InterLeukin-7 för att förbättra kliniska resultat hos lymfopeniska patienter med covid-19-infektion (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Inklusionskriterier:

1. Ett skriftligt, undertecknat informerat samtycke eller muntligt nödsamtycke, av patienten eller patientens lagligt auktoriserade representant, och den förväntade möjligheten för deltagaren att i framtiden få ett nytt samtycke för pågående deltagande i studien
2. Patient som får aktiv eller nyligen kemoterapi eller immunterapi (inom 6 månader) för cancer (och/eller)
3. Patienter som har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (för en annan diagnos än lymfom) under det senaste året (och/eller)
4. Patienter som fått CAR-T-cellterapi under det senaste året (men inte inom de senaste 30 dagarna - se även uteslutningskriterier nummer 6 och 7) (och/eller)
5. Patienter som får hormonbehandling för cancer (och/eller)
6. Patienter som har opererats eller genomgått strålbehandling för cancer under de senaste 6 månaderna
7. Patienter med nydiagnostiserad (biopsibevisad) malignitet som ännu inte fått cancerbehandling men får COVID-lunginflammation under tiden (inkl. Kriterier 11)
8. Män och kvinnor i åldern ≥ 25 - 80 (inklusive) år

9. Inlagda patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, uppsamlat vid baslinjen eller inte mer än 72 timmar före baslinjen.

   Från denna tidpunkt kan utredaren välja att ytterligare skjuta upp påbörjandet av IL-7 (CYT107) behandling beroende på patientens kliniska status.

10. Inlagda patienter med måttlig till svår hypoxemi som kräver syrgasbehandling med >4L per minut näskanyl eller mer för att hålla mättnad >90 %, icke-invasiv övertrycksventilation (t.ex. BIPAP) eller patienter intuberade/ventilerade för andningssvikt
11. Bekräftad infektion med covid-19 genom något godtagbart test tillgängligt/använt på varje plats
12. Vilja och förmåga att utöva preventivmedel oavsett patientens kön under 5 månader efter senaste läkemedelsexponering

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning;
2. ALT och/eller AST > 5 x ULN
3. Känd, aktiv autoimmun sjukdom;
4. Patienter med en historia av lymfoid malignitet
5. Patienter med någon malignitet som är närvarande vid tidpunkten för inskrivningen där behandlande läkare förväntar sig att den förväntade livslängden på grund av den underliggande maligniteten är mindre än 6 månader
6. Patienter som fått CAR-T-cellterapi inom de senaste 30 dagarna eller med olöst cytokinfrisättningssyndrom (CRS) eller immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS)
7. Patienter med olösta grad > 2 toxiciteter från tidigare kemoterapi, immunterapi eller CAR-T cellterapi
8. Patienter med tidigare anamnes på solida organtransplantationer.
9. Aktiv tuberkulos, okontrollerad aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv virusmängd.
10. Inlagda patienter med refraktär hypoxi, definierad som oförmåga att upprätthålla mättnad >85 % med maximal tillgänglig terapi i >6 timmar
11. Patienter med ett mekaniskt ventilationsstöd ≥ 7 dagar
12. Patienter med kronisk njurdialys
13. Patienter med SOFA-poäng ≥ 9 vid baslinjen
14. Patienter med ett BMI > 40
15. Patienter som visar en ökning av NEWS2-poängen med mer än 6 poäng under screening/baslinjeperioden (48 till 72 timmar före första administrering)
16. Patienter med sjukhusinläggning Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (bedöms som patient eller proxy 4-veckors återkallelse av kronisk hälsa och svaghetsstatus före covid-infektion)

11. Patienter under vårdnad