Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för konvalescentplasma hos patienter med högriskcovid-19

8 juni 2020 uppdaterad av: Guillermo Enrique Quintero-Vega, Fundación Santa Fe de Bogota

Effektivitet och säkerhet för konvalescentplasma hos patienter med högriskcovid-19: en randomiserad, kontrollerad studie CRI-CP (Coronavirus Investigation - Convalescent Plasma)

Det svåra akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påverkat den globala befolkningen med betydande sjuklighet och dödlighet. En av de största problemen är hanteringen av patienterna eftersom det inte finns någon specifik behandling för detta tillstånd. Hos SARS-CoV-2-patienter har därför den medkännande användningen av off-label-terapier inletts; såsom användning av plasma från konvalescenta patienter. Denna behandling har använts i andra pandemier som SARS-CoV-1, H5N1, H1N1, Ebola, bland andra. Denna studie är en randomiserad fas II/III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av konvalescent plasmaadministration hos patienter med högrisk SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II/III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos i) sjukhusvårdade vuxna patienter med hög risk för progression SARS-CoV-2-infektion och ii) patienter i intensivvård Vårdenhet (ICU).

Förenlig ABO-plasma från konvalescenta patienter kommer att administreras i en dos på 400 ml uppdelad i två doser intravenöst. Resultaten kommer att mätas enligt följande:

* Grupp patienter med kritisk sjukdom:

Primära resultat (effektivitet och säkerhet):

  • Dödlighet
  • Säkerhet: Förekomst av negativa händelser

Sekundära resultat:

  • Intensivvårdsavdelningens vårdtid

  • Utveckling av kliniska och parakliniska aspekter.

    • Grupp patienter med hög risk för progression:

Primära resultat (effektivitet och säkerhet):

  • Dödlighet
  • Säkerhet: Förekomst av negativa händelser
  • Inläggning på ICU om 30 dagar
  • Krav på mekanisk ventilation

Sekundära resultat:

  • Sjukhus/intensivvårdsavdelning vistelsetid
  • Utveckling av kliniska och parakliniska aspekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter

  • Patienter som diagnostiserats med COVID-19-infektion med RT-PCR-teknik
  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter i standardvård enligt den nationella vägledningen
  • Symtomdebut ≤ 14 dagar
  • Underskrift av rapporten om informerat samtycke

Patienter med hög risk för progression, definierat av alla följande:

  • Poäng högre än 9 på CALL-skalan
  • Pao2 / Fio2 ≤ 200 (parametrar justerade till höjden på Bogotá, Colombia)
  • Röntgen eller CT kompatibel med lunginflammation
  • Inlagda patienter

Kritiskt sjuka patienter, definierade av något av följande:

  • Krav på mekanisk ventilation
  • Patienter på intensivvårdsavdelning eller intermediärvårdsavdelning
  • Ventilationssvikt, septisk chock, dysfunktion eller multiorgansvikt

Exklusions kriterier:

  • Negativt RT-PCR-resultat från sekretion 48 timmar före studierekrytering
  • Anamnes med allergisk reaktion mot blod eller plasma hos patienter med känd historia av IgA-brist
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  • Historik av allergi mot blodprodukter
  • Historik om bekräftad infektion och som krävde antibiotika- eller svampdödande behandling 30 dagar före rekryteringen
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård ensam
Övrig: Standardvård
Standardvård enligt riktlinjer och nationella föreskrifter
EXPERIMENTELL: SARS-CoV-2 konvalescent plasmabehandling plus standardvård
Övrig: Standardvård
Standardvård enligt riktlinjer och nationella föreskrifter
Biologisk: SARS-CoV-2 konvalescent plasmabehandling
Plasmatransfusion av konvalescenta patienter från COVID-19 med negativ RT-PCR och antikroppstitrar på 1:160 eller högre vid en dos på 400 ml fördelat på två doser administrerade samma dag intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Patientens död (ja/nej)
Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studieanmälan

Förekomst av någon av följande biverkningar (ja/nej):

  1. Icke-hemolytiska feberreaktioner
  2. Allergiska reaktioner
  3. Akuta hemolytiska reaktioner
  4. Icke-immun hemolys
  5. Akut transfusionsrelaterad lungskada
  6. Transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning
  7. Metaboliska reaktioner
  8. Hypotensiva reaktioner
  9. Fördröjda hemolytiska reaktioner
  10. Posttransfusion lila
  11. Graft kontra värdsjukdom
  12. Bakteriell kontaminering av blodkomponenter
  13. Virala infektioner
  14. Andra infektioner (syfilis, prioner, malaria, Chagas, gula febern, dengue)
Upp till 30 dagar efter studieanmälan
ICU-inläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Inlagd på intensivvårdsavdelningar (ICU) (ja/nej)
Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Krav på mekanisk ventilation (ja/nej)
Upp till 30 dagar efter studieanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU längd
Tidsram: Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Upp till 30 dagar efter studieanmälan
Reduktion av D Dimer
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
D-dimerreduktion under 1mcg/ml
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
LDH-reduktion
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskning av LDH under 350 IE/L
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskning av Troponinnivån
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskning av troponinnivån till än 8 pg/ml
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad ferritinnivå
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad ferritinnivå under 1025 mcg/L
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad prokalcitoninnivå
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad prokalcitoninnivå under 0,1 ng/ml
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minska CRP
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad CRP-nivå under <8 mg/L
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Ökning av antalet lymfocyter
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Ökning av lymfocytantal större än 0,6 x 10-9 / L
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Ökning av PaO2 / Fio2
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Ökning av PaO2 / Fio2 större än 200
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad poäng för bedömning av sekventiell organsvikt (SOFA).
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Skala på 24 poäng, större antal indikerar sämsta resultat
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Extrakorporealt membransyresättningskrav (ECMO)
Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Lunginfiltration
Tidsram: Bedömning dag 30 efter studieanmälan
Minskad procentandel av lunginfiltration
Bedömning dag 30 efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLASMA COVID-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera