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폐 섬유증 기침 치료를 위한 모르핀 황산염/위약 (PAciFy Cough)

2026년 5월 6일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy 기침: 폐 섬유증 기침 치료를 위한 모르핀 황산염의 다기관, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 시험

특발성 폐 섬유증(IPF)은 원인 불명의 질병으로 폐에 상처를 남깁니다.

기침은 IPF 환자의 85%에서 보고되며 심각한 신체적, 사회적 및 심리적 결과, 특히 불안과 우울증을 동반하는 고통스러운 증상일 수 있습니다.

IPF에서 기침의 원인은 제대로 이해되지 않았으며 현재 입증된 효과적인 치료법이 없습니다. 모르핀은 다른 조건에서 만성 기침을 억제하기 위해 오랫동안 옹호되어 왔습니다. 모르핀은 IPF의 호흡 곤란에 대한 완화제로 자주 사용되지만 기침에 대한 효과는 테스트된 적이 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 저용량 모르핀의 효과를 탐색하고 위약으로 알려진 불활성 물질에 대한 IPF 환자의 일부 난치성 만성 기침 환자에서 효과적인 것으로 나타난 몇 안 되는 치료법 중 하나와 비교하는 것입니다.

공정한 비교를 위해 환자는 블라인드 방식으로 모르핀 또는 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다. 이는 의사나 환자 모두 자신이 어떤 약을 받고 있는지 알 수 없으며 약이 동일하게 나타날 것임을 의미합니다. 그러나 임상시험은 귀하가 모르핀과 위약을 모두 받을 수 있도록 설계되었지만 다른 시점에 실시됩니다(이를 교차 연구라고 함). 보다 구체적으로, 한 번에 14일 동안 모르핀 또는 위약을 투여하게 됩니다.

이 연구에서는 위약과 비교하여 저용량(5mg) 제어 방출 모르핀 황산염(MST)이 IPF 환자에서 24시간 동안 기록된 기침 횟수를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자가 보고된 기침(> 8주), 기침 VAS ≥ 30/100
  2. 병원 기록에 따라 적용 가능한 ATS/ERS/JRS/ALAT 지침에 따라 스크리닝 방문 전 5년 이내에 IPF 진단.
  3. 3.1세. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 40~90세 이상의 남성 및 여성 참가자

  4. 섹스:

    4.1 남성 참가자: 남성 참가자는 연구 기간 및 후속 방문 후 최소 90일 동안 이 프로토콜의 부록 2에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 4.2 여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가 자격이 있습니다.

  5. 스크리닝 기간 동안 다음 기준을 모두 충족: FVC ≥ 정상의 45% 예측, 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC ≥0.7, Hb에 대해 보정된 DLCO ≥30% 정상 예측.
  6. 섬유화 변화의 범위는 가장 최근의 HRCT 스캔에서 폐기종의 범위보다 큽니다(조사자는 연구 스크리닝 방문의 24개월 이내에 결정함).
  7. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내에 면역억제 요법 또는 항생제 치료. 폐 질환 이외의 적응증에 사용되는 경우 하루 10mg 이하의 프레드니솔론과 동등한 코르티코 스테로이드의 안정적인 용량이 허용됩니다.
  2. 현재 흡연자
  3. 알코올 및 약물 중독의 역사
  4. 진정제 요법의 규칙적인 사용
  5. 스크리닝 전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안 급성 IPF 악화.
  6. 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 받지 않는 한, 피르페니돈 또는 닌테다닙의 동시 사용
  7. ACE 억제제 사용
  8. 병존하는 조건을 가진 환자는 섬유성 폐 질환의 발병과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 결합 조직 질환(복수 플라크, 중피종), 유육종증을 포함한 육아종성 질환이 포함됩니다. 특정 결합 조직 질환에 대한 진단으로 간주되는 자가 면역 프로필을 가진 환자는 전신 증상이 없는 경우에도 제외됩니다. 자가항체의 비특이적 상승 예. 류마티스 인자, 항핵 항체 등은 연구에서 개인을 제외하는 데 사용되지 않습니다.
  9. 간 또는 신장 장애 및 폐고혈압(조사관 결정)을 포함하는 중요한 기타 장기 동반이환.
  10. 중대한 관상동맥질환(6개월 이내의 심근경색 또는 스크리닝 방문 4주 이내의 진행성 불안정 협심증) 또는 임상 검사에 근거한 울혈성 심부전
  11. 모르핀에 대한 부작용, 과민증 또는 알레르기의 상당한 위험이 있는 환자
  12. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 및 모유 수유 환자 또는 여성 또는 가임 가능성이 있는 환자(부록 2 참조). 초기 연구 방문 시 가임 여성에서 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.
  13. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
  14. 예상 수명 < 6개월
  15. 장기 산소 요법 사용. 외래 산소 사용이 허용됩니다.
  16. 스크리닝 방문 14일 이내에 현재 또는 사용 중인 아편제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
Microcrystalline Cellulose Ph. Eur, 1일 2회 5 mg
실험적: 모르핀 황산염
의약품: 모르핀 황산염
과캡슐화된 Morphine Sulfate 서방형 5mg 정제, 14일 동안 1일 2회. 그런 다음 환자는 7일 휴약 기간 후에 크로스오버됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
기간: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
기간: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
기간: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
기간: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
기간: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
기간: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
기간: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
기간: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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