to doser intravenøst. Resultatene vil bli målt som følger:
* Gruppe av pasienter med kritisk sykdom:
Primære utfall (effektivitet og sikkerhet):
- Dødelighet
- Sikkerhet: Tilstedeværelse av uønskede hendelser
Sekundære utfall:
- liggetid på intensivavdelingen
Evolusjon av kliniske og parakliniske aspekter.
- Gruppe av pasienter med høy risiko for progresjon:
Primære utfall (effektivitet og sikkerhet):
- Dødelighet
- Sikkerhet: Tilstedeværelse av uønskede hendelser
- Innleggelse på intensivavdeling om 30 dager
- Krav til mekanisk ventilasjon
Sekundære utfall:
- Sykehus/intensiv avdeling liggetid
- Evolusjon av kliniske og parakliniske aspekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter
- Pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved RT-PCR-teknikk
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter i standardbehandling i henhold til nasjonal veileder
- Symptomdebut ≤ 14 dager
- Signatur på informert samtykkerapport
Pasienter med høy risiko for progresjon, definert av alle følgende:
- Poeng høyere enn 9 på CALL-skalaen
- Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametere justert til høyden på Bogotá, Colombia)
- Røntgen eller CT kompatibel med lungebetennelse
- Innlagte pasienter
Kritisk syke pasienter, definert av ett av følgende:
- Krav til mekanisk ventilasjon
- Pasienter på intensivavdeling eller mellomavdeling
- Ventilasjonssvikt, septisk sjokk, dysfunksjon eller multiorgansvikt
Ekskluderingskriterier:
- Negativt RT-PCR-resultat fra sekresjon 48 timer før studierekruttering
- Anamnese med allergisk reaksjon på blod eller plasma hos pasienter med en kjent historie med IgA-mangel
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
- Historie med allergi mot blodprodukter
- Anamnese med bekreftet infeksjon og som krevde antibiotika- eller antifungal behandling 30 dager før rekruttering
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg alene
|
Standard pleie i henhold til retningslinjer og nasjonale forskrifter
|
EKSPERIMENTELL: SARS-CoV-2 rekonvalesens plasmabehandling pluss standardbehandling
|
Standard pleie i henhold til retningslinjer og nasjonale forskrifter
Plasmatransfusjon av rekonvalesenspasienter fra COVID-19 med negativ RT-PCR, og antistofftitere på 1:160 eller høyere ved en dose på 400 ml fordelt på to doser administrert på samme dag intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Pasientens død (ja/nei)
|
Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Tilstedeværelse av noen av følgende bivirkninger (ja/nei):
|
Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
ICU innleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Innlagt på intensivavdelinger (ICU) (ja/nei)
|
Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Krav til mekanisk ventilasjon (ja/nei)
|
Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU lengde
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Liggetid på intensivavdelingen
|
Inntil 30 dager etter studieopptaket
|
Reduksjon av D Dimer
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
D-dimerreduksjon under 1mcg/ml
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
LDH-reduksjon
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Reduksjon av LDH under 350 IE / L
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Reduksjon av Troponin-nivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Reduksjon av troponinnivået til enn 8 pg/ml
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i ferritinnivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i ferritinnivået under 1025 mcg/l
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i prokalsitoninnivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i prokalsitoninnivået under 0,1 ng / ml
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i CRP
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i CRP-nivå under <8 mg/l
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Økning i antall lymfocytter
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Økning i lymfocyttantall større enn 0,6 x 10-9 / L
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Økning i PaO2 / Fio2
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Økning i PaO2 / Fio2 større enn 200
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Skala på 24 poeng, høyere tall indikerer dårligste utfall
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Ekstrakorporealt membranoksygeneringskrav (ECMO)
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Lungeinfiltrasjon
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Nedgang i prosentandelen av lungeinfiltrasjon
|
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLASMA COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi