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Morphinsulfat/Placebo zur Behandlung von Lungenfibrose-Husten (PAciFy Cough)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Morphinsulfat zur Behandlung von Lungenfibrose-Husten

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die zu einer Vernarbung der Lunge führt.

Husten wird von 85 % der Patienten mit IPF berichtet und kann ein belastendes Symptom mit erheblichen körperlichen, sozialen und psychischen Folgen sein, insbesondere Angst und Depression.

Die Ursache von Husten bei IPF ist kaum bekannt und es gibt derzeit keine nachgewiesen wirksamen Therapien. Morphin wird seit langem zur Unterdrückung von chronischem Husten bei anderen Erkrankungen befürwortet. Während Morphin häufig als Linderungsmittel für Atemnot bei IPF verwendet wird, wurden seine Wirkungen auf Husten nie getestet. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von niedrig dosiertem Morphin, einer der wenigen Therapien, die sich bei einigen Patienten mit ansonsten refraktärem chronischem Husten als wirksam erwiesen haben, bei Patienten mit IPF, mit einer inaktiven Substanz, bekannt als Placebo, zu untersuchen und zu vergleichen.

Um einen fairen Vergleich zu ermöglichen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip verblindet entweder Morphin oder Placebo zugeteilt. Das bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wissen, welches Medikament sie erhalten, und die Medikamente werden gleich aussehen. Die Studie ist jedoch so konzipiert, dass Sie sowohl Morphin als auch Placebo erhalten, jedoch zu unterschiedlichen Zeitpunkten (dies wird als Cross-Over-Studie bezeichnet). Genauer gesagt, Sie erhalten jeweils 14 Tage lang entweder Morphin oder ein Placebo.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass niedrig dosiertes (5 mg) Morphinsulfat mit kontrollierter Freisetzung (MST) im Vergleich zu Placebo die Anzahl der Husten reduziert, die während eines 24-Stunden-Zeitraums bei Patienten mit IPF verzeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichteter Husten (> 8 Wochen), mit Husten VAS ≥ 30/100
  2. Eine IPF-Diagnose innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch gemäß den geltenden ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien gemäß den Krankenhausunterlagen.
  3. Alter 3.1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 40 - 90 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  4. Sex:

    4.1 Männliche Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach dem Nachsorgetermin Verhütungsmittel gemäß Anhang 2 dieses Protokolls anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden. 4.2 Weibliche Teilnehmer: Eine Frau Die Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP)

  5. Erfüllung aller folgenden Kriterien während des Screening-Zeitraums: FVC ≥ 45 % des Normalwerts, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7, DLCO-korrigiert für Hb ≥ 30 % des Normalwerts.
  6. Das Ausmaß der fibrotischen Veränderungen ist größer als das Ausmaß des Emphysems beim letzten HRCT-Scan (vom Prüfarzt innerhalb von 24 Monaten nach dem Studien-Screening-Besuch bestimmt)
  7. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit immunsuppressiver Therapie oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen. Eine stabile Dosis von Kortikosteroiden, die Prednisolon entspricht, von 10 mg pro Tag oder weniger, wenn sie für eine andere Indikation als Lungenerkrankungen verwendet wird, ist zulässig
  2. Derzeitiger Raucher
  3. Geschichte der Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  4. Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln
  5. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screeningzeitraums.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Pirfenidon oder Nintedanib, es sei denn, Sie erhalten mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis
  7. Verwendung von ACE-Hemmern
  8. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen wissen, dass sie mit der Entwicklung einer fibrotischen Lungenerkrankung assoziiert sind. Dazu gehören: Bindegewebserkrankung (Plural Plaques, Mesotheliom), granulomatöse Erkrankung einschließlich Sarkoidose. Patienten mit einem Autoimmunprofil, das als diagnostisch für eine bestimmte Bindegewebserkrankung angesehen wird, werden ausgeschlossen, auch wenn keine systemischen Symptome vorliegen. Unspezifische Anstiege von Autoantikörpern, z. Rheumafaktoren, antinukleäre Antikörper usw. werden nicht verwendet, um Personen von der Studie auszuschließen.
  9. Signifikante andere Organkomorbidität, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörung und pulmonaler Hypertonie (vom Prüfarzt bestimmt).
  10. Signifikante koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder anhaltende instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch) oder dekompensierte Herzinsuffizienz basierend auf der klinischen Untersuchung
  11. Patienten als erhebliches Risiko von Nebenwirkungen, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Morphin
  12. Schwangere und stillende Patientinnen oder Frauen oder gebärfähige Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Anhang 2). Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim ersten Studienbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  13. Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  14. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
  15. Einsatz von Sauerstoff-Langzeittherapie. Die Verwendung von ambulantem Sauerstoff ist erlaubt.
  16. Aktuelle oder Verwendung von Opiaten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose Ph. Eur, 5 mg zweimal täglich
Experimental: Morphinsulfat
Arzneimittel: Morphinsulfat
überverkapselte Morphinsulfat-Retardtablette mit 5 mg zweimal täglich für 14 Tage. Die Patienten wechseln dann nach einer 7-tägigen Auswaschphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Zeitfenster: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Zeitfenster: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Zeitfenster: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Zeitfenster: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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