Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA-617:n dosimetria, turvallisuus ja mahdollinen hyöty ennen eturauhasen poistoa (LuTectomy)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tutkimus 177Lu-PSMA-617 radionuklidihoidon dosimetriasta, turvallisuudesta ja mahdollisista hyödyistä ennen radikaalia eturauhasen poistoa miehillä, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Lu-PSMA:n dosimetriaa, tehoa ja toksisuutta miehillä, joilla on korkea PSMA:ta ilmentävä korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (HRCaP), joille tehdään radikaali prostatektomia (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, vaiheen I/II ei-satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi Lu-PSMA:n dosimetriaa, tehoa ja toksisuutta miehillä, joilla on korkea PSMA:ta ilmentävä korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä (HRCaP), joille tehdään radikaali prostatektomia (RP). ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND). Potilaat saavat yhden tai kaksi 177Lu-PSMA-sykliä, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää eturauhasen ja siihen liittyvien imusolmukkeiden säteilyannos. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kuvantamisvasteen arviointi PSMA-PET:tä käyttävään hoitoon, biokemiallinen vaste, patologinen vaste, Lu-PSMA:n haittavaikutukset ja leikkausturvallisuus sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Miespotilas 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma potilaalla, jolle on suunniteltu RP ja PLND parantava tarkoitus

  • Korkean tai keskitason riskin paikallinen tai lokoregionaalinen eturauhassyöpä (HRCaP) Euroopan urologialiiton (EAU) kriteerien mukaan, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP luokkaryhmä 3-5
    • Kliininen T-vaihe digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE) T2c tai sitä korkeammalla
    • N1-sairaus (imusolmukkeiden esiintyminen yhteisten suoliluun valtimoiden haarautumiskohdassa tai sen alapuolella)
    • määritelty radiologisesti (CT/MRI tai PSMA PET).
  • Korkea PSMA-aviditeetti 68Ga-PSMA PET/CT:llä, määritelty SUVmax-arvoksi ≥ 20
  • Normaali perustason hematologinen toiminta; hemoglobiini 13,5-17,5 g/dl), valkosolujen kokonaismäärä (4-11 x 109/l), verihiutaleet (150-400 x 109/l), neutrofiilit (2-7,5 x 109/l) ja lymfosyytit (1-4 x 109/l)
  • Normaali perustason seerumin biokemia; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, kloridi 98-108 nmol/l, urea 3-9,2 nmol/l, kreatiniini 60-120 nmol/l
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki hoidot ja vaaditut arvioinnit, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, jolla on merkittävä neuroendokriininen tai muu harvinainen varianttipatologia
  • Aiempi eturauhassyövän hoito mukaan lukien sädehoito ja/tai androgeenideprivaatiohoito.
  • Todisteet metastaattisesta sairaudesta, johon liittyy luuta, sisäelimiä tai imusolmukkeita, jotka ovat parempia kuin yhteinen suoliluun haarautuminen CT:n, MRI:n, WBBS:n tai PSMA PET/CT:n perusteella.
  • Munuaisten vajaatoiminta [GFR < 60 ml/min].
  • Sjogrenin oireyhtymä.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-PSMA-617, jota seurasi eturauhasen poisto
Lääke: 177Lu-PSMA-617
Potilaille 1-10 annetaan 5 GBq 177Lu-PSMA:ta. Potilaille 11-20 annetaan 2 sykliä 5 GBq 177Lu-PSMA:ta kuuden viikon välein.
Muut nimet:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen ja imusolmukkeiden imeytyneen säteilyannoksen määrittäminen yhden tai kahden Lu-PSMA-annon jälkeen miehillä, joilla on HRCaP ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Aikaikkuna: Määritetty käyttämällä kuvantamista 4, 24 ja 96 tuntia Lu-PSMA:n annon jälkeen
Absorboituneen säteilyannoksen määrittäminen eturauhasessa ja siihen liittyvissä imusolmukkeissa (Gy)
Määritetty käyttämällä kuvantamista 4, 24 ja 96 tuntia Lu-PSMA:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kuvantamisvastetta hoitoon PSMA-PET:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa Lu-PSMA:n viimeisen annon jälkeen
PSMA PET -vaste hoitoon (täydellinen metabolinen vaste, osittainen metabolinen vaste, vakaa aineenvaihduntasairaus, etenevä aineenvaihduntasairaus)
6 viikkoa Lu-PSMA:n viimeisen annon jälkeen
Arvioida biokemiallinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa Lu-PSMA:n viimeisen annon jälkeen
PSA vastaus
6 viikkoa Lu-PSMA:n viimeisen annon jälkeen
Eturauhasen patologisen vasteen arviointi prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Eturauhasen poiston jälkeen, noin 6 viikkoa lopullisesta Lu-PSMA:n annosta
Patologinen vaste (täydellinen vaste, minimaalinen jäännössairaus)
Eturauhasen poiston jälkeen, noin 6 viikkoa lopullisesta Lu-PSMA:n annosta
Lu-PSMA:n toksisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Lu-PSMA:n myrkyllisyyden arviointi käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) v5
8 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Eturauhasen poiston kirurgisen turvallisuuden arvioiminen Lu-PSMA:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Leikkauksen turvallisuus arvioidaan käyttämällä Clavien-Dindo-leikkauskomplikaatioiden luokittelua
8 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen
Arvioida yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL)
Aikaikkuna: lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta
QoL-indeksit pisteytetään käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomaketta.
lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta
Eturauhassyövän terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta
QoL-indeksit pisteytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-PR25-kyselylomakkeella
lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta
Arvioi potilaan toimintakykyä ja vaivaa eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta
Indeksit pisteytetään Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 -kyselylomakkeella
lähtötaso, juuri ennen 2. syklin Lu-PSMA:ta, välittömästi ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosittain enintään 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliseen uusiutumiseen (BCR) kuluvan ajan määrittäminen [PSA>0,2 ng/ml RP:n jälkeen]
Aikaikkuna: Määritellään, koska se on tutkiva päätetapahtuma enintään 3 vuotta
Biokemiallinen uusiutuminen (BCR) mitataan leikkauksesta aina PSA:n ensimmäiseen nousuun arvoon ≥0,2 ng/ml
Määritellään, koska se on tutkiva päätetapahtuma enintään 3 vuotta
Määrittää PSMA PET -kuvausparametrien ja absorboituneen annoksen välisen suhteen
Aikaikkuna: lähtötason PSMA PET 45 päivän kuluessa Lu-PSMA:n antamisesta
Seulonnan PSMA PET -kuvausparametrien, mukaan lukien molekyylikasvaimen tilavuusparametrit, sekä eturauhasessa ja mukana olevissa imusolmukkeissa absorboituneen annoksen välisen suhteen määrittäminen
lähtötason PSMA PET 45 päivän kuluessa Lu-PSMA:n antamisesta
Kliinisiin tuloksiin liittyvien kudosten ja veren ja seerumin biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Määritellään, koska se on tutkiva päätetapahtuma enintään 3 vuotta
Hoidon tuloksiin ja vasteeseen liittyvien olennaisten ennustavien biomarkkerien määrittäminen
Määritellään, koska se on tutkiva päätetapahtuma enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Päätutkija: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Päätutkija: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19_245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa