Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfinsulfat/Placebo til behandling af lungefibrosehoste (PAciFy Cough)

6. maj 2026 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Hoste: Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover forsøg med morfinsulfat til behandling af lungefibrosehoste

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sygdom af ukendt årsag, der resulterer i ardannelse i lungerne.

Hoste rapporteres af 85 % af patienter med IPF og kan være et plagsomt symptom med betydelige fysiske, sociale og psykologiske konsekvenser, især angst og depression.

Årsagen til hoste i IPF er dårligt forstået, og der er i øjeblikket ingen dokumenterede effektive behandlinger. Morfin har længe været fortaler for undertrykkelse af kronisk hoste under andre tilstande. Mens morfin ofte bruges som et palliativt middel mod åndenød ved IPF, er dets virkninger på hoste aldrig blevet testet. Formålet med denne undersøgelse er derfor at udforske og sammenligne effekten af ​​lavdosis morfin, en af ​​de få terapier, der er vist at være effektiv hos nogle patienter med ellers refraktær kronisk hoste, hos patienter med IPF, med et inaktivt stof kendt som placebo.

For at lave en retfærdig sammenligning vil patienter blive tilfældigt fordelt til at modtage enten morfin eller placebo på en blind måde. Det betyder, at hverken lægen eller patienten ved, hvilket lægemiddel de får, og stofferne vil fremstå ens. Forsøget er dog tilrettelagt, så du får både morfin og placebo, men på forskellige tidspunkter (det kaldes et cross-over-studie). Mere specifikt vil du få enten morfin eller placebo i 14 dage ad gangen.

I denne undersøgelse antages det, at sammenlignet med placebo vil lavdosis (5 mg) kontrolleret frigivelse af morfinsulfat (MST) reducere antallet af hoste registreret i løbet af en 24-timers periode hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret hoste (> 8 uger), med hoste VAS ≥ 30/100
  2. En diagnose af IPF inden for 5 år før screeningsbesøget i henhold til gældende ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer i overensstemmelse med hospitalets journaler.
  3. Alder 3,1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 40 - 90 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  4. Køn:

    4.1 Mandlige deltagere: En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 2 til denne protokol under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter opfølgningsbesøget og afstå fra at donere sæd i denne periode 4.2 Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)

  5. Opfylder alle følgende kriterier i løbet af screeningsperioden: FVC ≥ 45 % forudsagt af normal, Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7, DLCO korrigeret for Hb ≥30 % forudsagt af normal.
  6. Omfanget af fibrotiske ændringer er større end omfanget af emfysem på den seneste HRCT-scanning (investigator fastlagt inden for 24 måneder efter undersøgelsens screeningbesøg)
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med immunsuppressiv terapi eller antibiotika inden for de sidste 4 uger. En stabil dosis af kortikosteroider svarende til prednisolon på 10 mg dagligt eller mindre, hvis de anvendes til en anden indikation end lungesygdom, vil være tilladt
  2. Nuværende ryger
  3. Historie om alkohol- og stofmisbrug
  4. Regelmæssig brug af beroligende terapier
  5. Akut IPF-eksacerbation inden for 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden.
  6. Samtidig brug af pirfenidon eller Nintedanib, medmindre du får en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
  7. Brug af ACE-hæmmere
  8. Patienter med samtidige tilstande ved at være forbundet med udviklingen af ​​fibrotisk lungesygdom. Dette omfatter: bindevævssygdom (flertal plaques, lungehindekræft), granulomatøs sygdom, herunder sarkoidose. Patient med autoimmun profil, der anses for diagnostisk for en specifik bindevævssygdom, vil blive udelukket, selv i fravær af systemiske symptomer. Ikke-specifikke stigninger i autoantistoffer, f.eks. reumatoidfaktorer, antinukleært antistof osv. vil ikke blive brugt til at udelukke individer fra undersøgelsen.
  9. Signifikant anden organkomorbiditet, herunder nedsat lever- eller nyrefunktion og pulmonal hypertension (bedømt af investigator).
  10. Signifikant koronararteriesygdom (myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller igangværende ustabil angina inden for 4 uger efter screeningsbesøg) eller kongestivt hjertesvigt baseret på klinisk undersøgelse
  11. Patienter som betydelig risiko for bivirkninger, intolerance eller allergi over for morfin
  12. Gravide og ammende patienter eller kvinder eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (se bilag 2). En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved det indledende studiebesøg.
  13. Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  14. Forventet forventet levetid < 6 måneder
  15. Brug af langvarig iltbehandling. Brug af ambulant ilt vil være tilladt.
  16. Aktuel eller brug af opiater inden for 14 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose Ph. Eur, 5 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Morfinsulfat
Medicin: Morfinsulfat
overindkapslet morfinsulfat depot 5 mg tablet, to gange dagligt i 14 dage. Patienterne vil derefter crossover efter en 7 dages udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Tidsramme: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Tidsramme: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Tidsramme: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner