Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InterLeukin-7 poprawi wyniki kliniczne u pacjentów z limfopenią i zakażeniem COVID-19 ( ILIAD-7-US-O ) (ILIAD-7-US-O)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Revimmune

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rekombinowanej interleukiny-7 (CYT107) w celu przywrócenia odporności hospitalizowanych pacjentów z limfopenią z zakażeniem koronawirusem COVID-19. Amerykańska kohorta onkologiczna

Porównanie wpływu CYT107 i placebo podawanego domięśniowo w dawce 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie na rekonstytucję immunologiczną pacjentów z COVID-19 z limfopenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około czterdziestu ośmiu (48) uczestników zostanie przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do otrzymania

(a) podanie domięśniowe (im.) CYT107 w dawce 10 μg/kg, a następnie po 72 godzinach obserwacji 10 μg/kg dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie (maksymalnie 7 podań dostosowanych do długości pobytu pacjenta w szpitalu) lub (b ) Domięśniowe (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością.

Celem badania jest zbadanie zdolności CYT107 do wywołania rekonstytucji immunologicznej tych pacjentów i zaobserwowanie możliwego związku z poprawą kliniczną.

Ta kohorta jest dedykowana pacjentom onkologicznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna, podpisana świadoma zgoda lub ustna zgoda w nagłych wypadkach, udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela oraz przewidywana możliwość ponownego wyrażenia zgody przez uczestnika w przyszłości na trwający udział w badaniu
  2. Pacjent otrzymujący czynną lub niedawno chemioterapię lub immunoterapię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu raka (i/lub)
  3. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (z rozpoznaniem innym niż chłoniak) w ciągu ostatniego roku (i/lub)
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię komórkową CAR-T w ciągu ostatniego 1 roku (ale nie w ciągu ostatnich 30 dni – patrz także kryteria wykluczenia nr 6 i 7) (i/lub)
  5. Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną z powodu raka (i/lub)
  6. Pacjenci, którzy przeszli operację lub radioterapię z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym (potwierdzonym biopsją) nowotworem złośliwym, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia przeciwnowotworowego, ale w międzyczasie zachorowali na zapalenie płuc wywołane przez COVID (w tym. Kryteria 11)
  8. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 25 - 80 (włącznie) lat

  9. Hospitalizowani pacjenci z jedną bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) ≤ 1000 komórek/mm3, pobraną na początku badania lub nie więcej niż 72 godziny przed punktem początkowym.

    Od tego momentu badacz może podjąć decyzję o dalszym opóźnieniu rozpoczęcia leczenia IL-7 (CYT107) w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

  10. Hospitalizowani pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią wymagający tlenoterapii z kaniulą nosową >4 l na minutę lub większą w celu utrzymania saturacji >90%, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (np. BIPAP) lub pacjenci zaintubowani/wentylowani z powodu niewydolności oddechowej
  11. Potwierdzona infekcja COVID-19 dowolnym akceptowalnym testem dostępnym/wykorzystywanym w każdym ośrodku
  12. Chęć i umiejętność stosowania antykoncepcji niezależnie od płci pacjentki w ciągu 5 miesięcy od ostatniej ekspozycji na lek

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. AlAT i/lub AspAT > 5 x GGN
  3. Znana, aktywna choroba autoimmunologiczna;
  4. Pacjenci z historią złośliwości układu limfatycznego
  5. Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym występującym w momencie włączenia do badania, w przypadku gdy lekarz prowadzący przewiduje oczekiwaną długość życia z powodu nowotworu podstawowego na mniej niż 6 miesięcy
  6. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkową CAR-T w ciągu ostatnich 30 dni lub z nierozwiązanym zespołem uwalniania cytokin (CRS) lub zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
  7. Pacjenci z nierozwiązanymi toksycznościami stopnia > 2 po wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub terapii komórkami CAR-T
  8. Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych.
  9. Czynna gruźlica, niekontrolowane czynne zakażenie HBV lub HCV, HIV z dodatnim mianem wirusa.
  10. Pacjenci hospitalizowani z oporną na leczenie hipoksją, definiowaną jako niezdolność do utrzymania saturacji >85% przy maksymalnej dostępnej terapii przez >6 godzin
  11. Pacjenci ze wspomaganiem wentylacji mechanicznej ≥ 7 dni
  12. Pacjenci z przewlekłą dializą nerek
  13. Pacjenci z wynikiem SOFA ≥ 9 na początku badania
  14. Pacjenci z BMI > 40
  15. Pacjenci wykazujący wzrost wyniku NEWS2 o więcej niż 6 punktów w okresie badania przesiewowego/początkowego (48 do 72 godzin przed pierwszym podaniem)
  16. Pacjenci przyjęci do szpitala Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (oceniani jako pacjent lub zastępca 4-tygodniowe wspomnienie chronicznego zdrowia i stanu słabości przed zakażeniem COVID)

