InterLeukin-7 verbetert klinische resultaten bij lymfopenische patiënten met COVID-19-infectie (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Inclusiecriteria:

1. Een schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming, of mondelinge toestemming voor noodgevallen, door de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt, en de verwachte mogelijkheid voor de deelnemer om in de toekomst opnieuw toestemming te krijgen voor lopende deelname aan de studie
2. Patiënt die actieve of recente chemotherapie of immunotherapie krijgt (binnen 6 maanden) voor kanker (en/of)
3. Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan (voor een andere diagnose dan lymfoom) (en/of)
4. Patiënten die in de afgelopen 1 jaar CAR-T-celtherapie hebben gekregen (maar niet in de afgelopen 30 dagen - zie ook uitsluitingscriteria nummer 6 & 7) (en/of)
5. Patiënten die hormoontherapie krijgen voor kanker (en/of)
6. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie of radiotherapie voor kanker hebben ondergaan
7. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde (biopsie bewezen) maligniteit die nog geen kankerbehandeling hebben ondergaan maar in de tussentijd COVID-longontsteking krijgen (incl. Criteria 11)
8. Mannen en vrouwen van ≥ 25 - 80 (inclusief) jaar

9. Gehospitaliseerde patiënten met één absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 1000 cellen/mm3, verzameld bij baseline of niet meer dan 72 uur voor baseline .

   Vanaf dit tijdstip kan de onderzoeker ervoor kiezen om de start van de behandeling met IL-7 (CYT107) verder uit te stellen, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.

10. Gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige hypoxemie die zuurstoftherapie nodig hebben van > 4 l per minuut neuscanule of meer om verzadiging > 90% te behouden, niet-invasieve positieve drukbeademing (bijv. BIPAP), of patiënten die zijn geïntubeerd/beademd wegens respiratoir falen
11. Bevestigde infectie met COVID-19 door een aanvaardbare test die op elke locatie beschikbaar/gebruikt is
12. Bereidheid en mogelijkheid om anticonceptie toe te passen ongeacht het geslacht van de patiënt gedurende 5 maanden na de laatste blootstelling aan het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding;
2. ALAT en/of ASAT > 5 x ULN
3. Bekende, actieve auto-immuunziekte;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoïde maligniteit
5. Patiënten met een maligniteit die aanwezig is op het moment van inschrijving en waarbij de behandelend arts verwacht dat de levensverwachting vanwege de onderliggende maligniteit minder dan 6 maanden zal zijn
6. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen CAR-T-celtherapie hebben gekregen of met onopgelost cytokine-afgiftesyndroom (CRS) of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
7. Patiënten met onopgeloste graad > 2 toxiciteiten van eerdere chemotherapie, immunotherapie of CAR-T-celtherapie
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
9. Actieve tuberculose, ongecontroleerde actieve HBV- of HCV-infectie, HIV met positieve virale lading.
10. Gehospitaliseerde patiënten met refractaire hypoxie, gedefinieerd als het onvermogen om saturatie >85% vast te houden met maximaal beschikbare therapie gedurende >6 uur
11. Patiënten met een mechanische beademingsondersteuning ≥ 7 dagen
12. Patiënten met chronische nierdialyse
13. Patiënten met een SOFA-score ≥ 9 bij baseline
14. Patiënten met een BMI > 40
15. Patiënten die een stijging van de NEWS2-score met meer dan 6 punten vertonen tijdens de screening/basislijnperiode (48 tot 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening)
16. Patiënten met ziekenhuisopname Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6. (beoordeeld als patiënt of vervangende 4 weken durende herinnering aan chronische gezondheid en kwetsbaarheid voorafgaand aan COVID-infectie)

11. Patiënten onder curatele