Sulfato de morfina/placebo para el tratamiento de la tos de la fibrosis pulmonar (PAciFy Cough)

Criterios de inclusión:

1. Tos autorreferida (> 8 semanas), con tos EVA ≥ 30/100
2. Un diagnóstico de FPI dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, según las pautas aplicables de ATS/ERS/JRS/ALAT, de acuerdo con los registros del hospital.
3. Edad 3.1. Participantes masculinos y femeninos con edad ≥ 40 - 90 años al momento de firmar el consentimiento informado

4. Sexo:

   4.1 Participantes masculinos: un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 2 de este protocolo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la visita de seguimiento, y abstenerse de donar esperma durante este período 4.2 Participantes femeninas: una mujer la participante es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP)

5. Cumplir con todos los siguientes criterios durante el período de selección: FVC ≥ 45 % del valor teórico normal, Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7, DLCO corregida para Hb ≥30 % del valor teórico normal.
6. La extensión de los cambios fibróticos es mayor que la extensión del enfisema en la HRCT más reciente (determinada por el investigador dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección del estudio)
7. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con terapia inmunosupresora o antibióticos en las últimas 4 semanas. Se permitirá una dosis estable de corticosteroides equivalente a prednisolona de 10 mg por día o menos, si se usa para una indicación distinta a la enfermedad pulmonar.
2. Actual fumador
3. Antecedentes de adicción al alcohol y a las drogas(s)
4. Uso regular de terapias sedantes.
5. Exacerbación aguda de la FPI en los 6 meses anteriores a la selección y/o durante el período de selección.
6. Uso concurrente de pirfenidona o nintedanib, a menos que reciba una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
7. Uso de inhibidores de la ECA
8. Se sabe que los pacientes con condiciones coexistentes están asociados con el desarrollo de enfermedad pulmonar fibrótica. Esto incluye: enfermedad del tejido conectivo, (plural placas, mesotelioma), enfermedad granulomatosa incluyendo sarcoidosis. Se excluirá a los pacientes con perfil autoinmune considerado diagnóstico de una determinada enfermedad del tejido conjuntivo, incluso en ausencia de síntomas sistémicos. Aumentos no específicos de autoanticuerpos, p. No se utilizarán factores reumatoides, anticuerpos antinucleares, etc. para excluir individuos del estudio.
9. Comorbilidad significativa de otros órganos, incluida la insuficiencia hepática o renal y la hipertensión pulmonar (determinada por el investigador).
10. Enfermedad arterial coronaria significativa (infarto de miocardio dentro de los 6 meses o angina inestable en curso dentro de las 4 semanas de la visita de selección) o insuficiencia cardíaca congestiva según el examen clínico
11. Pacientes con riesgo significativo de efectos secundarios, intolerancia o alergia a la morfina
12. Pacientes embarazadas y lactantes, o mujeres o en edad fértil, que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver Apéndice 2). Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en la visita inicial del estudio.
13. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
14. Esperanza de vida prevista < 6 meses
15. Uso de oxigenoterapia a largo plazo. Se permitirá el uso de oxígeno ambulatorio.
16. Actual o uso de opiáceos dentro de los 14 días de la visita de selección.