Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma hos pasienter med høyrisiko COVID-19

8. juni 2020 oppdatert av: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Effektiviteten og sikkerheten til rekonvalesentplasma hos pasienter med høyrisiko COVID-19: En randomisert, kontrollert studie CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påvirket den globale befolkningen med betydelig sykelighet og dødelighet. En av hovedbekymringene er behandlingen av pasientene siden det ikke finnes noen spesifikk behandling for denne tilstanden. Derfor, hos SARS-CoV-2-pasienter har den medfølende bruken av off-label terapier blitt startet; som bruk av plasma fra rekonvalesent pasienter. Denne behandlingen har blitt brukt i andre pandemier som SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, blant andre. Denne studien er en fase II/III randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved rekonvalesent plasmaadministrasjon hos pasienter med høyrisiko SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II/III randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos i) sykehusinnlagte voksne pasienter med høy risiko for progresjon SARS-CoV-2 infeksjon og ii) pasienter i intensive Omsorgsenhet (ICU).

Forenlig ABO-plasma fra rekonvalescente pasienter vil bli administrert i en dose på 400 ml fordelt på to doser intravenøst. Resultatene vil bli målt som følger:

* Gruppe av pasienter med kritisk sykdom:

Primære utfall (effektivitet og sikkerhet):

  • Dødelighet
  • Sikkerhet: Tilstedeværelse av uønskede hendelser

Sekundære utfall:

  • liggetid på intensivavdelingen

  • Evolusjon av kliniske og parakliniske aspekter.

    • Gruppe av pasienter med høy risiko for progresjon:

Primære utfall (effektivitet og sikkerhet):

  • Dødelighet
  • Sikkerhet: Tilstedeværelse av uønskede hendelser
  • Innleggelse på intensivavdeling om 30 dager
  • Krav til mekanisk ventilasjon

Sekundære utfall:

  • Sykehus/intensiv avdeling liggetid
  • Evolusjon av kliniske og parakliniske aspekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter

  • Pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon ved RT-PCR-teknikk
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter i standardbehandling i henhold til nasjonal veileder
  • Symptomdebut ≤ 14 dager
  • Signatur på informert samtykkerapport

Pasienter med høy risiko for progresjon, definert av alle følgende:

  • Poeng høyere enn 9 på CALL-skalaen
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametere justert til høyden på Bogotá, Colombia)
  • Røntgen eller CT kompatibel med lungebetennelse
  • Innlagte pasienter

Kritisk syke pasienter, definert av ett av følgende:

  • Krav til mekanisk ventilasjon
  • Pasienter på intensivavdeling eller mellomavdeling
  • Ventilasjonssvikt, septisk sjokk, dysfunksjon eller multiorgansvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt RT-PCR-resultat fra sekresjon 48 timer før studierekruttering
  • Anamnese med allergisk reaksjon på blod eller plasma hos pasienter med en kjent historie med IgA-mangel
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Historie med allergi mot blodprodukter
  • Anamnese med bekreftet infeksjon og som krevde antibiotika- eller antifungal behandling 30 dager før rekruttering
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg alene
Annen: Standard omsorg
Standard pleie i henhold til retningslinjer og nasjonale forskrifter
EKSPERIMENTELL: SARS-CoV-2 rekonvalesens plasmabehandling pluss standardbehandling
Annen: Standard omsorg
Standard pleie i henhold til retningslinjer og nasjonale forskrifter
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalesent plasmabehandling
Plasmatransfusjon av rekonvalesenspasienter fra COVID-19 med negativ RT-PCR, og antistofftitere på 1:160 eller høyere ved en dose på 400 ml fordelt på to doser administrert på samme dag intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
Pasientens død (ja/nei)
Inntil 30 dager etter studieopptaket
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket

Tilstedeværelse av noen av følgende bivirkninger (ja/nei):

  1. Ikke-hemolytiske feberreaksjoner
  2. Allergiske reaksjoner
  3. Akutte hemolytiske reaksjoner
  4. Ikke-immun hemolyse
  5. Akutt transfusjonsrelatert lungeskade
  6. Transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning
  7. Metabolske reaksjoner
  8. Hypotensive reaksjoner
  9. Forsinkede hemolytiske reaksjoner
  10. Posttransfusjon lilla
  11. Graft versus host sykdom
  12. Bakteriell forurensning av blodkomponenter
  13. Virale infeksjoner
  14. Andre infeksjoner (syfilis, prioner, malaria, Chagas, gul feber, dengue)
Inntil 30 dager etter studieopptaket
ICU innleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
Innlagt på intensivavdelinger (ICU) (ja/nei)
Inntil 30 dager etter studieopptaket
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
Krav til mekanisk ventilasjon (ja/nei)
Inntil 30 dager etter studieopptaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU lengde
Tidsramme: Inntil 30 dager etter studieopptaket
Liggetid på intensivavdelingen
Inntil 30 dager etter studieopptaket
Reduksjon av D Dimer
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
D-dimerreduksjon under 1mcg/ml
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
LDH-reduksjon
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Reduksjon av LDH under 350 IE / L
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Reduksjon av Troponin-nivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Reduksjon av troponinnivået til enn 8 pg/ml
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i ferritinnivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i ferritinnivået under 1025 mcg/l
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i prokalsitoninnivå
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i prokalsitoninnivået under 0,1 ng / ml
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i CRP
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i CRP-nivå under <8 mg/l
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Økning i antall lymfocytter
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Økning i lymfocyttantall større enn 0,6 x 10-9 / L
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Økning i PaO2 / Fio2
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Økning i PaO2 / Fio2 større enn 200
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Skala på 24 poeng, høyere tall indikerer dårligste utfall
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Ekstrakorporealt membranoksygeneringskrav (ECMO)
Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Lungeinfiltrasjon
Tidsramme: Vurdering på dag 30 etter studieopptak
Nedgang i prosentandelen av lungeinfiltrasjon
Vurdering på dag 30 etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLASMA COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere