InterLeukin-7 for å forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske pasienter med COVID-19-infeksjon (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Inklusjonskriterier:

1. Et skriftlig, signert informert samtykke eller muntlig nødsamtykke fra pasienten eller pasientens lovlig autoriserte representant, og den forventede muligheten for at deltakeren i fremtiden kan få nytt samtykke for pågående studiedeltakelse
2. Pasient som mottar aktiv eller nylig kjemoterapi eller immunterapi (innen 6 måneder) for kreft (og/eller)
3. Pasienter som har fått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (for en annen diagnose enn lymfom) i løpet av det siste året (og/eller)
4. Pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi i løpet av det siste 1 året (men ikke i løpet av de siste 30 dagene - se også eksklusjonskriterier nummer 6 og 7) (og/eller)
5. Pasienter som får hormonbehandling for kreft (og/eller)
6. Pasienter som har gjennomgått operasjon eller strålebehandling for kreft i løpet av de siste 6 månedene
7. Pasienter med nylig diagnostisert (biopsipåvist) malignitet som ennå ikke har fått kreftbehandling, men får COVID-lungebetennelse i mellomtiden (inkl. Kriterier 11)
8. Menn og kvinner i alderen ≥ 25 - 80 (inkludert) år

9. Innlagte pasienter med ett absolutt lymfocyttall (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, samlet ved baseline eller ikke mer enn 72 timer før baseline.

   Fra dette tidspunktet kan etterforskeren velge å ytterligere utsette oppstart av IL-7 (CYT107) behandling i henhold til pasientens kliniske status.

10. Innlagte pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi som krever oksygenbehandling med >4L per minutt nesekanyle eller mer for å holde metninger >90 %, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (f.eks. BIPAP), eller pasienter intubert/ventilert for respirasjonssvikt
11. Bekreftet infeksjon med COVID-19 ved enhver akseptabel test tilgjengelig/brukt på hvert sted
12. Vilje og evne til å praktisere prevensjon uavhengig av pasientens kjønn i løpet av 5 måneder etter siste legemiddeleksponering

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming;
2. ALT og/eller AST > 5 x ULN
3. Kjent, aktiv autoimmun sykdom;
4. Pasienter med en historie med lymfoid malignitet
5. Pasienter med en hvilken som helst malignitet som er tilstede på tidspunktet for innmelding der behandlende lege forventer forventet levealder på grunn av den underliggende maligniteten til å være mindre enn 6 måneder
6. Pasienter som har mottatt CAR-T-cellebehandling i løpet av de siste 30 dagene eller med uløst cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)
7. Pasienter med uavklart grad > 2 toksisiteter fra tidligere kjemoterapi, immunterapi eller CAR-T celleterapi
8. Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon.
9. Aktiv tuberkulose, ukontrollert aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, HIV med positiv virusmengde.
10. Innlagte pasienter med refraktær hypoksi, definert som manglende evne til å opprettholde metning >85 % med maksimal tilgjengelig terapi i >6 timer
11. Pasienter med mekanisk ventilasjonsstøtte ≥ 7 dager
12. Pasienter med kronisk nyredialyse
13. Pasienter med SOFA-score ≥ 9 ved baseline
14. Pasienter med BMI > 40
15. Pasienter som viser en økning av NEWS2-poengsummen med mer enn 6 poeng i løpet av screeningen/grunnlinjeperioden (48 til 72 timer før første administrasjon)
16. Pasienter med sykehusinnleggelse Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (vurdert som pasient eller proxy 4-ukers tilbakekalling av kronisk helse- og skrøpelighetsstatus før COVID-infeksjon)

11. Pasienter under vergemål