COVID-19 감염 림프구 감소증 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 인터류킨-7(ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

포함 기준:

1. 환자 또는 환자의 법적 대리인에 의한 서면, 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 긴급 구두 동의서 및 진행 중인 연구 참여에 대해 참가자가 미래에 재동의할 것으로 예상되는 능력
2. 암(및/또는)에 대해 활성 또는 최근 화학요법 또는 면역요법(6개월 이내)을 받고 있는 환자
3. 최근 1년 이내에 조혈모세포이식(림프종 이외의 진단으로)을 받은 환자(및/또는)
4. 지난 1년 이내에 CAR-T 세포 치료를 받은 환자(그러나 지난 30일 이내에는 제외- 제외 기준 번호 6 및 7 참조) (및/또는)
5. 암(및/또는)에 대한 호르몬 요법을 받고 있는 환자
6. 최근 6개월 이내 암으로 수술 또는 방사선 치료를 받은 환자
7. 아직 암 치료를 받지 않았지만 중간에 COVID 폐렴에 걸린 새로 진단된(생검이 입증된) 악성 종양 환자(Incl. 기준 11)
8. ≥ 25 - 80(포함) 세의 남녀

9. 베이스라인에서 또는 베이스라인 전 72시간 이내에 수집된 하나의 절대 림프구 수(ALC) ≤ 1000 세포/mm3인 입원 환자.

   이 시점부터 연구자는 환자의 임상 상태에 따라 IL-7(CYT107) 치료의 시작을 더 연기하도록 선택할 수 있습니다.

10. 90% 이상의 포화도를 유지하기 위해 분당 4L 이상의 비강 캐뉼라에서 산소 요법이 필요한 중등도에서 중증의 저산소증이 있는 입원 환자, 비침습 양압 환기(예: BIPAP) 또는 호흡 부전으로 삽관/환기된 환자
11. 각 현장에서 이용 가능/활용되는 모든 허용 가능한 테스트를 통해 COVID-19 감염 확인
12. 마지막 약물 노출 후 5개월 동안 환자의 성별에 관계없이 피임을 할 의지와 능력

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유;
2. ALT 및/또는 AST > 5 x ULN
3. 공지된 활동성 자가면역 질환;
4. 림프성 악성 종양의 병력이 있는 환자
5. 치료 의사가 기본 악성 종양으로 인해 예상 수명이 6개월 미만일 것으로 예상되는 등록 시점에 존재하는 악성 종양이 있는 환자
6. 지난 30일 이내에 CAR-T 세포 치료를 받았거나 해결되지 않은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 있는 환자
7. 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 CAR-T 세포 요법에서 미해결 등급 > 2 독성이 있는 환자
8. 고형장기이식 과거력이 있는 환자.
9. 활동성 결핵, 조절되지 않는 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 양성 바이러스 부하가 있는 HIV.
10. 6시간 초과 동안 최대 가용 요법으로 포화도 >85%를 유지할 수 없는 불응성 저산소증이 있는 입원 환자
11. 기계 환기 지원이 7일 이상인 환자
12. 만성 신장 투석 환자
13. 베이스라인에서 SOFA 점수 ≥ 9인 환자
14. BMI > 40인 환자
15. 스크리닝/기준선 기간(초회 투여 48~72시간 전) 동안 NEWS2 점수가 6점 이상 증가한 환자
16. Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6의 병원 입원 환자.

11. 후견인