11. Pacjenci pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CYT107
Domięśniowe (IM) podawanie CYT107 dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: CYT107
Podawanie domięśniowe w dawce 10 µg/kg dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie i do 7 podań w zależności od długości pobytu w szpitalu
Inne nazwy:
  • Interleukina-7
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Domięśniowe (IM) placebo (sól fizjologiczna) z tą samą częstotliwością
Lek: Placebo
Taka sama liczba, objętość i częstotliwość domięśniowego podawania soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) u uczestników zakażonych COVID-19 z limfopenią (ALC≤1000/mm3) do około 30 dni po pierwszym podaniu badanego leku lub wypisie ze szpitala (HD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Statystycznie istotny wzrost bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) od randomizacji do dnia 30 lub wypisu ze szpitala
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby uzyskać „poprawę kliniczną” zdefiniowaną jako poprawa w 11-punktowej punktacji WHO dla oceny klinicznej, do dnia 30 lub HD.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w celu ustalenia, czy CYT107 poprawi stan kliniczny hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 mierzony za pomocą 11-stopniowej punktacji poprawy klinicznej WHO
jeden miesiąc
znaczny spadek miana wirusa SARS-CoV-2 do dnia 30 lub HD
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub HD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Spadek miana wirusa SARS-CoV-2 z pomiarów na początku badania iw dniach leczenia dawką 4 i 5, dniem 21 i dniem 30 lub HD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
1 miesiąc lub HD (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
częstość wtórnych infekcji w ciągu 45 dni w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania zakażeń wtórnych w oparciu o wcześniej określone kryteria, zgodnie z oceną Komitetu ds. Wtórnych Zakażeń (SIC) do dnia 45.
45 dni
długość hospitalizacji w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni hospitalizacji podczas indeksowej hospitalizacji (zdefiniowana jako czas od początkowego leczenia badanym lekiem do HD)
45 dni
długość pobytu na OIT w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni pobytu na OIT podczas indeksowej hospitalizacji
45 dni
liczba ponownych przyjęć na OIOM w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Ponowne przyjęcia na OIOM do dnia 45
45 dni
dni bez wsparcia narządów w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Dni bez wsparcia narządów (OSFD) podczas hospitalizacji indeksowej (obejmuje to dni bez pomocy respiratora)
45 dni
Częstość ponownych hospitalizacji do 45. dnia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala do dnia 45
45 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 45. dnia w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 45 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 45
45 dni
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+ w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Bezwzględne liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w punktach czasowych wskazanych w Harmonogramie działań (SoA) do dnia 30 lub HD
30 dni
poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: Ferrytyna w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, ferrytynę, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: CRP w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, CRP, od wartości wyjściowej do dnia 30
30 dni
Poziom innych znanych biomarkerów stanu zapalnego: D-dimer w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Śledź i oceniaj inne znane biomarkery stanu zapalnego, D-dimery, od wartości początkowej do dnia 30
30 dni
Stan fizjologiczny na podstawie oceny NEWS2 w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń poprawę wartości punktowej NEWS2. Skala punktacji od 0 do 4: NIE Ocena ryzyka 7 lub więcej: Wysokie ryzyko
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania i punktacji zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4
Ramy czasowe: 45 dni
Częstość występowania i punktacja wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 do dnia 45 (przy użyciu CTCAE wersja 5.0) w celu oceny bezpieczeństwa
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revimmune

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cancer Research Institute, New York City
Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel van den Brink, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Steve Pastores, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILIAD-7 COVID US ONCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na CYT107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj