Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiinisulfaatti/plasebo keuhkofibroosin yskän hoitoon (PAciFy Cough)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy-yskä: Monikeskus, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, morfiinisulfaatin jakotutkimus keuhkofibroosin yskän hoitoon

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on tuntemattomasta syystä johtuva sairaus, joka johtaa keuhkojen arpeutumiseen.

85 % IPF-potilaista raportoi yskästä, ja se voi olla ahdistava oire, jolla on merkittäviä fyysisiä, sosiaalisia ja psyykkisiä seurauksia, erityisesti ahdistusta ja masennusta.

Yskän syy IPF:ssä on huonosti ymmärretty, eikä tällä hetkellä ole todistetusti tehokkaita hoitoja. Morfiinia on pitkään suositeltu kroonisen yskän tukahduttamisessa muissa olosuhteissa. Vaikka morfiinia käytetään usein hengitysvaikeuksia lievittävänä aineena IPF:ssä, sen vaikutuksia yskään ei ole koskaan testattu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia ja verrata pieniannoksisen morfiinin vaikutusta, joka on yksi harvoista hoidoista, joiden on osoitettu olevan tehokas joillakin potilailla, joilla on muutoin refraktorinen krooninen yskä potilailla, joilla on IPF, inaktiiviseen aineeseen, joka tunnetaan nimellä lumelääke.

Oikeudenmukaisen vertailun tekemiseksi potilaat jaetaan satunnaisesti joko morfiinia tai lumelääkettä saavaksi sokeutetulla tavalla. Tämä tarkoittaa, että lääkäri tai potilas eivät tiedä, mitä lääkettä he saavat, ja lääkkeet näyttävät samalta. Koe on kuitenkin suunniteltu siten, että saat sekä morfiinia että lumelääkettä, mutta eri aikoina (tätä kutsutaan ristiintutkimukseksi). Tarkemmin sanottuna sinulle annetaan joko morfiinia tai lumelääkettä 14 päivän ajan kerrallaan.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että lumelääkkeeseen verrattuna pieniannoksinen (5 mg) kontrolloidusti vapautuva morfiinisulfaatti (MST) vähentää 24 tunnin aikana kirjattujen yskien määrää potilailla, joilla on IPF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama yskä (> 8 viikkoa), yskä VAS ≥ 30/100
  2. IPF-diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä sovellettavien ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden mukaisesti sairaalatietojen mukaisesti.
  3. Ikä 3.1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään ≥ 40 - 90 vuotta

  4. Seksi:

    4.1 Miesosallistujat: Miesosallistujan tulee suostua käyttämään tämän pöytäkirjan liitteessä 2 kuvattua ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan seurantakäynnin jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. 4.2 Naispuolinen osallistuja: Nainen Osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)

  5. Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen seulontajakson aikana: FVC ≥ 45 % ennustettu normaalista, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC ≥ 0,7, DLCO korjattu Hb ≥ 30 % normaalista.
  6. Fibroottisten muutosten laajuus on suurempi kuin emfyseeman laajuus viimeisimmässä HRCT-skannauksessa (tutkija määritetään 24 kuukauden sisällä tutkimusseulontakäynnistä)
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito immunosuppressiivisella hoidolla tai antibiooteilla viimeisen 4 viikon aikana. Kortikosteroidien tasainen annos, joka vastaa prednisolonia 10 mg päivässä tai vähemmän, sallitaan, jos sitä käytetään muuhun kuin keuhkosairauteen.
  2. Nykyinen tupakoitsija
  3. Alkoholi- ja huumeriippuvuuden historia
  4. Rauhoittavien hoitojen säännöllinen käyttö
  5. Akuutti IPF:n paheneminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana.
  6. Pirfenidonin tai nintedanibin samanaikainen käyttö, ellei ole saanut vakaata annosta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  7. ACE-estäjien käyttö
  8. Potilaiden, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, tiedetään liittyvän fibroottisen keuhkosairauden kehittymiseen. Näitä ovat: sidekudossairaus (monikkoplakit, mesoteliooma), granulomatoottinen sairaus, mukaan lukien sarkoidoosi. Potilas, jolla on autoimmuuniprofiili, jota pidetään tietyn sidekudossairauden diagnostisena, suljetaan pois, vaikka systeemisiä oireita ei olisikaan. Autovasta-aineiden epäspesifiset nousut esim. reumatekijöitä, antinukleaarista vasta-ainetta jne. ei käytetä yksilöiden sulkemiseen pois tutkimuksesta.
  9. Merkittävä muiden elinten samanaikainen sairaus, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja keuhkoverenpaine (tutkijan määrittämä).
  10. Merkittävä sepelvaltimotauti (sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai meneillään oleva epästabiili angina pectoris 4 viikon sisällä seulontakäynnistä) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kliinisen tutkimuksen perusteella
  11. Potilaat ovat merkittävä sivuvaikutusten riski, intoleranssi tai allergia morfiinille
  12. Raskaana olevat ja imettävät potilaat tai naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. liite 2). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
  13. Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
  14. Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
  15. Pitkäaikaisen happihoidon käyttö. Ambulatorisen hapen käyttö sallitaan.
  16. Opiaattien käyttö tai käyttö 14 päivän sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
kapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa Ph. Eur, 5 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Morfiinisulfaatti
Lääke: Morfiinisulfaatti
Ylikapseloitu morfiinisulfaatti-depottabletti 5 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Potilaat siirtyvät sitten 7 päivän pesujakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Aikaikkuna: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Aikaikkuna: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Aikaikkuna: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Aikaikkuna: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa