Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van herstellend plasma bij patiënten met een hoog risico op COVID-19

8 juni 2020 bijgewerkt door: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Effectiviteit en veiligheid van herstellend plasma bij patiënten met een hoog risico op COVID-19: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) heeft de wereldbevolking getroffen met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Een van de grootste zorgen is het beheer van de patiënten, aangezien er geen specifieke behandeling voor deze aandoening bestaat. Daarom is bij SARS-CoV-2-patiënten begonnen met het compassievolle gebruik van off-label therapieën; zoals het gebruik van plasma van herstellende patiënten. Deze behandeling is gebruikt bij andere pandemieën zoals onder andere SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola. Deze studie is een fase II/III gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van plasmatoediening tijdens herstel te beoordelen bij patiënten met een hoog risico op SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische fase II/III-studie om de effectiviteit en veiligheid van anti-SARS-CoV-2-herstellend plasma te beoordelen bij i) in het ziekenhuis opgenomen volwassen patiënten met een hoog risico op progressie van SARS-CoV-2-infectie en ii) patiënten op intensieve Zorgeenheid (ICU).

Compatibel ABO-plasma van herstellende patiënten wordt intraveneus toegediend in een dosis van 400 ml verdeeld over twee doses. De resultaten worden als volgt gemeten:

* Groep patiënten met kritieke ziekte:

Primaire uitkomsten (effectiviteit en veiligheid):

  • Sterfte
  • Veiligheid: Aanwezigheid van bijwerkingen

Secundaire uitkomsten:

  • Duur van het verblijf op de intensive care

  • Evolutie van klinische en paraklinische aspecten.

    • Groep patiënten met een hoog risico op progressie:

Primaire uitkomsten (effectiviteit en veiligheid):

  • Sterfte
  • Veiligheid: Aanwezigheid van bijwerkingen
  • Opname op de IC in 30 dagen
  • Vereiste mechanische ventilatie

Secundaire uitkomsten:

  • Verblijfsduur ziekenhuis/intensive care
  • Evolutie van klinische en paraklinische aspecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten

  • Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19-infectie door middel van RT-PCR-techniek
  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten in de standaardzorg volgens de landelijke gids
  • Begin van de symptomen ≤ 14 dagen
  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsrapport

Patiënten met een hoog risico op progressie, gedefinieerd door elk van de volgende:

  • Score hoger dan 9 op de CALL-schaal
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parameters aangepast aan de hoogte van Bogotá, Colombia)
  • X-ray of CT compatibel met longontsteking
  • Gehospitaliseerde patiënten

Ernstig zieke patiënten, gedefinieerd door een van de volgende:

  • Vereiste mechanische ventilatie
  • Patiënten op de Intensive Care Unit of Intermediate Care Unit
  • Beademingsfalen, septische shock, disfunctie of multi-orgaanfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief RT-PCR-resultaat van secretie 48 uur voorafgaand aan rekrutering voor onderzoek
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op bloed of plasma bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Geschiedenis van allergie voor bloedproducten
  • Voorgeschiedenis van bevestigde infectie en waarvoor antibiotica- of antischimmelbehandeling nodig was 30 dagen voorafgaand aan rekrutering
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg alleen
Ander: Standaard zorg
Standaard zorg volgens richtlijnen en landelijke regelgeving
EXPERIMENTEEL: SARS-CoV-2 herstellende plasmabehandeling plus standaardzorg
Ander: Standaard zorg
Standaard zorg volgens richtlijnen en landelijke regelgeving
Biologisch: SARS-CoV-2 herstellende plasmabehandeling
Plasmatransfusie van herstellende patiënten van COVID-19 met negatieve RT-PCR en antilichaamtiters van 1:160 of hoger bij een dosis van 400 ml verdeeld over twee doses toegediend op dezelfde dag intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Overlijden van de patiënt (ja/nee)
Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studie-inschrijving

Aanwezigheid van een van de volgende bijwerkingen (ja/nee):

  1. Niet-hemolytische koortsreacties
  2. Allergische reacties
  3. Acute hemolytische reacties
  4. Niet-immune hemolyse
  5. Acute transfusiegerelateerde longschade
  6. Transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop
  7. Metabole reacties
  8. Hypotensieve reacties
  9. Vertraagde hemolytische reacties
  10. Posttransfusie paars
  11. Graft-versus-hostziekte
  12. Bacteriële besmetting van bloedbestanddelen
  13. Virale infecties
  14. Andere infecties (syfilis, prionen, malaria, Chagas, gele koorts, dengue)
Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Opname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Opname op intensive care-afdelingen (ICU's) (ja/nee)
Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Mechanische ventilatiebehoefte (ja/nee)
Tot 30 dagen na de studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-lengte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Duur van het verblijf op de intensive care
Tot 30 dagen na de studie-inschrijving
Vermindering van D-dimeer
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
D dimeer reductie onder 1mcg/ml
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
LDH-reductie
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van LDH tot onder 350 IU / L
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van het troponinegehalte
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van het troponinegehalte tot meer dan 8 pg/ml
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Daling van het ferritinegehalte
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van het ferritinegehalte tot onder 1025 mcg / L
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van het procalcitoninegehalte
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van het procalcitoninegehalte tot onder 0,1 ng / ml
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Afname van CRP
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van CRP-niveau onder <8 mg / L
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Toename van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Toename van het aantal lymfocyten groter dan 0,6 x 10-9 / L
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verhoging van PaO2 / Fio2
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verhoging van PaO2 / Fio2 groter dan 200
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Verlaging van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Schaal van 24 punten, een hoger getal geeft de slechtste uitkomst aan
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Extracorporale membraanoxygenatievereiste (ECMO)
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Longinfiltratie
Tijdsspanne: Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie
Afname van het percentage longinfiltratie
Beoordeling op dag 30 na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLASMA COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren