Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinsulfát/placebo pro léčbu kašle plicní fibrózy (PAciFy Cough)

13. dubna 2023 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s morfinsulfátem pro léčbu kašle s plicní fibrózou

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je onemocnění neznámé příčiny, které má za následek zjizvení plic.

Kašel uvádí 85 % pacientů s IPF a může být stresujícím příznakem s významnými fyzickými, sociálními a psychickými důsledky, zejména úzkostí a depresí.

Příčina kašle u IPF není dostatečně objasněna a v současné době neexistují žádné prokázané účinné terapie. Morfin byl dlouho obhajován pro potlačení chronického kašle u jiných stavů. Zatímco morfin je často používán jako paliativní činidlo při dušnosti u IPF, jeho účinky na kašel nebyly nikdy testovány. Cílem této studie je proto prozkoumat a porovnat účinek nízké dávky morfinu, jedné z mála terapií prokázaných jako účinná u některých pacientů s jinak refrakterním chronickým kašlem, u pacientů s IPF, s neúčinnou látkou známou jako placebo.

Aby bylo provedeno spravedlivé srovnání, budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď morfin, nebo placebo zaslepeným způsobem. To znamená, že ani lékař, ani pacient nebudou vědět, jaký lék dostávají, a léky budou vypadat stejně. Studie je však navržena tak, že budete dostávat morfin i placebo, ale v různých časech (toto se nazývá zkřížená studie). Přesněji řečeno, budete dostávat buď morfin, nebo placebo po dobu 14 dnů v kuse.

V této studii se předpokládá, že ve srovnání s placebem sníží nízká dávka (5 mg) morfium sulfát s řízeným uvolňováním (MST) počet kašlů zaznamenaných během 24hodinového období u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášený kašel (> 8 týdnů), s VAS kašle ≥ 30/100
  2. Diagnóza IPF během 5 let před screeningovou návštěvou podle příslušných směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT v souladu s nemocničními záznamy.
  3. Věk 3.1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 - 90 let v době podpisu informovaného souhlasu

  4. Sex:

    4.1 Mužští účastníci: Mužský účastník musí během studie a alespoň 90 dnů po následné návštěvě souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 2 tohoto protokolu, a zdržet se darování spermatu během tohoto období. 4.2 Účastnice: Žena účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP)

  5. Splnění všech následujících kritérií během období screeningu: FVC ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty, Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7, DLCO korigované na Hb ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
  6. Rozsah fibrotických změn je větší než rozsah emfyzému na posledním HRCT skenu (zkoušející určil do 24 měsíců od screeningové návštěvy studie)
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunosupresivní terapií nebo antibiotiky během posledních 4 týdnů. Bude povolena stabilní dávka kortikosteroidů ekvivalentní prednisolonu 10 mg denně nebo méně, pokud se použijí pro jinou indikaci než plicní onemocnění
  2. Současný kuřák
  3. Historie závislosti na alkoholu a drogách
  4. Pravidelné užívání sedativních terapií
  5. Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období.
  6. Současné užívání pirfenidonu nebo Nintedanibu, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  7. Použití ACE inhibitorů
  8. Pacienti s koexistujícími stavy vědí, že jsou spojeni s rozvojem fibrotické plicní choroby. To zahrnuje: onemocnění pojivové tkáně (množné plaky, mezoteliom), granulomatózní onemocnění včetně sarkoidózy. Pacient s autoimunitním profilem považovaným za diagnostický pro specifické onemocnění pojivové tkáně bude vyloučen, a to i při absenci systémových příznaků. Nespecifické zvýšení autoprotilátek, např. revmatoidní faktory, antinukleární protilátky atd. nebudou použity k vyloučení jedinců ze studie.
  9. Významná další orgánová komorbidita včetně poškození jater nebo ledvin a plicní hypertenze (určeno zkoušejícím).
  10. Významné onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu do 6 měsíců nebo přetrvávající nestabilní angina pectoris do 4 týdnů od screeningové návštěvy) nebo městnavé srdeční selhání na základě klinického vyšetření
  11. Pacienti jako významné riziko nežádoucích účinků, intolerance nebo alergie na morfin
  12. Těhotné a kojící pacientky nebo ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (viz Příloha 2). Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku při úvodní návštěvě studie.
  13. Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  14. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  15. Použití dlouhodobé oxygenoterapie. Použití ambulantního kyslíku bude povoleno.
  16. Aktuální nebo užívání opiátů do 14 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph. Eur, 5 mg dvakrát denně
Experimentální: Morfin sulfát
Lék: Morfin sulfát
nadměrně zapouzdřená tableta morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním 5 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti pak přejdou po 7denním vymývacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna frekvence kašle během dne (kašel za hodinu)
Časové okno: od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno objektivním digitálním monitorováním kašle 14. den léčby
od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno objektivním digitálním monitorováním kašle 14. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě (dotazník Život s idiopatickou plicní fibrózou)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Život s idiopatickou plicní fibrózou (L-IPF): Vypracování pacientem hlášeného dotazníku symptomů a dopadů k posouzení kvality života související se zdravím u IPF; na stupnici od 0 do 4, kde 0 je vůbec ne a 4 je extrémně.
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna skóre kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty (HDAS – Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Skóre 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ).
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna skóre kvality života související se zdravím od výchozí hodnoty (K-BILD – King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
KBILD je samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu, který obsahuje 15 položek a sedmibodovou Likertovu škálu odpovědí. Má tři oblasti: psychologické, dušnost a aktivity a hrudní symptomy. Doména KBILD a rozsahy celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna od výchozí hodnoty u samostatně hlášeného kašle (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Leicester Cough Questionnaire se skládá z 19 otázek, každá se skóre mezi 1 a 7, přičemž druhá znamená horší výsledek. 8 z otázek hodnotí fyzickou doménu kašle, 7 položek hodnotí psychologický dopad kašle a 4 otázky hodnotí sociální dopad kašle.
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna od výchozí hodnoty u samostatně hlášeného kašle – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
VAS – Vizuální analogová stupnice kašle (VAS) představuje jednoduchý nástroj využívající 100mm lineární stupnici, kde pacient může indikovat závažnost kašle mezi dvěma extrémy: nula je žádný kašel, zatímco 100 mm je nejhorší kašel, jaký si lze představit.
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti (dušnost 12)
Časové okno: V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
D-12 se skládá z 12 deskriptorových položek na škále žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3). Poskytuje celkové skóre závažnosti dušnosti, které zahrnuje sedm fyzických položek a pět afektivních položek
V den 0, den 14, den 22, den 36 a den 50-64
Změna od výchozího stavu v globálním dojmu změny kvality života, kašel a dušnost.
Časové okno: V den 14 a den 36
Poskytuje stručné, samostatné hodnocení účinku léčby na kašel, dušnost a celkovou kvalitu života na škále: horší, stejný a lepší.
V den 14 a den 36
Podíl respondérů s minimálně 20% poklesem od výchozí hodnoty na konci léčby v 24hodinovém průměrném počtu kašel.
Časové okno: Porovnání provedené mezi předléčbou a při následné návštěvě v první a poté zkřížené větvi studie: den 0, den 14, den 22 a den 36
Porovnání provedené mezi předléčbou a při následné návštěvě v první a poté zkřížené větvi studie: den 0, den 14, den 22 a den 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit