Sulfato de Morfina/Placebo para o Tratamento da Tosse com Fibrose Pulmonar (PAciFy Cough)

Critério de inclusão:

1. Tosse autorreferida (> 8 semanas), com EVA de tosse ≥ 30/100
2. Um diagnóstico de FPI dentro de 5 anos antes da visita de triagem, de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT aplicáveis, de acordo com os registros hospitalares.
3. Idade 3.1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 40 - 90 anos no momento da assinatura do consentimento informado

4. Sexo:

   4.1 Participantes do sexo masculino: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no Apêndice 2 deste protocolo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a visita de acompanhamento, e abster-se de doar esperma durante este período 4.2 Participantes do sexo feminino: Uma mulher participante é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)

5. Atendendo a todos os critérios a seguir durante o período de triagem: FVC ≥ 45% do previsto normal, Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/FVC ≥0,7, DLCO corrigido para Hb ≥30% previsto do normal.
6. A extensão das alterações fibróticas é maior do que a extensão do enfisema na TCAR mais recente (o investigador determinou dentro de 24 meses da visita de triagem do estudo)
7. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com terapia imunossupressora ou antibióticos nas últimas 4 semanas. Será permitida uma dose estável de corticosteroides equivalente à prednisolona de 10 mg por dia ou menos, se usada para outra indicação que não doença pulmonar
2. Fumante atual
3. Histórico de dependência de álcool e drogas
4. Uso regular de terapias sedativas
5. Exacerbação aguda da FPI 6 meses antes da triagem e/ou durante o período de triagem.
6. Uso concomitante de pirfenidona ou nintedanibe, a menos que receba uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
7. Uso de inibidores da ECA
8. Pacientes com condições coexistentes estão associadas ao desenvolvimento de doença pulmonar fibrótica. Isso inclui: doença do tecido conjuntivo (placas no plural, mesotelioma), doença granulomatosa incluindo sarcoidose. Paciente com perfil autoimune considerado diagnóstico para doença específica do tecido conjuntivo será excluído, mesmo na ausência de sintomas sistêmicos. Aumentos não específicos de autoanticorpos, por exemplo fatores reumatóides, anticorpo antinuclear etc. não serão usados ​​para excluir indivíduos do estudo.
9. Comorbidade significativa de outros órgãos, incluindo insuficiência hepática ou renal e hipertensão pulmonar (determinado pelo investigador).
10. Doença arterial coronariana significativa (infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou angina instável contínua dentro de 4 semanas após a consulta de triagem) ou insuficiência cardíaca congestiva com base no exame clínico
11. Pacientes com risco significativo de efeitos colaterais, intolerância ou alergia à morfina
12. Pacientes grávidas e lactantes, ou mulheres ou em idade fértil, que não usam um método contraceptivo confiável (ver Apêndice 2). Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na visita inicial do estudo.
13. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
14. Expectativa de vida prevista < 6 meses
15. Uso de oxigenoterapia de longa duração. O uso de oxigênio ambulatorial será permitido.
16. Atual ou uso de opiáceos dentro de 14 dias da visita de triagem.