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Sulfate de morphine/placebo pour le traitement de la toux due à la fibrose pulmonaire (PAciFy Cough)

13 avril 2023 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough : essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur le sulfate de morphine pour le traitement de la toux due à la fibrose pulmonaire

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie de cause inconnue qui entraîne une cicatrisation des poumons.

La toux est signalée par 85 % des patients atteints de FPI et peut être un symptôme pénible avec des conséquences physiques, sociales et psychologiques importantes, en particulier l'anxiété et la dépression.

La cause de la toux dans la FPI est mal comprise et il n'existe actuellement aucun traitement efficace éprouvé. La morphine a longtemps été préconisée pour la suppression de la toux chronique dans d'autres conditions. Alors que la morphine est fréquemment utilisée comme agent palliatif pour l'essoufflement dans la FPI, ses effets sur la toux n'ont jamais été testés. Le but de cette étude est donc d'explorer et de comparer l'effet de la morphine à faible dose, l'une des rares thérapies dont l'efficacité a été démontrée chez certains patients atteints de toux chronique par ailleurs réfractaire, chez les patients atteints de FPI, à une substance inactive connue sous le nom de placebo.

Pour faire une comparaison équitable, les patients seront répartis au hasard pour recevoir de la morphine ou un placebo en aveugle. Cela signifie que ni le médecin ni le patient ne sauront quel médicament ils reçoivent et que les médicaments apparaîtront de la même manière. Cependant, l'essai est conçu de manière à ce que vous receviez à la fois de la morphine et un placebo, mais à des moments différents (c'est ce qu'on appelle une étude croisée). Plus précisément, vous recevrez de la morphine ou un placebo pendant 14 jours à la fois.

Dans cette étude, on suppose que par rapport au placebo, le sulfate de morphine à libération contrôlée (MST) à faible dose (5 mg) réduira le nombre de toux enregistrées pendant une période de 24 heures chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toux autodéclarée (> 8 semaines), avec EVA de la toux ≥ 30/100
  2. Un diagnostic de FPI dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, conformément aux directives applicables de l'ATS/ERS/JRS/ALAT, conformément aux dossiers hospitaliers.
  3. Âge 3.1. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 40 à 90 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  4. Sexe:

    4.1 Participants masculins : un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception telle que détaillée à l'annexe 2 de ce protocole pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la visite de suivi, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période 4.2 Participants féminins : une femme la participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)

