A 177Lu-PSMA-617 dozimetriája, biztonsága és lehetséges előnyei a prosztataeltávolítás előtt (LuTectomy)
2024. november 7. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
A 177Lu-PSMA-617 radionuklid terápia dozimetriájának, biztonságának és potenciális előnyeinek vizsgálata a radikális prosztatektómia előtt magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Ez a klinikai vizsgálat a Lu-PSMA dozimetriáját, hatékonyságát és toxicitását értékeli magas kockázatú, lokalizált vagy lokoregionális előrehaladott prosztatarákban (HRCaP) szenvedő, radikális prosztataeltávolításon (RP) és kismedencei nyirokcsomó disszekción (PLND) szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt, I/II. fázisú, nem randomizált klinikai vizsgálat a Lu-PSMA dozimetriáját, hatékonyságát és toxicitását fogja értékelni magas PSMA-t expresszáló, magas kockázatú lokalizált vagy lokoregionális előrehaladott prosztatarákban (HRCaP) szenvedő, radikális prosztataeltávolításon (RP) átesett férfiaknál. és kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND).
A betegek egy vagy két ciklusban 177Lu-PSMA-t kapnak, amelyet műtét követ.
Az elsődleges cél a prosztatában és az érintett nyirokcsomókban elnyelt sugárdózis meghatározása.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a PSMA-PET segítségével történő terápiára adott képalkotó válasz, a biokémiai válasz, a kóros válasz, az Lu-PSMA káros hatásai és a műtéti biztonság, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta.
- Férfi beteg 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma RP-re és PLND-re tervezett betegnél gyógyító szándékkal
Magas vagy közepes kockázatú lokalizált vagy lokoregionális prosztatarák (HRCaP) az Európai Urológiai Szövetség (EAU) kritériumai szerint, beleértve a következők bármelyikét:
- PSA > 20 ng/ml
- ISUP évfolyamcsoport 3-5
- Klinikai T-stádium a T2c vagy magasabb digitális rektális vizsgálattal (DRE).
- N1 betegség (nyirokcsomók érintettsége a közös csípőartériák bifurkációjában vagy alatta)
- radiológiailag meghatározott (CT/MRI vagy PSMA PET).
- Magas PSMA-aviditás 68Ga-PSMA PET/CT-n, ≥ 20 SUVmax-ként definiálva
- Normál kiindulási hematológiai funkció; hemoglobin 13,5-17,5 g/dl), teljes fehérvérsejtszám (4-11 x 109/l), vérlemezkék (150-400 x 109/l), neutrofilek (2-7,5 x 109/l) és limfociták (1-4 x 109/l)
- Normál kiindulási szérum biokémia; nátrium 135-145 nmol/l, kálium 3,5-5 nmol/l, klorid 98-108 nmol/l, karbamid 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120 nmol/l
- Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve az összes kezelést és a szükséges értékeléseket, beleértve a nyomon követést is
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák jelentős neuroendokrin vagy más ritka variáns patológiával
- Prosztatarák korábbi kezelése, beleértve a sugárkezelést és/vagy az androgénmegvonásos terápiát.
- A CT, MRI, WBBS vagy PSMA PET/CT alapján a közös csípőbifurkációnál magasabb csontokat, zsigereket vagy nyirokcsomókat érintő metasztatikus betegség bizonyítéka.
- Vesekárosodás [GFR < 60 ml/perc].
- Sjögren-szindróma.
- Bármely olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-PSMA-617, majd prosztatektómia
|
Az 1-10 éves betegek 5 GBq 177Lu-PSMA-t kapnak.
