Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfinsulfat/Placebo for behandling av lungefibrosehoste (PAciFy Cough)

6. mai 2026 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøk med morfinsulfat for behandling av lungefibrosehoste

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sykdom av ukjent årsak som resulterer i arrdannelse i lungene.

Hoste rapporteres av 85 % av pasientene med IPF og kan være et plagsomt symptom med betydelige fysiske, sosiale og psykologiske konsekvenser, spesielt angst og depresjon.

Årsaken til hoste i IPF er dårlig forstått, og det er foreløpig ingen påvist effektive terapier. Morfin har lenge vært forfektet for undertrykkelse av kronisk hoste under andre forhold. Mens morfin ofte brukes som et palliativt middel for åndenød ved IPF, har dets effekter på hoste aldri blitt testet. Målet med denne studien er derfor å utforske og sammenligne effekten av lavdose morfin, en av få terapier som har vist seg å være effektive hos noen pasienter med ellers refraktær kronisk hoste, hos pasienter med IPF, med en inaktiv substans kjent som placebo.

For å gjøre en rettferdig sammenligning, vil pasienter bli tilfeldig allokert til å motta enten morfin eller placebo på en blind måte. Dette betyr at verken legen eller pasienten vil vite hvilket medikament de får, og stoffene vil se like ut. Forsøket er imidlertid utformet slik at du vil få både morfin og placebo, men på ulike tidspunkt (dette kalles en cross-over-studie). Mer spesifikt vil du få enten morfin eller placebo i 14 dager av gangen.

I denne studien er det antatt at sammenlignet med placebo, vil lavdose (5 mg) kontrollert frigjøring av morfinsulfat (MST) redusere antall hoster registrert i løpet av en 24-timers periode hos pasienter med IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert hoste (> 8 uker), med hoste VAS ≥ 30/100
  2. En diagnose av IPF innen 5 år før screeningbesøket, i henhold til gjeldende ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer, i tråd med sykehusjournalene.
  3. Alder 3,1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen ≥ 40 - 90 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

  4. Kjønn:

    4.1 Mannlige deltakere: En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg 2 til denne protokollen under studien og i minst 90 dager etter oppfølgingsbesøket, og avstå fra å donere sæd i denne perioden 4.2 Kvinnelige deltakere: En kvinne deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP)

  5. Oppfyller alle de følgende kriteriene i løpet av screeningsperioden: FVC ≥ 45 % spådd av normal, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC ≥0,7, DLCO korrigert for Hb ≥30 % spådd av normal.
  6. Omfanget av fibrotiske endringer er større enn omfanget av emfysem på den siste HRCT-skanningen (etterforsker fastslått innen 24 måneder etter studiebesøket)
  7. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med immunsuppressiv terapi eller antibiotika innen de siste 4 ukene. En stabil dose kortikosteroider tilsvarende prednisolon på 10 mg per dag eller mindre, hvis den brukes til en annen indikasjon enn lungesykdom, vil være tillatt
  2. Nåværende røyker
  3. Historie om alkohol- og narkotikaavhengighet
  4. Regelmessig bruk av beroligende terapier
  5. Akutt IPF-forverring innen 6 måneder før screening og/eller under screeningsperioden.
  6. Samtidig bruk av pirfenidon eller Nintedanib, med mindre du får en stabil dose i minst 8 uker før screening
  7. Bruk av ACE-hemmere
  8. Pasienter med samtidige tilstander vet å være assosiert med utvikling av fibrotisk lungesykdom. Dette inkluderer: bindevevssykdom, (flertallsplakk, mesothelioma), granulomatøs sykdom inkludert sarkoidose. Pasient med autoimmun profil som anses som diagnostisk for en spesifikk bindevevssykdom vil bli ekskludert, selv i fravær av systemiske symptomer. Ikke-spesifikke økninger i autoantistoffer, f.eks. Revmatoidfaktorer, antinukleære antistoffer etc. vil ikke bli brukt for å ekskludere individer fra studien.
  9. Signifikant annen organkomorbiditet inkludert nedsatt lever- eller nyrefunksjon og pulmonal hypertensjon (undersøker bestemt).
  10. Betydelig koronarsykdom (hjerteinfarkt innen 6 måneder eller pågående ustabil angina innen 4 uker etter screeningbesøk) eller kongestiv hjertesvikt basert på klinisk undersøkelse
  11. Pasienter som betydelig risiko for bivirkninger, intoleranse eller allergi mot morfin
  12. Gravide og ammende pasienter, eller kvinner eller i fertil alder, som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (se vedlegg 2). En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved det første studiebesøket.
  13. Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
  14. Forventet levealder < 6 måneder
  15. Bruk av langvarig oksygenbehandling. Bruk av ambulerende oksygen vil være tillatt.
  16. Aktuell eller bruk av opiater innen 14 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose Ph. Eur, 5 mg to ganger daglig
Eksperimentell: Morfinsulfat
Legemiddel: Morfinsulfat
overinnkapslet Morfinsulfat depottablett 5 mg, to ganger daglig i 14 dager. Pasientene vil deretter gå over etter en 7 dagers utvaskingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Tidsramme: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Tidsramme: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Tidsramme: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Tidsramme: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Morfinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere