Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan morfiny/placebo do leczenia kaszlu z zwłóknieniem płuc (PAciFy Cough)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba siarczanu morfiny w leczeniu kaszlu związanego ze zwłóknieniem płuc

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest chorobą o nieznanej przyczynie, która powoduje bliznowacenie płuc.

Kaszel jest zgłaszany przez 85% pacjentów z IPF i może być niepokojącym objawem o poważnych konsekwencjach fizycznych, społecznych i psychologicznych, zwłaszcza lęku i depresji.

Przyczyna kaszlu w IPF jest słabo poznana i obecnie nie ma sprawdzonych skutecznych terapii. Morfina od dawna jest zalecana do tłumienia przewlekłego kaszlu w innych stanach. Podczas gdy morfina jest często stosowana jako środek paliatywny w leczeniu duszności w IPF, nigdy nie badano jej wpływu na kaszel. Celem tego badania jest zatem zbadanie i porównanie wpływu małej dawki morfiny, jednej z niewielu terapii, które okazały się skuteczne u niektórych pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym na leczenie, u pacjentów z IPF, z nieaktywną substancją znaną jako placebo.

Aby dokonać rzetelnego porównania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej morfinę lub placebo w sposób zaślepiony. Oznacza to, że ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jaki lek otrzymują, a leki będą wyglądać tak samo. Jednak badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby pacjent otrzymał zarówno morfinę, jak i placebo, ale w różnym czasie (nazywa się to badaniem krzyżowym). Mówiąc dokładniej, będziesz otrzymywać morfinę lub placebo przez 14 dni.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z placebo, mała dawka (5 mg) siarczanu morfiny o kontrolowanym uwalnianiu (MST) zmniejszy liczbę kaszlu zarejestrowanych w ciągu 24 godzin u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samodzielnie zgłaszany kaszel (> 8 tygodni), z kaszlem VAS ≥ 30/100
  2. Rozpoznanie IPF w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT, zgodnie z dokumentacją szpitalną.
  3. Wiek 3,1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 - 90 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  4. Seks:

    4.1 Uczestnicy płci męskiej: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z Załącznikiem 2 do niniejszego protokołu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po wizycie kontrolnej oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. 4.2 Uczestniczki płci żeńskiej: Kobieta uczestnik jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)

  5. Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w okresie przesiewowym: FVC ≥ 45% wartości należnej normy, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC ≥0,7, DLCO skorygowane o Hb ≥30% wartości należnej normy.
  6. Zakres zmian włóknistych jest większy niż zakres rozedmy płuc na ostatnim skanie HRCT (badacz ustalił w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej w badaniu)
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dozwolona będzie stabilna dawka kortykosteroidów równoważna prednizolonowi wynosząca 10 mg na dobę lub mniej, jeśli jest stosowana we wskazaniu innym niż choroba płuc
  2. Obecny palacz
  3. Historia uzależnienia od alkoholu i narkotyków
  4. Regularne stosowanie terapii uspokajających
  5. Ostre zaostrzenie IPF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie badania przesiewowego.
  6. Jednoczesne stosowanie pirfenidonu lub nintedanibu, chyba że otrzymuje stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Stosowanie inhibitorów ACE
  8. Wiadomo, że pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami są powiązani z rozwojem włóknistej choroby płuc. Obejmuje to: chorobę tkanki łącznej (płytki mnogie, międzybłoniak), chorobę ziarniniakową, w tym sarkoidozę. Pacjent z profilem autoimmunologicznym uznanym za diagnostyczny dla określonej choroby tkanki łącznej zostanie wykluczony, nawet przy braku objawów ogólnoustrojowych. Niespecyficzne wzrosty autoprzeciwciał, np. czynniki reumatoidalne, przeciwciała przeciwjądrowe itp. nie będą wykorzystywane do wykluczania osób z badania.
  9. Istotne współistniejące choroby innych narządów, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz nadciśnienie płucne (określone przez badacza).
  10. Istotna choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwająca niestabilna dusznica bolesna w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej) lub zastoinowa niewydolność serca na podstawie badania klinicznego
  11. Pacjenci jako istotne ryzyko działań niepożądanych, nietolerancji lub alergii na morfinę
  12. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik 2). Test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym podczas pierwszej wizyty badawczej.
  13. Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
  14. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  15. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii. Dozwolone będzie stosowanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych.
  16. Aktualne lub zażywanie opiatów w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
kapsułka zawierająca celulozę mikrokrystaliczną Ph. EUR, 5 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Siarczan morfiny
Lek: Siarczan morfiny
nadmiernie kapsułkowana tabletka 5 mg siarczanu morfiny o przedłużonym uwalnianiu, dwa razy dziennie przez 14 dni. Następnie pacjenci przejdą na drugą stronę po 7-dniowym okresie wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Ramy czasowe: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Ramy czasowe: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Ramy czasowe: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Ramy czasowe: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj