Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinsulfát/placebo pro léčbu kašle plicní fibrózy (PAciFy Cough)

6. května 2026 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s morfinsulfátem pro léčbu kašle s plicní fibrózou

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je onemocnění neznámé příčiny, které má za následek zjizvení plic.

Kašel uvádí 85 % pacientů s IPF a může být stresujícím příznakem s významnými fyzickými, sociálními a psychickými důsledky, zejména úzkostí a depresí.

Příčina kašle u IPF není dostatečně objasněna a v současné době neexistují žádné prokázané účinné terapie. Morfin byl dlouho obhajován pro potlačení chronického kašle u jiných stavů. Zatímco morfin je často používán jako paliativní činidlo při dušnosti u IPF, jeho účinky na kašel nebyly nikdy testovány. Cílem této studie je proto prozkoumat a porovnat účinek nízké dávky morfinu, jedné z mála terapií prokázaných jako účinná u některých pacientů s jinak refrakterním chronickým kašlem, u pacientů s IPF, s neúčinnou látkou známou jako placebo.

Aby bylo provedeno spravedlivé srovnání, budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď morfin, nebo placebo zaslepeným způsobem. To znamená, že ani lékař, ani pacient nebudou vědět, jaký lék dostávají, a léky budou vypadat stejně. Studie je však navržena tak, že budete dostávat morfin i placebo, ale v různých časech (toto se nazývá zkřížená studie). Přesněji řečeno, budete dostávat buď morfin, nebo placebo po dobu 14 dnů v kuse.

V této studii se předpokládá, že ve srovnání s placebem sníží nízká dávka (5 mg) morfium sulfát s řízeným uvolňováním (MST) počet kašlů zaznamenaných během 24hodinového období u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hlášený kašel (> 8 týdnů), s VAS kašle ≥ 30/100
  2. Diagnóza IPF během 5 let před screeningovou návštěvou podle příslušných směrnic ATS/ERS/JRS/ALAT v souladu s nemocničními záznamy.
  3. Věk 3.1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 - 90 let v době podpisu informovaného souhlasu

  4. Sex:

    4.1 Mužští účastníci: Mužský účastník musí během studie a alespoň 90 dnů po následné návštěvě souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 2 tohoto protokolu, a zdržet se darování spermatu během tohoto období. 4.2 Účastnice: Žena účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP)

  5. Splnění všech následujících kritérií během období screeningu: FVC ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty, Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥ 0,7, DLCO korigované na Hb ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
  6. Rozsah fibrotických změn je větší než rozsah emfyzému na posledním HRCT skenu (zkoušející určil do 24 měsíců od screeningové návštěvy studie)
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunosupresivní terapií nebo antibiotiky během posledních 4 týdnů. Bude povolena stabilní dávka kortikosteroidů ekvivalentní prednisolonu 10 mg denně nebo méně, pokud se použijí pro jinou indikaci než plicní onemocnění
  2. Současný kuřák
  3. Historie závislosti na alkoholu a drogách
  4. Pravidelné užívání sedativních terapií
  5. Akutní exacerbace IPF během 6 měsíců před screeningem a/nebo během screeningového období.
  6. Současné užívání pirfenidonu nebo Nintedanibu, pokud nedostává stabilní dávku po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  7. Použití ACE inhibitorů
  8. Pacienti s koexistujícími stavy vědí, že jsou spojeni s rozvojem fibrotické plicní choroby. To zahrnuje: onemocnění pojivové tkáně (množné plaky, mezoteliom), granulomatózní onemocnění včetně sarkoidózy. Pacient s autoimunitním profilem považovaným za diagnostický pro specifické onemocnění pojivové tkáně bude vyloučen, a to i při absenci systémových příznaků. Nespecifické zvýšení autoprotilátek, např. revmatoidní faktory, antinukleární protilátky atd. nebudou použity k vyloučení jedinců ze studie.
  9. Významná další orgánová komorbidita včetně poškození jater nebo ledvin a plicní hypertenze (určeno zkoušejícím).
  10. Významné onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu do 6 měsíců nebo přetrvávající nestabilní angina pectoris do 4 týdnů od screeningové návštěvy) nebo městnavé srdeční selhání na základě klinického vyšetření
  11. Pacienti jako významné riziko nežádoucích účinků, intolerance nebo alergie na morfin
  12. Těhotné a kojící pacientky nebo ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (viz Příloha 2). Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku při úvodní návštěvě studie.
  13. Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
  14. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  15. Použití dlouhodobé oxygenoterapie. Použití ambulantního kyslíku bude povoleno.
  16. Aktuální nebo užívání opiátů do 14 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu Ph. Eur, 5 mg dvakrát denně
Experimentální: Morfin sulfát
Lék: Morfin sulfát
nadměrně zapouzdřená tableta morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním 5 mg, dvakrát denně po dobu 14 dnů. Pacienti pak přejdou po 7denním vymývacím období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Časové okno: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Časové okno: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Časové okno: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Časové okno: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Časové okno: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Časové okno: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Časové okno: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit