InterLeukin-7 para mejorar los resultados clínicos en pacientes con linfopenia con infección por COVID-19 (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Criterios de inclusión:

1. Un consentimiento informado por escrito y firmado, o un consentimiento oral de emergencia, por parte del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente, y la posibilidad anticipada de que el participante vuelva a obtener su consentimiento en el futuro para la participación en curso en el Estudio.
2. Paciente que recibe quimioterapia o inmunoterapia activa o reciente (dentro de los 6 meses) para el cáncer (y/o)
3. Pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (para un diagnóstico que no sea linfoma) en el último año (y/o)
4. Pacientes que recibieron terapia con células CAR-T en el último año (pero no en los últimos 30 días; consulte también los criterios de exclusión número 6 y 7) (y/o)
5. Pacientes que reciben terapia hormonal para el cáncer (y/o)
6. Pacientes que se han sometido a cirugía o radioterapia por cáncer en los últimos 6 meses
7. Pacientes con neoplasia maligna recién diagnosticada (comprobada por biopsia) que aún no han recibido tratamiento contra el cáncer pero que contraen neumonía por COVID en el ínterin (Incl. Criterios 11)
8. Hombres y mujeres de ≥ 25 - 80 (incluidos) años de edad

9. Pacientes hospitalizados con un recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, recolectado al inicio o no más de 72 horas antes del inicio.

   A partir de este momento, el investigador puede optar por posponer más el comienzo del tratamiento con IL-7 (CYT107) según el estado clínico del paciente.

10. Pacientes hospitalizados con hipoxemia de moderada a grave que requieren oxigenoterapia a >4 l por minuto cánula nasal o más para mantener saturaciones >90 %, ventilación con presión positiva no invasiva (p. ej., BIPAP) o pacientes intubados/ventilados por insuficiencia respiratoria
11. Infección confirmada con COVID-19 por cualquier prueba aceptable disponible/utilizada en cada sitio
12. Voluntad y capacidad para practicar la anticoncepción independientemente del sexo del paciente durante los 5 meses posteriores a la última exposición al fármaco

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia;
2. ALT y/o AST > 5 x LSN
3. Enfermedad autoinmune activa conocida;
4. Pacientes con antecedentes de malignidad linfoide
5. Pacientes con cualquier malignidad que esté presente en el momento de la inscripción donde el médico tratante espera que la esperanza de vida debido a la malignidad subyacente sea inferior a 6 meses.
6. Pacientes que recibieron terapia con células CAR-T en los últimos 30 días o con síndrome de liberación de citocinas (CRS) no resuelto o síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
7. Pacientes con toxicidades de grado > 2 no resueltas de quimioterapia previa, inmunoterapia o terapia con células CAR-T
8. Pacientes con antecedentes de trasplante de Órgano Sólido.
9. Tuberculosis activa, infección activa por VHB o VHC no controlada, VIH con carga viral positiva.
10. Pacientes hospitalizados con hipoxia refractaria, definida como incapacidad para mantener la saturación >85 % con la terapia máxima disponible durante >6 horas
11. Pacientes con soporte ventilatorio mecánico ≥ 7 días
12. Pacientes con diálisis renal crónica
13. Pacientes con una puntuación SOFA ≥ 9 al inicio
14. Pacientes con un IMC > 40
15. Pacientes que muestran un aumento de la puntuación NEWS2 en más de 6 puntos durante el período de selección/línea base (48 a 72 horas antes de la primera administración)
16. Pacientes con ingreso hospitalario Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (evaluado como paciente o proxy recordatorio de 4 semanas de salud crónica y estado de fragilidad antes de la infección por COVID)

11. Pacientes bajo tutela