A 11-20 éves betegek 2 ciklusban 5 GBq 177Lu-PSMA-t kapnak, 6 héttel elválasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatában és az érintett nyirokcsomókban elnyelt sugárdózis meghatározása HRCaP-ben szenvedő férfiakban egy vagy két Lu-PSMA beadását követően radikális prosztatektómia előtt
Időkeret: Képalkotó módszerrel határozták meg a Lu-PSMA beadása után 4, 24 és 96 órával
|
Az elnyelt sugárdózis meghatározása a prosztatában és az érintett nyirokcsomókban (Gy)
|
Képalkotó módszerrel határozták meg a Lu-PSMA beadása után 4, 24 és 96 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára adott képalkotó válasz értékelése PSMA-PET segítségével
Időkeret: 6 héttel a Lu-PSMA utolsó beadása után
|
PSMA PET válasz a terápiára (teljes metabolikus válasz, részleges metabolikus válasz, stabil anyagcsere-betegség, progresszív anyagcsere-betegség)
|
6 héttel a Lu-PSMA utolsó beadása után
|
|
A terápiára adott biokémiai válasz értékelése
Időkeret: 6 héttel a Lu-PSMA utolsó beadása után
|
PSA válasz
|
6 héttel a Lu-PSMA utolsó beadása után
|
|
A prosztata patológiás válaszának értékelése prosztataeltávolítást követően
Időkeret: Prosztatektómia után, körülbelül 6 héttel a végső Lu-PSMA beadása után
|
Patológiai válasz (teljes válasz, minimális maradék betegség)
|
Prosztatektómia után, körülbelül 6 héttel a végső Lu-PSMA beadása után
|
|
A Lu-PSMA toxicitásának értékelése
Időkeret: A prosztataeltávolítás után 8 hétig
|
A Lu-PSMA toxicitásának értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 használatával
|
A prosztataeltávolítás után 8 hétig
|
|
A Lu-PSMA-t követő prosztatektómia műtéti biztonságosságának értékelése
Időkeret: A prosztataeltávolítás után 8 hétig
|
A műtéti biztonságot a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása alapján értékelik
|
A prosztataeltávolítás után 8 hétig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos általános életminőség (QoL) értékelése
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
Az életminőség-indexeket az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőíve segítségével pontozzák.
|
alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
|
A prosztatarák egészségével kapcsolatos életminőség (QoL) értékelése
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
Az életminőség-indexek pontozása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-PR25 kérdőívével történik.
|
alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
|
Prosztatektómia utáni páciens működésének és zavarának értékelése
Időkeret: alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
Az indexek pontozása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 kérdőív segítségével történik.
|
alapvonal, közvetlenül a 2. ciklus Lu-PSMA előtt, közvetlenül a műtét előtt, 8 héttel a műtét után, évente legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biokémiai kiújulásig eltelt idő (BCR) meghatározása [PSA>0,2 ng/mL RP után]
Időkeret: Meg kell határozni, mivel ez egy feltáró végpont 3 évig
|
A biokémiai kiújulást (BCR) a műtéttől a PSA ≥0,2 ng/ml-re történő első emelkedéséig mérik.
|
Meg kell határozni, mivel ez egy feltáró végpont 3 évig
|
|
A PSMA PET képalkotó paraméterek és az elnyelt dózis közötti kapcsolat meghatározása
Időkeret: kiindulási PSMA PET-et a Lu-PSMA beadását követő 45 napon belül
|
A szűrési PSMA PET képalkotó paraméterek, beleértve a molekuláris tumor térfogati paramétereit és a prosztatában és az érintett nyirokcsomókban felvett dózisa közötti kapcsolat meghatározása
|
kiindulási PSMA PET-et a Lu-PSMA beadását követő 45 napon belül
|
|
A klinikai eredményekhez kapcsolódó szöveti, vér- és szérum biomarkerek azonosítása
Időkeret: Meg kell határozni, mivel ez egy feltáró végpont 3 évig
|
A kezelési eredményekhez és válaszhoz kapcsolódó releváns prediktív biomarkerek meghatározása
|
Meg kell határozni, mivel ez egy feltáró végpont 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Kutatásvezető: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Kutatásvezető: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Pluvicto
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .