Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfin-szulfát/placebo tüdőfibrózis köhögés kezelésére (PAciFy Cough)

2026. május 6. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy köhögés: Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett morfin-szulfát vizsgálat a tüdőfibrózisos köhögés kezelésére

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy ismeretlen eredetű betegség, amely a tüdő hegesedéséhez vezet.

A köhögésről az IPF-ben szenvedő betegek 85%-a számol be, és aggasztó tünet lehet, jelentős fizikai, szociális és pszichológiai következményekkel, különösen szorongással és depresszióval.

A köhögés oka az IPF-ben kevéssé ismert, és jelenleg nincs bizonyított hatékony terápia. A morfiumot régóta szorgalmazzák a krónikus köhögés elfojtására más körülmények között. Míg a morfiumot gyakran használják légszomj enyhítésére IPF-ben, köhögésre gyakorolt ​​hatását soha nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy feltárja és összehasonlítsa az alacsony dózisú morfium hatását, amely azon kevés terápia egyike, amely egyes, egyébként refrakter krónikus köhögésben szenvedő betegeknél hatékonynak bizonyult IPF-ben szenvedő betegeknél, egy placeboként ismert inaktív anyaggal.

A tisztességes összehasonlítás érdekében a betegeket véletlenszerűen osztják be a morfium vagy a placebó csoportjába, vak módszerrel. Ez azt jelenti, hogy sem az orvos, sem a beteg nem fogja tudni, hogy melyik gyógyszert kapja, és a gyógyszerek ugyanúgy fognak megjelenni. A vizsgálatot azonban úgy tervezték meg, hogy Ön morfiumot és placebót is kapjon, de eltérő időpontokban (ezt keresztvizsgálatnak nevezik). Pontosabban, morfiumot vagy placebót fog kapni 14 napon keresztül.

Ebben a vizsgálatban azt feltételezik, hogy a placebóval összehasonlítva az alacsony dózisú (5 mg) szabályozott felszabadulású morfin-szulfát (MST) csökkenti a 24 órás periódus alatt regisztrált köhögések számát IPF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ön által bejelentett köhögés (> 8 hét), köhögés VAS-val ≥ 30/100
  2. Az IPF diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, a vonatkozó ATS/ERS/JRS/ALAT irányelvek szerint, összhangban a kórházi nyilvántartásokkal.
  3. Életkor 3.1. Férfi és női résztvevők 40-90 évesnél idősebbek a beleegyezés aláírásakor

  4. Szex:

    4.1 Férfi résztvevők: A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat ideje alatt és legalább 90 napig az utóellenőrzést követően a jelen protokoll 2. függelékében részletezett fogamzásgátlást alkalmaz, és ezen időszak alatt tartózkodnia kell a sperma adományozásától. 4.2 Női résztvevő: Nő a résztvevő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat és nem fogamzóképes nő (WOCBP)

  5. A szűrési időszak alatt az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése: FVC ≥ a normál előre jelzett 45%-a, Kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1)/FVC ≥0,7, Hb-re korrigált DLCO ≥ 30%-a normálisnak.
  6. A fibrotikus elváltozások mértéke nagyobb, mint az emphysema mértéke a legutóbbi HRCT-vizsgálaton (a vizsgáló a vizsgálati szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül megállapította)
  7. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés immunszuppresszív terápiával vagy antibiotikumokkal az elmúlt 4 héten belül. A prednizolonnak megfelelő, napi 10 mg-os vagy annál kisebb stabil dózisú kortikoszteroid megengedett, ha nem tüdőbetegségre használják.
  2. Jelenlegi dohányos
  3. Alkohol- és kábítószer-függőség története
  4. Nyugtató terápiák rendszeres alkalmazása
  5. Akut IPF exacerbáció a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy a szűrési időszak alatt.
  6. Pirfenidon vagy Nintedanib egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a szűrést megelőzően legalább 8 hétig stabil adagot kaptak
  7. ACE-gátlók alkalmazása
  8. Az egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegekről tudjuk, hogy összefüggésben állnak a fibrotikus tüdőbetegség kialakulásával. Ez magában foglalja: kötőszöveti betegség (többes plakkok, mesothelioma), granulomatosus betegség, beleértve a szarkoidózist. Egy adott kötőszöveti betegség diagnosztikájának tekinthető autoimmun profillal rendelkező beteg még szisztémás tünetek hiányában is kizárásra kerül. Az autoantitestek nem specifikus emelkedése pl. rheumatoid faktorokat, antinukleáris antitestet stb. nem használnak arra, hogy kizárjanak egyéneket a vizsgálatból.
  9. Jelentős egyéb szervi társbetegségek, beleértve a máj- vagy vesekárosodást és a pulmonális hipertóniát (a vizsgáló határozza meg).
  10. Jelentős szívkoszorúér-betegség (szívinfarktus 6 hónapon belül vagy folyamatban lévő instabil angina a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül) vagy pangásos szívelégtelenség klinikai vizsgálat alapján
  11. A betegeknél jelentős a mellékhatások, intolerancia vagy morfiumallergia kockázata
  12. Megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó terhes és szoptató betegek, nők vagy fogamzóképes korú betegek (lásd 2. melléklet). Az első vizsgálati látogatás alkalmával fogamzóképes nőknél vizeletben terhességi tesztet kell végezni.
  13. Nem tud tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
  14. A várható élettartam < 6 hónap
  15. Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása. Az ambuláns oxigén használata megengedett.
  16. Opiátok aktuális vagy fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula Ph. Eur, 5 mg naponta kétszer
Kísérleti: Morfin-szulfát
Drog: Morfin-szulfát
túlkapszulázott morfin-szulfát retard tabletta 5 mg-os, naponta kétszer 14 napig. A betegek 7 napos kimosódási periódus után átállnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Időkeret: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Időkeret: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Időkeret: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Időkeret: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Időkeret: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Időkeret: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Időkeret: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Időkeret: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Időkeret: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel