InterLeukin-7 for at forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske patienter med COVID-19-infektion (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Inklusionskriterier:

1. Et skriftligt, underskrevet informeret samtykke eller mundtligt nødsamtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant og den forventede mulighed for, at deltageren i fremtiden kan få et nyt samtykke til igangværende undersøgelsesdeltagelse
2. Patient, der modtager aktiv eller nylig kemoterapi eller immunterapi (inden for 6 måneder) for cancer (og/eller)
3. Patienter, der har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation (til en anden diagnose end lymfom) inden for det seneste 1 år (og/eller)
4. Patienter, der har modtaget CAR-T-celleterapi inden for det seneste 1 år (men ikke inden for de sidste 30 dage - se også eksklusionskriterier nummer 6 og 7) (og/eller)
5. Patienter, der modtager hormonbehandling for cancer (og/eller)
6. Patienter, der er blevet opereret eller strålebehandling for kræft inden for de seneste 6 måneder
7. Patienter med nydiagnosticeret (biopsipåvist) malignitet, som endnu ikke har modtaget kræftbehandling, men får COVID-lungebetændelse i mellemtiden (inkl. Kriterier 11)
8. Mænd og kvinder i alderen ≥ 25 - 80 (inkluderet) år

9. Hospitalsindlagte patienter med ét absolut lymfocyttal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, indsamlet ved baseline eller højst 72 timer før baseline.

   Fra dette tidspunkt kan investigator vælge yderligere at udsætte påbegyndelsen af ​​IL-7 (CYT107) behandling i henhold til patientens kliniske status.

10. Hospitalsindlagte patienter med moderat til svær hypoxæmi, der kræver iltbehandling ved >4L pr. minut næsekanyle eller mere for at holde mætninger >90%, non-invasiv positivt trykventilation (f.eks. BIPAP), eller patienter intuberet/ventileret for respirationssvigt
11. Bekræftet infektion med COVID-19 ved enhver acceptabel test tilgængelig/anvendt på hvert sted
12. Vilje og evne til at udøve prævention uanset patientens køn i 5 måneder efter sidste lægemiddeleksponering

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning;
2. ALT og/eller AST > 5 x ULN
3. Kendt aktiv autoimmun sygdom;
4. Patienter med en historie med lymfoid malignitet
5. Patienter med enhver malignitet, der er til stede på tidspunktet for indskrivningen, hvor den behandlende læge forventer, at den forventede levetid på grund af den underliggende malignitet er mindre end 6 måneder
6. Patienter, der har modtaget CAR-T-celleterapi inden for de seneste 30 dage eller med uløst cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
7. Patienter med uafklarede grad > 2 toksiciteter fra tidligere kemoterapi, immunterapi eller CAR-T celleterapi
8. Patienter med tidligere transplantation af faste organer.
9. Aktiv tuberkulose, ukontrolleret aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv viral belastning.
10. Hospitalsindlagte patienter med refraktær hypoxi, defineret som manglende evne til at opretholde mætning >85 % med maksimal tilgængelig terapi i >6 timer
11. Patienter med en mekanisk ventilationsstøtte ≥ 7 dage
12. Patienter med kronisk nyredialyse
13. Patienter med en SOFA-score ≥ 9 ved baseline
14. Patienter med et BMI > 40
15. Patienter, der viser en stigning i NEWS2-scoren med mere end 6 point i løbet af screeningen/baseline-perioden (48 til 72 timer før første administration)
16. Patienter med hospitalsindlæggelse Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (vurderet som patient eller proxy 4-ugers tilbagekaldelse af kronisk helbred og skrøbelighedsstatus før COVID-infektion)

11. Patienter under værgemål