InterLeukin-7 zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei lymphopenischen Patienten mit COVID-19-Infektion (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung oder eine mündliche Notfalleinwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und die erwartete Fähigkeit des Teilnehmers, in Zukunft erneut seine Zustimmung zur laufenden Studienteilnahme zu erhalten
2. Patient, der eine aktive oder kürzlich erfolgte Chemotherapie oder Immuntherapie (innerhalb von 6 Monaten) gegen Krebs erhält (und/oder)
3. Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres (und/oder) eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (mit einer anderen Diagnose als Lymphom) erhalten haben
4. Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres (aber nicht innerhalb der letzten 30 Tage – siehe auch Ausschlusskriterien Nr. 6 und 7) eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben (und/oder)
5. Patienten, die eine Hormontherapie gegen Krebs erhalten (und/oder)
6. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Krebsoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben
7. Patienten mit neu diagnostizierter (durch Biopsie nachgewiesener) Malignität, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, aber zwischenzeitlich eine COVID-Pneumonie bekommen (inkl. Kriterium 11)
8. Männer und Frauen im Alter von ≥ 25 - 80 (einschließlich) Jahren

9. Hospitalisierte Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 1000 Zellen/mm3, die zu Studienbeginn oder nicht mehr als 72 Stunden vor Studienbeginn erhoben wurden.

   Ab diesem Zeitpunkt kann der Prüfarzt entscheiden, den Beginn der Behandlung mit IL-7 (CYT107) je nach klinischem Zustand des Patienten weiter zu verschieben.

10. Hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie, die eine Sauerstofftherapie mit >4 l pro Minute Nasenkanüle oder mehr benötigen, um Sättigungen >90 % zu halten, nicht-invasive Überdruckbeatmung (z. B. BIPAP) oder Patienten, die wegen Atemstillstand intubiert/belüftet werden
11. Bestätigte Infektion mit COVID-19 durch einen akzeptablen Test, der an jedem Standort verfügbar ist/verwendet wird
12. Bereitschaft und Fähigkeit zur Empfängnisverhütung unabhängig vom Geschlecht der Patientin während 5 Monaten nach der letzten Arzneimittelexposition

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
2. ALT und/oder AST > 5 x ULN
3. Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von lymphoider Malignität
5. Patienten mit bösartigen Tumoren, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden sind, wenn der behandelnde Arzt eine Lebenserwartung aufgrund des zugrunde liegenden bösartigen Tumors von weniger als 6 Monaten erwartet
6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben oder mit ungelöstem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
7. Patienten mit ungelösten Grad > 2 Toxizitäten durch vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder CAR-T-Zelltherapie
8. Patienten mit Vorgeschichte einer Organtransplantation.
9. Aktive Tuberkulose, unkontrollierte aktive HBV- oder HCV-Infektion, HIV mit positiver Viruslast.
10. Hospitalisierte Patienten mit refraktärer Hypoxie, definiert als Unfähigkeit, die Sättigung >85 % mit der maximal verfügbaren Therapie für >6 Stunden aufrechtzuerhalten
11. Patienten mit mechanischer Beatmungsunterstützung ≥ 7 Tage
12. Patienten mit chronischer Nierendialyse
13. Patienten mit einem SOFA-Score ≥ 9 zu Studienbeginn
14. Patienten mit einem BMI > 40
15. Patienten mit einem Anstieg des NEWS2-Scores um mehr als 6 Punkte während der Screening-/Baseline-Periode (48 bis 72 Stunden vor der ersten Verabreichung)
16. Patienten mit Krankenhauseinweisung Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (bewertet als Patient oder stellvertretender 4-wöchiger Rückruf des chronischen Gesundheits- und Gebrechlichkeitsstatus vor der COVID-Infektion)

11. Patienten unter Vormundschaft