Az InterLeukin-7 javítja a COVID-19 fertőzésben szenvedő limfopéniás betegek klinikai eredményeit (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése vagy sürgősségi szóbeli beleegyezése, valamint a résztvevőnek a jövőbeni újbóli beleegyezésének várható lehetősége a folyamatos vizsgálatban való részvételhez
2. Aktív vagy nemrégiben (6 hónapon belül) rák (és/vagy) kemoterápiában vagy immunterápiában részesülő beteg
3. Betegek, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át (a limfómától eltérő diagnózis miatt) az elmúlt 1 évben (és/vagy)
4. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 évben (de nem az elmúlt 30 napban) kaptak CAR-T sejtterápiát (lásd még a 6-os és 7-es kizárási kritériumot) (és/vagy)
5. Rák (és/vagy) miatt hormonterápiában részesülő betegek
6. Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rák miatt műtéten vagy sugárkezelésen estek át
7. Újonnan diagnosztizált (biopsziával igazolt) rosszindulatú daganatos betegek, akik még nem részesültek rákkezelésben, de időközben COVID-tüdőgyulladásban szenvednek (pl. 11. kritérium)
8. Férfiak és nők életkora ≥ 25-80 év (beleértve).

9. Kórházi betegek, akiknek egy abszolút limfocitaszáma (ALC) ≤ 1000 sejt/mm3, összegyűjtésük a kiinduláskor vagy legfeljebb 72 órával a kiindulás előtt.

   Ettől az időponttól kezdve a vizsgáló dönthet úgy, hogy a beteg klinikai állapotától függően tovább halasztja az IL-7 (CYT107) kezelés megkezdését.

10. Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában, akiknél >4 liter/perc orrkanül vagy nagyobb oxigénterápia szükséges a telítettség 90% feletti tartása érdekében, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (pl. BIPAP), vagy légzési elégtelenség miatt intubált/lélegeztetett betegek
11. Megerősítette a COVID-19 fertőzést az egyes helyszíneken elérhető/használt bármely elfogadható teszttel
12. Fogamzásgátlási hajlandóság és képesség a beteg nemétől függetlenül az utolsó gyógyszerexpozíciót követő 5 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás;
2. ALT és/vagy AST > 5 x ULN
3. Ismert, aktív autoimmun betegség;
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében limfoid rosszindulatú daganat szerepel
5. Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő betegek felvételekor, ahol a kezelőorvos a mögöttes rosszindulatú daganat miatt várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
6. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban CAR-T-sejt terápiában részesültek, vagy akiknek feloldatlan citokinfelszabadulási szindrómája (CRS) vagy immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) volt
7. Olyan betegek, akiknél a korábbi kemoterápia, immunterápia vagy CAR-T-sejt terápia következtében fel nem oldott, 2. fokozatú toxicitás jelentkezik
8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel.
9. Aktív tuberkulózis, kontrollálatlan aktív HBV vagy HCV fertőzés, HIV pozitív vírusterheléssel.
10. Kórházi betegek refrakter hypoxiában, úgy definiálják, hogy a telítettség 85% feletti fenntartása a maximálisan elérhető terápia mellett több mint 6 órán keresztül
11. Gépi lélegeztetéssel ellátott betegek ≥ 7 nap
12. Krónikus vesedialízisben szenvedő betegek
13. Betegek, akiknek a SOFA pontszáma ≥ 9 a kiinduláskor
14. 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
15. Azok a betegek, akiknél a NEWS2 pontszám több mint 6 ponttal nőtt a szűrés/alapvonal időszak alatt (48-72 órával az első beadás előtt)
16. Kórházba került betegek Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (a páciens vagy a helyettesítő 4 hetes krónikus egészségi állapot és a gyengeség állapotának COVID-fertőzés előtti felidézése alapján)

11. Gyámság alatt álló betegek