Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфат морфина/плацебо для лечения кашля, вызванного фиброзом легких (PAciFy Cough)

6 мая 2026 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

PAciFy Cough: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование сульфата морфина для лечения кашля, вызванного фиброзом легких

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — это заболевание неизвестной этиологии, которое приводит к рубцеванию легких.

Кашель сообщается 85% пациентов с ИЛФ и может быть неприятным симптомом со значительными физическими, социальными и психологическими последствиями, особенно тревогой и депрессией.

Причина кашля при ИЛФ плохо изучена, и в настоящее время нет доказанных эффективных методов лечения. Морфин уже давно рекомендуется для подавления хронического кашля при других состояниях. Хотя морфин часто используется в качестве паллиативного средства при одышке при ИЛФ, его влияние на кашель никогда не изучалось. Таким образом, целью данного исследования является изучение и сравнение эффекта низких доз морфина, одного из немногих методов лечения, которые показали свою эффективность у некоторых пациентов с рефрактерным хроническим кашлем, у пациентов с ИЛФ, с неактивным веществом, известным как плацебо.

Чтобы сделать справедливое сравнение, пациенты будут случайным образом распределены для получения либо морфина, либо плацебо вслепую. Это означает, что ни врач, ни пациент не будут знать, какое лекарство они получают, и лекарства будут выглядеть одинаково. Однако исследование разработано таким образом, что вы будете получать и морфин, и плацебо, но в разное время (это называется перекрестным исследованием). В частности, вам будут давать либо морфин, либо плацебо в течение 14 дней.

В этом исследовании предполагается, что по сравнению с плацебо низкая доза (5 мг) сульфата морфина с контролируемым высвобождением (MST) уменьшит количество кашлей, зарегистрированных в течение 24-часового периода у пациентов с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самооценка кашля (> 8 недель), с кашлем VAS ≥ 30/100
  2. Диагноз ИЛФ в течение 5 лет до визита для скрининга в соответствии с применимыми рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT в соответствии с больничными записями.
  3. Возраст 3.1. Участники мужского и женского пола в возрасте ≥ 40–90 лет на момент подписания информированного согласия.

  4. Пол:

    4.1 Участники мужского пола: Участник мужского пола должен согласиться использовать средства контрацепции, как указано в Приложении 2 к настоящему протоколу, во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последующего визита, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода. 4.2 Участники женского пола: Женщина участница имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP)

