이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 COVID-19 환자에서 회복기 혈장의 효과 및 안전성

2020년 6월 8일 업데이트: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

고위험 COVID-19 환자에 대한 회복기 혈장의 효과 및 안전성: 무작위 통제 연구 CRI-CP(Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 상당한 이환율과 사망률로 전 세계 인구에 영향을 미쳤습니다. 주요 관심사 중 하나는 이 상태에 대한 특정 치료법이 없기 때문에 환자 관리입니다. 따라서 SARS-CoV-2 환자의 경우 오프라벨 요법의 자비로운 사용이 시작되었습니다. 예를 들어 회복기 환자의 혈장 사용. 이 치료법은 SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, 에볼라 등과 같은 다른 전염병에 사용되었습니다. 이 연구는 고위험 SARS-CoV-2 환자에서 회복기 혈장 투여의 효과와 안전성을 평가하기 위한 II/III상 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 i) SARS-CoV-2 감염 진행 위험이 높은 입원 성인 환자 및 ii) 집중 치료를 받는 환자에서 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효과와 안전성을 평가하기 위한 II/III상 무작위 임상 시험입니다. 치료실(ICU).

회복기 환자의 적합한 ABO 혈장은 400ml 용량을 2회에 걸쳐 정맥 주사합니다. 결과는 다음과 같이 측정됩니다.

* 위중한 질병을 앓고 있는 환자 그룹:

주요 결과(효과 및 안전성):

  • 인류
  • 안전성: 부작용의 존재

이차 결과:

  • 중환자실 재원 기간

  • 임상 및 준임상 측면의 진화.

    • 진행 위험이 높은 환자 그룹:

주요 결과(효과 및 안전성):

  • 인류
  • 안전성: 부작용의 존재
  • 30일 내 중환자실 입원
  • 기계적 환기 요구 사항

이차 결과:

  • 병원/중환자실 재원 기간
  • 임상 및 준임상 측면의 진화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

236

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자

  • RT-PCR 기법으로 코로나19 감염이 진단된 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 국가 가이드에 따라 표준 치료를 받는 환자
  • 증상 시작 ≤ 14일
  • 정보에 입각한 동의 보고서 서명

다음 모두에 의해 정의되는 진행 위험이 높은 환자:

  • CALL 척도에서 9보다 큰 점수
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200(콜롬비아 보고타의 높이에 맞게 조정된 매개변수)
  • 폐렴과 호환되는 X-레이 또는 CT
  • 입원 환자

다음 중 하나로 정의되는 중증 환자:

  • 기계적 환기 요건
  • 중환자실 또는 중환자실 환자
  • 환기 부전, 패혈성 쇼크, 기능 장애 또는 다기관 부전

제외 기준:

  • 연구 모집 48시간 전 분비물에서 음성 RT-PCR 결과
  • IgA 결핍의 알려진 병력이 있는 환자에서 혈액 또는 혈장에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 혈액 제제에 대한 알레르기 병력
  • 모집 전 30일 동안 확진된 감염 병력 및 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 병력
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 단독
다른: 스탠다드 케어
지침 및 국가 규정에 따른 표준 관리
실험적: SARS-CoV-2 회복기 플라즈마 치료 + 표준 치료
다른: 스탠다드 케어
지침 및 국가 규정에 따른 표준 관리
생물학적: SARS-CoV-2 회복기 플라즈마 치료
RT-PCR 음성 코로나19 회복기 환자의 혈장 수혈 및 항체가 1:160 이상, 400ml 2회분 동시 정맥투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 학습 등록 후 최대 30일
환자의 사망(예/아니오)
학습 등록 후 최대 30일
부작용
기간: 학습 등록 후 최대 30일

다음 부작용의 존재 여부(예/아니오):

  1. 비용혈성 열성 반응
  2. 알레르기 반응
  3. 급성 용혈 반응
  4. 비 면역 용혈
  5. 급성 수혈 관련 폐 손상
  6. 수혈 관련 순환 과부하
  7. 대사 반응
  8. 저혈압 반응
  9. 지연된 용혈 반응
  10. 수혈 후 보라색
  11. 이식편대숙주병
  12. 혈액 성분의 세균 오염
  13. 바이러스 감염
  14. 기타 감염(매독, 프리온, 말라리아, 샤가스병, 황열병, 뎅기열)
학습 등록 후 최대 30일
ICU 입학
기간: 학습 등록 후 최대 30일
중환자실(ICU)에 입원(예/아니오)
학습 등록 후 최대 30일
기계적 환기
기간: 학습 등록 후 최대 30일
기계적 환기 요건(예/아니오)
학습 등록 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 길이
기간: 학습 등록 후 최대 30일
중환자실 재원 기간
학습 등록 후 최대 30일
D Dimer의 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
1mcg/ml 이하의 D dimer 감소
연구 등록 후 30일째 평가
LDH 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
350 IU/L 이하의 LDH 감소
연구 등록 후 30일째 평가
트로포닌 수치 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
트로포닌 수준을 8pg/mL 이하로 감소
연구 등록 후 30일째 평가
페리틴 수치 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
1025mcg/L 미만의 페리틴 수치 감소
연구 등록 후 30일째 평가
프로칼시토닌 수치 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
0.1ng/ml 이하의 프로칼시토닌 수치 감소
연구 등록 후 30일째 평가
CRP 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
<8 mg/L 미만의 CRP 수준 감소
연구 등록 후 30일째 평가
림프구 수 증가
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
0.6 x 10-9/L보다 큰 림프구 수 증가
연구 등록 후 30일째 평가
PaO2 / Fio2 증가
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
200보다 큰 PaO2 / Fio2 증가
연구 등록 후 30일째 평가
SOFA(Sequential Organ failure Assessment) 점수 감소
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
24점 척도, 숫자가 클수록 최악의 결과
연구 등록 후 30일째 평가
체외막 산소화(ECMO)
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
체외막산소화요구량(ECMO)
연구 등록 후 30일째 평가
폐 침윤
기간: 연구 등록 후 30일째 평가
폐 침윤 비율 감소
연구 등록 후 30일째 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Santa Fe de Bogota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLASMA COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

스탠다드 케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다