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전립선 절제 전 177Lu-PSMA-617의 선량 측정, 안전성 및 잠재적 이점 (LuTectomy)

2024년 11월 7일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

고위험 국소 전립선암 남성의 근치 전립선절제술 전 177Lu-PSMA-617 방사성핵종 요법의 선량 측정, 안전성 및 잠재적 이점에 대한 연구

이 임상 시험은 근치적 전립선 절제술(RP) 및 골반 림프절 절제술(PLND)을 받는 높은 PSMA-발현 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암(HRCaP)을 앓는 남성에서 Lu-PSMA의 선량측정, 효능 및 독성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 오픈 라벨, 1/2상 비무작위 임상 시험은 근치적 전립선 절제술(RP)을 받는 높은 PSMA 발현 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암(HRCaP)을 가진 남성에서 Lu-PSMA의 선량 측정, 효능 및 독성을 평가할 예정입니다. 및 골반 림프절 절제술(PLND). 환자는 수술 후 177Lu-PSMA를 1~2주기 받게 됩니다. 일차 목적은 전립선과 관련된 림프절에서 방사선 흡수 선량을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 PSMA-PET를 사용한 치료에 대한 영상 반응, 생화학적 반응, 병리학적 반응, Lu-PSMA의 부작용 및 수술 안전성, 건강 관련 삶의 질(QoL) 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 검진 당시 만 18세 이상인 남성 환자
  • 치료 목적으로 RP 및 PLND가 예정된 환자에서 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 다음 중 하나를 포함하여 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 기준에 따른 고위험 또는 중고 위험 국소 또는 국소 전립선암(HRCaP):

    • PSA > 20ng/mL
    • ISUP 등급 그룹 3-5
    • T2c 이상의 디지털 직장 검사(DRE)에 의한 임상 T 단계
    • N1 질환(총장골동맥 분기점 또는 그 아래의 림프절 침범)
    • 방사선학적으로 정의됩니다(CT/MRI 또는 ​​PSMA PET).
  • ≥ 20의 SUVmax로 정의되는 68Ga-PSMA PET/CT의 높은 PSMA 결합력
  • 정상 베이스라인 혈액학적 기능; 헤모글로빈 13.5-17.5g/dl), 총 백혈구 수(4-11 x 109/l), 혈소판(150-400 x 109/l), 호중구(2-7.5 x 109/l) 및 림프구(1-4 x 109/l)
  • 정상 베이스라인 혈청 생화학; 나트륨 135-145nmol/l, 칼륨 3.5-5nmol/l, 염화물 98-108nmol/l, 요소 3-9.2nmol/l, 크레아티닌 60-120μmol/l
  • 후속 조치를 포함한 모든 치료 및 필수 평가를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 중요한 신경내분비 또는 기타 희귀 변이 병리를 동반한 전립선암
  • 방사선 요법 및/또는 안드로겐 차단 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료.
  • CT, MRI, WBBS 또는 PSMA PET/CT에 기반한 온장골 분기부보다 우수한 뼈, 내장 또는 림프절을 포함하는 전이성 질환의 증거.
  • 신장 손상 [GFR < 60mL/min].
  • 쇼그렌 증후군.
  • 임상시험 결과를 혼동시키거나 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거, 치료 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-PSMA-617 후 전립선절제술
의약품: 177루-PSMA-617
환자 1-10에게는 5GBq의 177Lu-PSMA가 제공됩니다. 환자 11-20은 6주 간격으로 5GBq의 177Lu-PSMA를 2주기 제공합니다.
다른 이름들:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]루-PSMA-617
  • 루-PSMA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 전립선 절제술 이전에 HRCaP가 있는 남성에게 Lu-PSMA를 1~2회 투여한 후 전립선 및 관련 림프절에서 방사선 흡수 선량을 결정하기 위해
기간: Lu-PSMA 투여 후 4, 24 및 96시간에 이미징을 사용하여 결정
전립선 및 관련 림프절에서 흡수된 방사선량 설정(Gy)
Lu-PSMA 투여 후 4, 24 및 96시간에 이미징을 사용하여 결정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSMA-PET를 이용한 치료에 대한 영상 반응을 평가하기 위해
기간: Lu-PSMA 최종 투여 후 6주
치료에 대한 PSMA PET 반응(완전대사반응, 부분대사반응, 안정대사질환, 진행성대사질환)
Lu-PSMA 최종 투여 후 6주
치료에 대한 생화학적 반응을 평가하기 위해
기간: Lu-PSMA 최종 투여 후 6주
공익 광고 응답
Lu-PSMA 최종 투여 후 6주
전립선절제술 후 전립선의 병리학적 반응을 평가하기 위해
기간: 전립선절제술 후, 최종 Lu-PSMA 투여로부터 약 6주 후
병리학적 반응(완전 반응, 최소 잔류 질환)
전립선절제술 후, 최종 Lu-PSMA 투여로부터 약 6주 후
Lu-PSMA의 독성을 평가하기 위해
기간: 전립선 절제술 후 8주까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5를 사용한 Lu-PSMA의 독성 평가
전립선 절제술 후 8주까지
Lu-PSMA에 따른 전립선절제술의 수술적 안전성을 평가하기 위해
기간: 전립선 절제술 후 8주까지
수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수술 안전성을 평가합니다.
전립선 절제술 후 8주까지
전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
기간: 기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년
QoL 지수는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지를 사용하여 채점됩니다.
기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년
전립선암 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
기간: 기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년
QoL 지수는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-PR25 설문지를 사용하여 채점됩니다.
기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년
전립선 절제술 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해
기간: 기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년
지수는 Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 설문지를 사용하여 채점됩니다.
기준선, 2주기 Lu-PSMA 직전, 수술 직전, 수술 후 8주, 매년 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 재발까지의 시간(BCR)을 결정하기 위해 [PSA>0.2 ng/mL post-RP]
기간: 최대 3년까지 탐색적 종점이므로 결정 예정
생화학적 재발(BCR)은 수술 시점부터 PSA가 0.2ng/mL 이상으로 처음 상승할 때까지 측정됩니다.
최대 3년까지 탐색적 종점이므로 결정 예정
PSMA PET 영상 매개변수와 흡수선량 사이의 관계를 결정하기 위해
기간: Lu-PSMA 투여 후 45일 이내에 베이스라인 PSMA PET
분자 종양 체적 매개변수와 전립선 및 침범된 림프절의 흡수선량을 포함한 스크리닝 PSMA PET 영상 매개변수 사이의 관계 결정
Lu-PSMA 투여 후 45일 이내에 베이스라인 PSMA PET
임상 결과와 관련된 조직, 혈액 및 혈청 바이오마커 식별
기간: 최대 3년까지 탐색적 종점이므로 결정 예정
치료 결과 및 반응과 관련된 관련 예측 바이오마커의 결정
최대 3년까지 탐색적 종점이므로 결정 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

협력자

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 수석 연구원: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19_245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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