Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterLeukin-7 parantaa kliinisiä tuloksia lymfopeniapotilailla, joilla on COVID-19-infektio (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Revimmune

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rekombinanttisesta interleukiini-7:stä (CYT107) koronaviruksen COVID-19-infektion sairastavien sairaalahoidossa olevien lymfopeniapotilaiden immuunijärjestelmän palauttamiseksi. Yhdysvaltain onkologian kohortti

CYT107:n vs. lumelääkkeen vaikutusten vertailu IM annoksella 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan lymfeenisten COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin neljäkymmentäkahdeksan (48) osallistujaa satunnaistetaan 1:1 vastaanottamaan

(a) CYT107:n lihaksensisäinen (IM) anto annoksella 10 μg/kg, jota seurasi 72 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 3 viikon ajan (enintään 7 annosta mukautettuna potilaan sairaalassaoloajan pituuteen) tai (b ) Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla tiheydellä.

Tutkimuksen tavoitteena on testata CYT107:n kykyä tuottaa näiden potilaiden immuunirekonstituutio ja havaita mahdollista yhteyttä kliinisen paranemisen kanssa.

Tämä kohortti on omistettu onkologisille potilaille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen hätäsuostumus ja osallistujan ennakoitu mahdollisuus saada tulevaisuudessa uudelleen suostumus jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen
  2. Potilas, joka saa aktiivista tai äskettäin kemoterapiaa tai immunoterapiaa (6 kuukauden sisällä) syövän (ja/tai) vuoksi
  3. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (muun kuin lymfooman diagnoosin vuoksi) viimeisen vuoden aikana (ja/tai)
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoa viimeisen 1 vuoden aikana (mutta ei viimeisen 30 päivän aikana – katso myös poissulkemiskriteerit numerot 6 ja 7) (ja/tai)
  5. Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa syövän (ja/tai) vuoksi
  6. Potilaat, joille on tehty syövän vuoksi leikkaus tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (biopsialla todistettu) pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa, mutta saavat tällä välin COVID-keuhkokuumeen (sis. Kriteeri 11)
  8. Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 25 - 80 (mukaan lukien) vuotta

  9. Sairaalapotilaat, joiden yksi absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) on ≤ 1000 solua/mm3, kerätty lähtötilanteessa tai enintään 72 tuntia ennen lähtötasoa.

    Tästä ajankohdasta lähtien tutkija voi lykätä IL-7 (CYT107) -hoidon aloittamista edelleen potilaan kliinisen tilan mukaan.

  10. Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia ja jotka tarvitsevat happihoitoa > 4 l/min nenäkanyyli tai enemmän, jotta saturaatio pysyy yli 90 %:ssa, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (esim. BIPAP) tai potilaat, jotka on intuboitu/ventiloitu hengitysvajauksen vuoksi
  11. Vahvistettu COVID-19-tartunta millä tahansa hyväksyttävällä testillä, joka on saatavilla/käytettävissä kussakin paikassa
  12. Halu ja kyky käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta 5 kuukauden ajan viimeisen lääkealtistuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys;
  2. ALT ja/tai AST > 5 x ULN
  3. Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus;
  4. Potilaat, joilla on ollut lymfaattinen pahanlaatuisuus
  5. Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä, kun hoitava lääkäri arvioi taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta johtuvan eliniän olevan alle 6 kuukautta
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoa viimeisten 30 päivän aikana tai joilla on ratkaisematon sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) tai immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS)
  7. Potilaat, joilla on aiemman kemoterapian, immunoterapian tai CAR-T-soluterapian aiheuttamia ratkaisemattomia > 2 toksisuuksia
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteä elin.
  9. Aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV positiivisella viruskuormalla.
  10. Sairaalapotilaat, joilla on refraktorinen hypoksia, joka määritellään kyvyttömyytenä ylläpitää saturaatiota > 85 % maksimaalisella saatavilla olevalla hoidolla > 6 tuntia
  11. Potilaat, joilla on koneellinen hengitystuki ≥ 7 päivää
  12. Potilaat, joilla on krooninen munuaisdialyysihoito
  13. Potilaat, joiden SOFA-pistemäärä on ≥ 9 lähtötilanteessa
  14. Potilaat, joiden BMI > 40
  15. Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä kasvoi yli 6 pisteellä seulonta-/perusjakson aikana (48–72 tuntia ennen ensimmäistä antoa)
  16. Sairaalahoitoon joutuneet potilaat Rockwoodin kliininen heikkousasteikko ≥ 6. (arvioituna potilaan tai välityshenkilön 4 viikon palautuksena kroonisesta terveydentilasta ja heikkoudesta ennen COVID-infektiota)

11. Huollon alaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYT107 Hoito
CYT107:n intramuskulaarinen (IM) antaminen kahdesti viikossa 3 viikon ajan
Lääke: CYT107
IM-anto 10 µg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja enintään 7 annosta sairaalahoidon keston mukaan
Muut nimet:
  • Interleukiini-7
Placebo Comparator: Suolaliuoksen hallinta
Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla taajuudella
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen im-annostelun määrä, määrä ja tiheys sama
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien (ALC≤1000/mm3) COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) paraneminen noin 30 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (HD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Tilastollisesti merkitsevä absoluuttisen lymfosyyttien määrän (ALC) nousu satunnaistamisesta päivään 30 tai sairaalan kotiutukseen
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa "kliininen parannus", joka määritellään 11 ​​pisteen WHO:n kliinisen arvioinnin pistemäärän paranemisena 30. päivään tai HD:hen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sen määrittämiseksi, parantaako CYT107 sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa mitattuna 11 askeleen WHO:n kliinisen paranemispisteen avulla
yksi kuukausi
SARS-CoV-2-viruskuorman merkittävä lasku 30. päivään tai HD:hen
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai HD (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen lähtötilanteen ja hoitopäivien 4 ja 5 annoksen, 21. ja 30. päivän tai HD:n (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
1 kuukausi tai HD (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
sekundaaristen infektioiden esiintymistiheys päivän 45 aikana verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella sekundaaristen infektioiden komitean (SIC) arvioiden mukaan päivään 45 asti
45 päivää
sairaalahoidon kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta HD:hen)
45 päivää
teho-osastolla oleskelun kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana
45 päivää
teho-osastolle palautettujen määrä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Takaisinotto teho-osastolle päivään 45 asti
45 päivää
elinten tukivapaita päiviä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Elintuesta vapaat päivät (OSFD:t) indeksisairaalahoidon aikana (Tämä sisältää hengityslaiteavustusvapaat päivät)
45 päivää
Uudelleen sairaalahoitoon 45 päivään mennessä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalaan takaisin otettujen määrä päivään 45 mennessä
45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 asti
45 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solujen määrä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien absoluuttiset määrät aktiviteettiaikataulussa (SoA) 30. päivään tai HD:hen merkittyinä ajankohtina
30 päivää
muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: Ferritiini verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, ferritiiniä, lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: CRP verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, CRP lähtötasosta päivään 30
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: D-dimeeri verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, D-dimeeriä lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Fysiologinen tila NEWS2-arvioinnin perusteella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi NEWS2-pistearvon paranemista. Pistemuoto 0-4: EI riskiä Pisteet 7 tai enemmän: Suuri riski
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi luokkien 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikkien asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pisteytys päivään 45 asti (käyttäen CTCAE-versiota 5.0) turvallisuuden arvioimiseksi
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revimmune

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cancer Research Institute, New York City
Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel van den Brink, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Steve Pastores, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILIAD-7 COVID US ONCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CYT107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa