Interleucina-7 para melhorar os resultados clínicos em pacientes linfopênicos com infecção por COVID-19 ( ILIAD-7-US-O ) (ILIAD-7-US-O)

Critério de inclusão:

1. Um consentimento informado por escrito e assinado, ou consentimento oral de emergência, pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado, e a capacidade antecipada para o participante ser novamente consentido no futuro para a participação contínua no estudo
2. Paciente recebendo quimioterapia ou imunoterapia ativa ou recente (dentro de 6 meses) para câncer (e/ou)
3. Pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (para diagnóstico diferente de linfoma) no último ano (e/ou)
4. Pacientes que receberam terapia com células CAR-T no último 1 ano (mas não nos últimos 30 dias - consulte também os critérios de exclusão número 6 e 7) (e/ou)
5. Pacientes recebendo terapia hormonal para câncer (e/ou)
6. Pacientes submetidos a cirurgia ou radioterapia para câncer nos últimos 6 meses
7. Pacientes com malignidade recém-diagnosticada (comprovada por biópsia) que ainda não receberam tratamento contra o câncer, mas contraem pneumonia por COVID nesse ínterim (Incl. Critério 11)
8. Homens e mulheres com idade ≥ 25 - 80 (incluídos) anos de idade

9. Pacientes hospitalizados com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≤ 1000 células/mm3, coletada na linha de base ou não mais do que 72h antes da linha de base.

   A partir deste momento, o investigador pode optar por adiar ainda mais o início do tratamento com IL-7 (CYT107) de acordo com o estado clínico do paciente.

10. Pacientes hospitalizados com hipoxemia moderada a grave que requerem oxigenoterapia a > 4L por minuto cânula nasal ou superior para manter saturações >90%, ventilação não invasiva com pressão positiva (por exemplo, BIPAP) ou pacientes intubados/ventilados por insuficiência respiratória
11. Infecção confirmada com COVID-19 por qualquer teste aceitável disponível/utilizado em cada local
12. Vontade e capacidade de praticar contracepção, independentemente do sexo do paciente, durante 5 meses após a última exposição à droga

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação;
2. ALT e/ou AST > 5 x LSN
3. Doença autoimune ativa conhecida;
4. Pacientes com história de neoplasia linfoide
5. Pacientes com qualquer malignidade presente no momento da inscrição, onde o médico assistente espera que a expectativa de vida devido à malignidade subjacente seja inferior a 6 meses
6. Pacientes que receberam terapia com células CAR-T nos últimos 30 dias ou com síndrome de liberação de citocinas (SRC) não resolvida ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS)
7. Pacientes com toxicidades não resolvidas de grau > 2 de quimioterapia anterior, imunoterapia ou terapia com células CAR-T
8. Pacientes com história pregressa de transplante de Órgãos Sólidos.
9. Tuberculose ativa, infecção ativa não controlada por HBV ou HCV, HIV com carga viral positiva.
10. Pacientes hospitalizados com hipóxia refratária, definida como incapacidade de manter a saturação > 85% com terapia máxima disponível por > 6 horas
11. Pacientes com suporte ventilatório mecânico ≥ 7 dias
12. Pacientes com diálise renal crônica
13. Pacientes com pontuação SOFA ≥ 9 no início do estudo
14. Pacientes com IMC > 40
15. Pacientes apresentando um aumento da pontuação NEWS2 em mais de 6 pontos durante o período de triagem/linha de base (48 a 72 horas antes da primeira administração)
16. Pacientes com internação hospitalar Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (avaliado como paciente ou substituto, recordação de 4 semanas de saúde crônica e estado de fragilidade antes da infecção por COVID)

11. Pacientes sob tutela