Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri, sikkerhed og potentiel fordel ved 177Lu-PSMA-617 før prostatektomi (LuTectomy)

17. august 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Undersøgelse af dosimetri, sikkerhed og potentielle fordele ved 177Lu-PSMA-617 radionuklidterapi før radikal prostatektomi hos mænd med højrisiko lokaliseret prostatakræft

Dette kliniske forsøg vil evaluere dosimetri, effektivitet og toksicitet af Lu-PSMA hos mænd med høj-PSMA-udtrykkende højrisiko lokaliseret eller lokoregional fremskreden prostatacancer (HRCaP), der gennemgår radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase I/II ikke-randomiserede kliniske forsøg vil evaluere dosimetri, effektivitet og toksicitet af Lu-PSMA hos mænd med høj PSMA-udtrykkende højrisiko lokaliseret eller lokoregional fremskreden prostatacancer (HRCaP), der gennemgår radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND). Patienterne vil modtage en eller to cyklusser med 177Lu-PSMA efterfulgt af operation. Det primære formål er at bestemme den strålingsabsorberede dosis i prostata og involverede lymfeknuder. Sekundære mål omfatter evaluering af billeddannelsesrespons på terapi ved hjælp af PSMA-PET, biokemisk respons, patologisk respons, negative virkninger af Lu-PSMA og kirurgisk sikkerhed og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlig patient på 18 år eller derover på screeningstidspunktet
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata hos en patient planlagt til RP og PLND med helbredende hensigt

  • Høj- eller høj-mellemrisiko lokaliseret eller lokoregional prostatacancer (HRCaP) efter European Association of Urology (EAU) kriterier, herunder et af følgende:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP klassegruppe 3-5
    • Klinisk T-stadium ved digital rektal undersøgelse (DRE) af T2c eller højere
    • N1 sygdom (involvering af lymfeknuder ved eller under bifurkationen af ​​de fælles iliaca arterier)
    • defineret radiologisk (CT/MRI eller PSMA PET).
  • Høj PSMA-aviditet på 68Ga-PSMA PET/CT, defineret som en SUVmax på ≥ 20
  • Normal hæmatologisk funktion ved baseline; hæmoglobin 13,5-17,5 g/dl), totalt antal hvide blodlegemer (4-11 x 109/l), blodplader (150-400 x 109/l), neutrofiler (2-7,5 x 109/l) og lymfocytter (1-4 x 109/l)
  • Normal baseline serumbiokemi; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, klorid 98-108 nmol/l, urinstof 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120μmol/l
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav inklusive alle behandlinger og nødvendige vurderinger inklusive opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med signifikant neuroendokrin eller anden sjælden variant patologi
  • Forudgående behandling for prostatacancer inklusive strålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi.
  • Evidens for metastatisk sygdom, der involverer knogler, indvolde eller lymfeknuder, der er bedre end den almindelige iliacale bifurkation baseret på CT, MRI, WBBS eller PSMA PET/CT.
  • Nedsat nyrefunktion [GFR < 60 ml/min].
  • Sjøgrens syndrom.
  • En historie med eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617 efterfulgt af prostatektomi
Medicin: 177Lu-PSMA-617
Patienter 1-10 vil få 5 GBq 177Lu-PSMA. Patienter 11-20 vil få 2 cyklusser af 5GBq 177Lu-PSMA, adskilt af 6 uger.
Andre navne:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den strålingsabsorberede dosis i prostata og involverede lymfeknuder efter en eller to administrationer af Lu-PSMA hos mænd med HRCaP før radikal prostatektomi
Tidsramme: Bestemt ved hjælp af billeddannelse 4, 24 og 96 timer efter administration af Lu-PSMA
Etablering af den absorberede stråledosis i prostata og involverede lymfeknuder (Gy)
Bestemt ved hjælp af billeddannelse 4, 24 og 96 timer efter administration af Lu-PSMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere billeddannelsesresponsen på terapi ved hjælp af PSMA-PET
Tidsramme: 6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
PSMA PET-respons på terapi (komplet metabolisk respons, delvis metabolisk respons, stabil metabolisk sygdom, progressiv metabolisk sygdom)
6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
At evaluere den biokemiske respons på terapi
Tidsramme: 6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
PSA-svar
6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
At evaluere patologisk respons i prostata efter prostatektomi
Tidsramme: Efter prostatektomi, ca. 6 uger fra den endelige Lu-PSMA-administration
Patologisk respons (komplet respons, minimal resterende sygdom)
Efter prostatektomi, ca. 6 uger fra den endelige Lu-PSMA-administration
For at evaluere toksiciteten af ​​Lu-PSMA
Tidsramme: Indtil 8 uger efter prostatektomi
Vurdering af toksicitet af Lu-PSMA ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5
Indtil 8 uger efter prostatektomi
For at evaluere den kirurgiske sikkerhed ved prostatektomi efter Lu-PSMA
Tidsramme: Indtil 8 uger efter prostatektomi
Kirurgisk sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer
Indtil 8 uger efter prostatektomi
At evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
QoL-indeks vil blive bedømt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
At evaluere prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
QoL-indekser vil blive bedømt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
At evaluere patientens funktion og gener efter prostatektomi
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
Indeks vil blive scoret ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme tiden til biokemisk recidiv (BCR) [PSA>0,2 ng/ml post-RP]
Tidsramme: Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
Biokemisk recidiv (BCR) vil blive målt fra operationstidspunktet til den første stigning af PSA til ≥0,2 ng/ml
Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
For at bestemme forholdet mellem PSMA PET-billeddannelsesparametre og absorberet dosis
Tidsramme: baseline PSMA PET inden for 45 dage efter Lu-PSMA administration
Bestemmelse af forholdet mellem screening af PSMA PET-billeddannelsesparametre, herunder molekylære tumorvolumenparametre og absorberet dosis i prostata og involverede lymfeknuder
baseline PSMA PET inden for 45 dage efter Lu-PSMA administration
At identificere væv og blod og serum biomarkører forbundet med kliniske resultater
Tidsramme: Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
Bestemmelse af relevante prædiktive biomarkører forbundet med behandlingsresultater og respons
Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19_245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner