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高リスク COVID-19 患者における回復期血漿の有効性と安全性

2020年6月8日 更新者：Guillermo Enrique Quintero-Vega、Fundación Santa Fe de Bogota

高リスク COVID-19 患者における回復期血漿の有効性と安全性: 無作為化対照試験 CRI-CP (コロナウイルス調査 - 回復期血漿)

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、重大な罹患率と死亡率で世界人口に影響を与えています。 この状態に対する特別な治療法がないため、主な関心事の 1 つは患者の管理です。 したがって、SARS-CoV-2 患者では、適応外療法の思いやりのある使用が開始されました。回復期患者からの血漿の使用など。 この治療法は、SARS-CoV-1、H5N1、H1N1、エボラなどの他のパンデミックでも使用されています。 この研究は、高リスク SARS-CoV-2 患者における回復期血漿投与の有効性と安全性を評価する第 II/III 相ランダム化臨床試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、抗SARS-CoV-2回復期血漿の有効性と安全性を評価するための第II/III相ランダム化臨床試験であり、i) SARS-CoV-2感染の進行リスクが高い入院成人患者、およびii) 集中治療中の患者を対象としています。ケアユニット（ICU）。

回復期患者からの適合ABO血漿を、400mlの用量で2回に分けて静脈内投与する。 成果は次のように測定されます。

*重病患者のグループ:

主要な結果 (有効性と安全性):

  • 死亡
  • 安全性：有害事象の存在

副次的結果:

  • 集中治療室滞在期間

  • 臨床的および副臨床的側面の進化。

    • 進行のリスクが高い患者のグループ:

主要な結果 (有効性と安全性):

  • 死亡
  • 安全性：有害事象の存在
  • 30日でICUに入院
  • 機械換気要件

副次的結果:

  • 病院/集中治療室の入院期間
  • 臨床的および副臨床的側面の進化。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

236

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者

  • RT-PCR法によりCOVID-19感染と診断された患者
  • -18歳以上の患者
  • 国のガイドに従って標準治療を受けている患者
  • 症状の発症 ≤ 14 日
  • インフォームド コンセント レポートの署名

以下のすべてによって定義される、進行のリスクが高い患者：

  • CALLスケールで9以上のスコア
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (パラメーターはコロンビアのボゴタの高さに合わせて調整)
  • 肺炎に対応するX線またはCT
  • 入院患者

以下のいずれかによって定義される重症患者：

  • 機械換気要件
  • 集中治療室または中間治療室の患者
  • 換気不全、敗血症性ショック、機能障害または多臓器不全

除外基準:

  • -研究募集の48時間前の分泌物からの陰性RT-PCR結果
  • -IgA欠乏症の既知の病歴を持つ患者の血液または血漿に対するアレルギー反応の病歴
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 血液製剤に対するアレルギー歴
  • -確認された感染の履歴、および募集の30日前に抗生物質または抗真菌治療が必要だった
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケアのみ
他の：標準ケア
ガイドラインおよび国内規制に準拠した標準治療
実験的：SARS-CoV-2 回復期プラズマ治療と標準治療
他の：標準ケア
ガイドラインおよび国内規制に準拠した標準治療
生物学的：SARS-CoV-2 回復期プラズマ治療
RT-PCR 陰性で、抗体価が 1:160 以上の COVID-19 からの回復期患者の血漿輸血 400ml の用量で、同日に 2 回の投与で投与 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：試験登録後30日以内
患者の死亡 (はい/いいえ)
試験登録後30日以内
有害事象
時間枠：試験登録後30日以内

-次の有害事象のいずれかの存在（はい/いいえ）：

  1. 非溶血性発熱反応
  2. アレルギー反応
  3. 急性溶血反応
  4. 非免疫性溶血
  5. 急性輸血関連の肺損傷
  6. 輸血関連の循環過負荷
  7. 代謝反応
  8. 低血圧反応
  9. 溶血反応の遅延
  10. 輸血後紫
  11. 移植片対宿主病
  12. 血液成分の細菌汚染
  13. ウイルス感染
  14. その他の感染症（梅毒、プリオン、マラリア、シャーガス、黄熱病、デング熱）
試験登録後30日以内
ICU入試
時間枠：試験登録後30日以内
集中治療室 (ICU) に入院 (はい/いいえ)
試験登録後30日以内
機械換気
時間枠：試験登録後30日以内
機械換気要件 (はい/いいえ)
試験登録後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUの長さ
時間枠：試験登録後30日以内
集中治療室滞在期間
試験登録後30日以内
Dダイマーの還元
時間枠：研究登録後30日目の評価
1mcg/ml以下のDダイマー減少
研究登録後30日目の評価
LDH還元
時間枠：研究登録後30日目の評価
LDHを350IU/L以下に減少
研究登録後30日目の評価
トロポニンレベルの低下
時間枠：研究登録後30日目の評価
トロポニンレベルを 8 pg/mL 未満に低下
研究登録後30日目の評価
フェリチン値の低下
時間枠：研究登録後30日目の評価
1025 mcg / L未満のフェリチンレベルの低下
研究登録後30日目の評価
プロカルシトニン値の低下
時間枠：研究登録後30日目の評価
プロカルシトニンレベルが0.1ng / ml未満に低下
研究登録後30日目の評価
CRPの低下
時間枠：研究登録後30日目の評価
CRP レベルの低下以下 <8 mg/L
研究登録後30日目の評価
リンパ球数の増加
時間枠：研究登録後30日目の評価
0.6 x 10-9 / Lを超えるリンパ球数の増加
研究登録後30日目の評価
PaO2 / Fio2 の増加
時間枠：研究登録後30日目の評価
200を超えるPaO2 / Fio2の増加
研究登録後30日目の評価
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの減少
時間枠：研究登録後30日目の評価
スケールは 24 点で、数値が大きいほど最悪の結果を示します
研究登録後30日目の評価
体外膜酸素化（ECMO）
時間枠：研究登録後30日目の評価
体外膜酸素化要件 (ECMO)
研究登録後30日目の評価
肺浸潤
時間枠：研究登録後30日目の評価
肺浸潤の割合の減少
研究登録後30日目の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Santa Fe de Bogota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLASMA COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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