  5. Répondre à tous les critères suivants pendant la période de dépistage : CVF ≥ 45 % prédit de la normale, Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/CVF ≥0,7, DLCO corrigée pour Hb ≥ 30 % prédite de la normale.
  6. L'étendue des changements fibrotiques est supérieure à l'étendue de l'emphysème lors de l'analyse HRCT la plus récente (l'investigateur a déterminé dans les 24 mois suivant la visite de dépistage de l'étude)
  7. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par thérapie immunosuppressive ou antibiotiques au cours des 4 dernières semaines. Une dose stable de corticostéroïdes équivalente à la prednisolone de 10 mg par jour ou moins, si elle est utilisée pour une indication autre qu'une maladie pulmonaire, sera autorisée
  2. Fumeur actuel
  3. Antécédents de dépendance à l'alcool et aux drogues
  4. Utilisation régulière de thérapies sédatives
  5. Exacerbation aiguë de la FPI dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage.
  6. Utilisation concomitante de pirfénidone ou de nintedanib, à moins de recevoir une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
  7. Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA
  8. Les patients atteints d'affections coexistantes savent qu'ils sont associés au développement d'une maladie pulmonaire fibrotique. Cela comprend : la maladie du tissu conjonctif (plaques plurielles, mésothéliome), la maladie granulomateuse, y compris la sarcoïdose. Les patients avec un profil auto-immun considéré comme diagnostique pour une maladie spécifique du tissu conjonctif seront exclus, même en l'absence de symptômes systémiques. Augmentations non spécifiques des auto-anticorps, par ex. les facteurs rhumatoïdes, les anticorps anti-nucléaires, etc. ne seront pas utilisés pour exclure des individus de l'étude.
  9. Co-morbidité significative d'autres organes, y compris insuffisance hépatique ou rénale et hypertension pulmonaire (déterminé par l'investigateur).
  10. Maladie coronarienne importante (infarctus du myocarde dans les 6 mois ou angor instable en cours dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage) ou insuffisance cardiaque congestive selon l'examen clinique
  11. Les patients présentent un risque important d'effets secondaires, d'intolérance ou d'allergie à la morphine
  12. Patientes enceintes et allaitantes, ou femmes ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable (voir annexe 2). Un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors de la visite initiale de l'étude.
  13. Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
  14. Espérance de vie prévue < 6 mois
  15. Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme. L'utilisation d'oxygène ambulatoire sera autorisée.
  16. Actuel ou usage d'opiacés dans les 14 jours suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
capsule contenant de la cellulose microcristalline Ph. Eur, 5 mg deux fois par jour
Expérimental: Sulfate de morphine
Médicament: Sulfate de morphine
Comprimé sur-encapsulé de sulfate de morphine à libération prolongée de 5 mg, deux fois par jour pendant 14 jours. Les patients seront ensuite croisés après une période de sevrage de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement en pourcentage de la fréquence de la toux pendant la journée (toux par heure)
Délai: à partir de la ligne de base, tel qu'évalué par une surveillance numérique objective de la toux au jour 14 du traitement
à partir de la ligne de base, tel qu'évalué par une surveillance numérique objective de la toux au jour 14 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de qualité de vie liés à la santé (questionnaire sur la vie avec la fibrose pulmonaire idiopathique)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Vivre avec la fibrose pulmonaire idiopathique (L-IPF) : Élaboration d'un questionnaire sur les symptômes et l'impact rapporté par les patients pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans la FPI ; sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie Pas du tout et 4 signifie Extrêmement.
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport au départ dans les scores de qualité de vie liés à la santé (HDAS - Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Score 0-7 = Normal 8-10 = Borderline anormal (cas borderline) 11-21 = Anormal (cas).
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de qualité de vie liés à la santé (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Le KBILD est un questionnaire sur l'état de santé à remplir soi-même qui comprend 15 éléments et une échelle de réponse de Likert en sept points. Il comporte trois domaines : psychologique, essoufflement et activités et symptômes thoraciques. Le domaine KBILD et les plages de scores totaux vont de 0 à 100 ; 100 représente le meilleur état de santé.
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport au départ dans la toux autodéclarée (Questionnaire Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Le questionnaire sur la toux de Leicester comprend 19 questions, chacune sur un score compris entre 1 et 7, ce dernier signifiant un résultat pire. 8 des questions évaluent le domaine physique de la toux, 7 items évaluent l'impact psychologique de la toux et 4 questions évaluent l'impact social de la toux.
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport au départ dans la toux autodéclarée - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
EVA - L'échelle visuelle analogique de la toux (EVA) représente un instrument simple, utilisant une échelle linéaire de 100 mm où le patient peut indiquer la sévérité de sa toux entre les deux extrêmes : zéro correspond à l'absence de toux tandis que 100 mm correspond à la pire toux imaginable.
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport au départ dans la dyspnée (Dyspnée 12)
Délai: Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
D-12 se compose de 12 éléments descripteurs sur une échelle d'aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). Il fournit un score global pour la gravité de l'essoufflement qui intègre sept éléments physiques et cinq éléments affectifs
Au jour 0, au jour 14, au jour 22, au jour 36 et au jour 50-64
Changement par rapport au départ de l'impression globale de changement dans la qualité de vie, la toux et l'essoufflement.
Délai: Aux jours 14 et 36
Il fournit une brève évaluation autonome de l'effet du traitement sur la toux, l'essoufflement et la qualité de vie globale sur une échelle de : pire, identique et meilleure.
Aux jours 14 et 36
Proportion de répondeurs avec une diminution d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement du nombre moyen de toux sur 24 heures.
Délai: Comparaison entre le prétraitement et la visite de suivi dans le premier puis dans le bras croisé de l'étude : jour 0, jour 14, jour 22 et jour 36
Comparaison entre le prétraitement et la visite de suivi dans le premier puis dans le bras croisé de l'étude : jour 0, jour 14, jour 22 et jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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