InterLeukin-7 ke zlepšení klinických výsledků u lymfopenických pacientů s infekcí COVID-19 (ILIAD-7-US-O) (ILIAD-7-US-O)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný, podepsaný informovaný souhlas nebo nouzový ústní souhlas od pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce a předpokládaná schopnost účastníka v budoucnu znovu souhlasit s pokračující účastí ve studii
2. Pacient podstupující aktivní nebo nedávnou chemoterapii nebo imunoterapii (během 6 měsíců) pro rakovinu (a/nebo)
3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (pro jinou diagnózu než lymfom) během posledního 1 roku (a/nebo)
4. Pacienti, kteří dostali terapii CAR-T buňkami během posledního 1 roku (ale ne během posledních 30 dnů – viz také vylučovací kritéria číslo 6 a 7) (a/nebo)
5. Pacienti užívající hormonální léčbu rakoviny (a/nebo)
6. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili operaci nebo radioterapii rakoviny
7. Pacienti s nově diagnostikovaným (biopsií prokázaným) zhoubným nádorem, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny, ale v mezidobí dostali COVID pneumonii (vč. Kritéria 11)
8. Muži a ženy ve věku ≥ 25 - 80 (včetně) let

9. Hospitalizovaní pacienti s jedním absolutním počtem lymfocytů (ALC) ≤ 1000 buněk/mm3, odebranými na začátku nebo ne více než 72 hodin před výchozím stavem.

   Od tohoto časového bodu se zkoušející může rozhodnout dále odložit zahájení léčby IL-7 (CYT107) podle klinického stavu pacienta.

10. Hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou hypoxémií vyžadující kyslíkovou terapii s nosní kanylou > 4 l za minutu nebo vyšší k udržení saturace > 90 %, neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (např. BIPAP) nebo pacienti intubovaní/ventilovaní pro respirační selhání
11. Potvrzená infekce COVID-19 jakýmkoli přijatelným testem dostupným/využívaným na každém místě
12. Ochota a schopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky po dobu 5 měsíců po poslední expozici léku

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení;
2. ALT a/nebo AST > 5 x ULN
3. Známé, aktivní autoimunitní onemocnění;
4. Pacienti s lymfoidní malignitou v anamnéze
5. Pacienti s jakýmkoli zhoubným nádorem, který je přítomen v době zařazení, kdy ošetřující lékař očekává, že délka života v důsledku základního zhoubného nádoru bude kratší než 6 měsíců
6. Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali terapii CAR-T buňkami nebo s nevyřešeným syndromem uvolnění cytokinů (CRS) nebo syndromem neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
7. Pacienti s nevyřešenou toxicitou stupně > 2 z předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo terapie CAR-T buňkami
8. Pacienti s transplantací pevných orgánů v minulosti.
9. Aktivní tuberkulóza, nekontrolovaná aktivní infekce HBV nebo HCV, HIV s pozitivní virovou zátěží.
10. Hospitalizovaní pacienti s refrakterní hypoxií, definovanou jako neschopnost udržet saturaci > 85 % s maximální dostupnou terapií po dobu > 6 hodin
11. Pacienti s podporou mechanické ventilace ≥ 7 dní
12. Pacienti s chronickou dialýzou ledvin
13. Pacienti se skóre SOFA ≥ 9 na začátku studie
14. Pacienti s BMI > 40
15. Pacienti vykazující zvýšení NEWS2 skóre o více než 6 bodů během screeningového/základního období (48 až 72 hodin před prvním podáním)
16. Pacienti s hospitalizací Rockwoodská škála klinické křehkosti ≥ 6 (hodnoceno jako pacient nebo zástupce 4týdenního odvolání chronického zdravotního stavu a křehkosti před infekcí COVID)

11. Pacienti v opatrovnictví