  5. Соответствие всем следующим критериям в течение периода скрининга: ФЖЕЛ ≥ 45% от нормы, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ ≥0,7, DLCO с поправкой на гемоглобин ≥30% от нормы.
  6. Степень фиброзных изменений больше, чем степень эмфиземы на самом последнем КТВР (определяется исследователем в течение 24 месяцев после скринингового визита в рамках исследования)
  7. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лечение иммуносупрессивной терапией или антибиотиками в течение последних 4 недель. Разрешена стабильная доза кортикостероидов, эквивалентная преднизолону 10 мг в день или меньше, если она используется по показаниям, отличным от болезни легких.
  2. Текущий курильщик
  3. История алкогольной и наркотической зависимости
  4. Регулярное использование седативных средств.
  5. Острое обострение ИЛФ в течение 6 месяцев до скрининга и/или в период скрининга.
  6. Одновременный прием пирфенидона или нинтеданиба, за исключением случаев получения стабильной дозы в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  7. Использование ингибиторов АПФ
  8. Известно, что пациенты с сопутствующими заболеваниями связаны с развитием фиброзной болезни легких. Сюда входят: заболевание соединительной ткани (множественные бляшки, мезотелиома), гранулематозное заболевание, включая саркоидоз. Пациент с аутоиммунным профилем, считающимся диагностическим для конкретного заболевания соединительной ткани, будет исключен даже при отсутствии системных симптомов. Неспецифическое повышение уровня аутоантител, например ревматоидный фактор, антинуклеарные антитела и т. д. не будут использоваться для исключения лиц из исследования.
  9. Значительное сопутствующее заболевание других органов, включая печеночную или почечную недостаточность и легочную гипертензию (определяется исследователем).
  10. Выраженное заболевание коронарной артерии (инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или продолжающаяся нестабильная стенокардия в течение 4 недель после скринингового визита) или застойная сердечная недостаточность по данным клинического обследования
  11. Пациенты со значительным риском побочных эффектов, непереносимости или аллергии на морфин
  12. Беременные и кормящие грудью пациентки или женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции (см. Приложение 2). Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста при первом посещении исследования.
  13. Невозможно предоставить информированное письменное согласие
  14. Прогнозируемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  15. Применение длительной оксигенотерапии. Будет разрешено использование амбулаторного кислорода.
  16. Текущее употребление или употребление опиатов в течение 14 дней после скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
капсула, содержащая микрокристаллическую целлюлозу Ph. Евро, 5 мг два раза в день
Экспериментальный: Сульфат морфина
Лекарство: Сульфат морфина
сверхинкапсулированный морфина сульфат пролонгированного действия по 5 мг два раза в день в течение 14 дней. Затем пациенты будут переходить после 7-дневного периода вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The Percent Change in Daytime Cough Frequency (Coughs Per Hour)
Временное ограничение: from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment
from baseline as assessed by objective digital cough monitoring at Day 14 of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (Living With Idiopathic Pulmonary Fibrosis Questionnaire)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
Living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (L-IPF): Developing a Patient-Reported Symptom and Impact Questionnaire to Assess Health-Related Quality of Life in IPF; on a scale between 0 to 4, where 0 is Not at all and 4 is Extremlly. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (HADS- Hospital Anxiety and Depression Scale)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (Scoring 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnormal (borderline case) 11-21 = Abnormal (case). QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Scores (K-BILD - King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
The KBILD is a self-completed health status questionnaire that comprises 15 items and a seven-point Likert response scale. It has three domains: psychological, breathlessness and activities and chest symptoms. The KBILD score ranges are 0-100; 100 represents best health status. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough (Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
The Leicester Cough Questionnaire comprises of 19 questions. Score ranges from 3 to 21 with higher values indicating a better QoL. 8 of the questions assess the physical cough domain, 7 items assess the psychological impact of cough, and 4 questions assess the social impact of cough. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Self-reported Cough - Visual Analogue Scale (VAS)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
VAS - The cough visual analogue scale (VAS) represents a simple instrument, using a 100 mm linear scale where patient can indicate the severity of their cough between the two extremes: zero is no cough while 100 mm is the worst cough imaginable. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Dyspnoea (Dyspnoea 12)
Временное ограничение: At Day 0, Day 14
D-12 consists of 12 descriptor items on a scale of none (0), mild (1), moderate (2), or severe (3). It provides an overall score for breathlessness severity that incorporates seven physical items and five affective items. The range of scores is between 0 and 36 with higher score representing greater levels of dyspnoea. QoL scores were measured at baseline and day 14. A single estimate was reported which is the mean change from baseline
At Day 0, Day 14
Change From Baseline in Global Impression of Change in Quality of Life, Cough and Breathlessness.
Временное ограничение: At Day 14 and Day 36
It provides a brief, stand-alone assessment of treatment effect on cough, breathlessness and overall quality of live on a scale of: worse, same and better.
At Day 14 and Day 36
Proportion of Responders With a Minimum of 20% Decrease From Baseline at the End of Treatment in 24-hour Average Cough Count.
Временное ограничение: Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36
Proportion of responders with a minimum of 20% decrease from baseline at the end of treatment in 24-hour average cough count.
Comparison made between pre-treatment and at follow up visit in both the first and then the crossover arms of the study: Day 0, Day 14, Day 22 and Day 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBH2019/001
  • 2019-003571-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат морфина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться