Interleuchina-7 per migliorare gli esiti clinici nei pazienti linfopenici con infezione da COVID-19 ( ILIAD-7-US-O ) (ILIAD-7-US-O)

Criterio di inclusione:

1. Un consenso informato scritto e firmato, o un consenso orale di emergenza, da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato, e la possibilità prevista per il partecipante di essere nuovamente autorizzato in futuro per la partecipazione allo studio in corso
2. Paziente sottoposto a chemioterapia o immunoterapia attiva o recente (entro 6 mesi) per cancro (e/o)
3. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche (per una diagnosi diversa dal linfoma) nell'ultimo anno (e/o)
4. Pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare CAR-T nell'ultimo anno (ma non negli ultimi 30 giorni - vedere anche i criteri di esclusione numero 6 e 7) (e/o)
5. Pazienti sottoposti a terapia ormonale per cancro (e/o)
6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia per cancro negli ultimi 6 mesi
7. Pazienti con tumore maligno di nuova diagnosi (provato da biopsia) che non hanno ancora ricevuto un trattamento per il cancro ma che nel frattempo hanno contratto una polmonite da COVID (incl. Criteri 11)
8. Uomini e donne di età ≥ 25 - 80 (inclusi) anni di età

9. Pazienti ospedalizzati con una conta linfocitaria assoluta (ALC) ≤ 1000 cellule/mm3, raccolti al basale o non più di 72 ore prima del basale.

   Da questo momento lo sperimentatore può scegliere di posticipare ulteriormente l'inizio del trattamento con IL-7 (CYT107) in base allo stato clinico del paziente.

10. Pazienti ospedalizzati con ipossiemia da moderata a grave che richiedono ossigenoterapia a >4L al minuto di cannula nasale o superiore per mantenere le saturazioni >90%, ventilazione a pressione positiva non invasiva (ad es. BIPAP) o pazienti intubati/ventilati per insufficienza respiratoria
11. Infezione confermata da COVID-19 da qualsiasi test accettabile disponibile/utilizzato in ciascun sito
12. Disponibilità e capacità di praticare la contraccezione indipendentemente dal sesso del paziente durante 5 mesi dopo l'ultima esposizione al farmaco

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento;
2. ALT e/o AST > 5 x ULN
3. Malattia autoimmune attiva nota;
4. Pazienti con una storia di malignità linfoide
5. Pazienti con qualsiasi tumore maligno presente al momento dell'arruolamento in cui il medico curante si aspetta che l'aspettativa di vita a causa del tumore maligno sottostante sia inferiore a 6 mesi
6. Pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T negli ultimi 30 giorni o con sindrome da rilascio di citochine irrisolta (CRS) o sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
7. Pazienti con tossicità irrisolte di grado > 2 da precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia cellulare CAR-T
8. Pazienti con storia pregressa di trapianto di organi solidi.
9. Tubercolosi attiva, infezione attiva incontrollata da HBV o HCV, HIV con carica virale positiva.
10. Pazienti ospedalizzati con ipossia refrattaria, definita come incapacità di mantenere la saturazione >85% con la massima terapia disponibile per >6 ore
11. Pazienti con un supporto di ventilazione meccanica ≥ 7 giorni
12. Pazienti con dialisi renale cronica
13. Pazienti con un punteggio SOFA ≥ 9 al basale
14. Pazienti con un BMI > 40
15. Pazienti che mostrano un aumento del punteggio NEWS2 di oltre 6 punti durante il periodo di screening/basale (da 48 a 72 ore prima della prima somministrazione)
16. Pazienti con ricovero ospedaliero Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (valutati come paziente o richiamo di 4 settimane per delega della salute cronica e dello stato di fragilità prima dell'infezione da COVID)

11. Pazienti sotto tutela