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インターロイキン-7 は COVID-19 感染のリンパ球減少症患者の臨床転帰を改善する ( ILIAD-7-US-O ) (ILIAD-7-US-O)

2024年4月10日 更新者：Revimmune

コロナウイルスCOVID-19感染の入院リンパ球減少症患者の免疫回復のための組換えインターロイキン-7（CYT107）の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究。米国腫瘍学コホート

リンパ球減少症の COVID-19 患者の免疫再構築に対する CYT107 とプラセボの効果の比較

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

約 48 名の参加者が 1 対 1 で無作為に割り振られます。

(a) 10 μg/kg の CYT107 の筋肉内 (IM) 投与、続いて 72 時間の観察後、10 μg/kg を 1 週間に 2 回、3 週間 (患者の入院期間に合わせて最大 7 回の投与) または (b ) 同じ頻度での筋肉内 (IM) プラセボ (生理食塩水)。

この研究の目的は、CYT107 がこれらの患者の免疫再構築をもたらす能力をテストし、臨床的改善との関連の可能性を観察することです。

このコホートは腫瘍患者専用です

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による書面による署名付きのインフォームドコンセント、または緊急の口頭による同意、および進行中の研究参加のために参加者が将来再同意されると予想される能力
  2. -がん（および/または）に対してアクティブまたは最近の化学療法または免疫療法（6か月以内）を受けている患者
  3. -過去1年以内に造血幹細胞移植（リンパ腫以外の診断のため）を受けた患者（および/または）
  4. -過去1年以内にCAR-T細胞療法を受けた患者（ただし、過去30日以内-除外基準番号6および7も参照）（および/または）
  5. -がんのホルモン療法を受けている患者（および/または）
  6. 過去6ヶ月以内にがんの手術または放射線治療を受けた患者
  7. 新たに診断された (生検で証明された) 悪性腫瘍の患者で、まだがん治療を受けていないが、その間に COVID 肺炎にかかる患者 (Incl. 基準 11)
  8. 25～80歳以上（含む）の男女

  9. ベースライン時またはベースライン前72時間以内に採取された絶対リンパ球数（ALC）が1000個/mm3以下の入院患者。

    この時点から、研究者は、患者の臨床状態に応じて、IL-7 (CYT107) 治療の開始をさらに延期することを選択する場合があります。

  10. 中等度から重度の低酸素血症の入院患者で、飽和度を 90% 以上に維持するために毎分 4L 以上の鼻カニューレ以上の酸素療法が必要な患者、非侵襲的陽圧換気（BIPAP など）、または呼吸不全のために挿管 / 換気された患者
  11. 各サイトで利用可能/利用されている許容可能な検査により COVID-19 の感染が確認されている
  12. -最後の薬物曝露から5か月間、患者の性別に関係なく避妊を実践する意欲と能力

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. ALTおよび/またはAST > 5 x ULN
  3. -既知の活動性自己免疫疾患;
  4. リンパ系悪性腫瘍の既往歴のある患者
  5. -登録時に存在する悪性腫瘍を有する患者 担当医師が、根底にある悪性腫瘍による平均余命が6か月未満であると予想している
  6. -過去30日以内にCAR-T細胞療法を受けた患者、または未解決のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の患者
  7. -以前の化学療法、免疫療法、またはCAR-T細胞療法による未解決のグレード> 2の毒性がある患者
  8. 固形臓器移植の既往歴のある患者。
  9. 活動性結核、制御されていない活動性 HBV または HCV 感染、ウイルス量が陽性の HIV。
  10. -難治性低酸素症の入院患者、6時間以上の最大利用可能な治療で85％以上の飽和を維持できないこととして定義
  11. -機械的換気サポートが7日以上ある患者
  12. 慢性腎臓透析患者
  13. ベースラインでSOFAスコアが9以上の患者
  14. BMIが40以上の患者
  15. -スクリーニング/ベースライン期間中にNEWS2スコアが6ポイント以上増加した患者（最初の投与の48〜72時間前）
  16. -入院している患者 Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6。

11. 後見人の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CYT107治療
CYT107 の筋肉内 (IM) 投与を週 2 回、3 週間
薬：CYT107
10µg/kg を週 2 回、3 週間筋肉内投与し、入院期間に応じて最大 7 回まで投与
他の名前：
  • インターロイキン-7
プラセボコンパレーター：生理食塩水管理
同じ頻度での筋肉内 (IM) プラセボ (生理食塩水)
薬：プラセボ
生理食塩水の筋肉内投与と同じ数、量、頻度
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球減少症 (ALC≤1000/mm3) の COVID-19 感染参加者の絶対リンパ球数 (ALC) が、最初の治験薬投与または退院 (HD) のいずれか早い方から約 30 日間改善
時間枠：一か月
無作為化から30日目または退院までの絶対リンパ球数（ALC）の統計的に有意な増加
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目またはHDまでの、臨床評価に関する11ポイントのWHOスコアの改善によって定義される「臨床的改善」を得る。
時間枠：一か月
CYT107がCOVID-19入院患者の臨床状態を11段階のWHO臨床改善スコアで測定して改善するかどうかを判断する
一か月
30日目またはHDまでのSARS-CoV-2ウイルス量の大幅な減少
時間枠：1 か月または HD (いずれか早い方)
ベースラインおよび治療投与4日目と5日目、21日目と30日目、またはHDの測定値からのSARS-CoV-2ウイルス量の減少（いずれか早い方）
1 か月または HD (いずれか早い方)
プラセボ群と比較した45日目までの二次感染の頻度
時間枠：45日
45日目までの二次感染委員会（SIC）によって裁定された、事前に指定された基準に基づく二次感染の発生率
45日
プラセボ群と比較した入院期間
時間枠：45日
インデックス入院中の入院日数 (最初の治験薬治療から HD までの時間として定義)
45日
プラセボ群と比較した ICU 滞在期間
時間枠：45日
初診入院中のICU滞在日数
45日
プラセボ群と比較した ICU への再入院数
時間枠：45日
45 日目までの ICU への再入院
45日
プラセボアームと比較した臓器サポートのない日数
時間枠：45日
初発入院中の無臓器支援日 (OSFD) (これには人工呼吸器無支援日が含まれます)
45日
プラセボ群と比較した 45 日目までの再入院の頻度
時間枠：45日
45日目までの再入院数
45日
プラセボ群と比較した 45 日目までの全死因死亡率
時間枠：45日
45日目までの全死亡率
45日
プラセボ群と比較した CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：30日
30 日目または HD までの活動スケジュール (SoA) に示されている時点での CD4+ および CD8+ T 細胞カウントの絶対数
30日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボ群と比較したフェリチン
時間枠：30日
ベースラインから30日目まで、炎症の他の既知のバイオマーカーであるフェリチンを追跡および評価します
30日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボアームと比較した CRP
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目までの炎症、CRP の他の既知のバイオマーカーを追跡および評価します
30日
炎症の他の既知のバイオマーカーのレベル: プラセボアームと比較した D-ダイマー
時間枠：30日
ベースラインから 30 日目まで、炎症の他の既知のバイオマーカーである D ダイマーを追跡および評価します。
30日
プラセボ群と比較した NEWS2 評価による生理学的状態
時間枠：30日
NEWS2 スコア値の改善を評価します。 スコア形式 0 ～ 4: NO リスク スコア 7 以上: 高リスク
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率とスコアリングによる安全性評価
時間枠：45日
安全性を評価するための 45 日目までのすべてのグレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率とスコアリング (CTCAE バージョン 5.0 を使用)
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Revimmune

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cancer Research Institute, New York City
Amarex Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Marcel van den Brink, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Steve Pastores, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILIAD-7 COVID US ONCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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