Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosimetri, säkerhet och potentiell nytta av 177Lu-PSMA-617 före prostatektomi (LuTectomy)

17 augusti 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie av dosimetri, säkerhet och potentiell nytta av 177Lu-PSMA-617 radionuklidterapi före radikal prostatektomi hos män med högrisk lokaliserad prostatacancer

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera dosimetri, effektivitet och toxicitet av Lu-PSMA hos män med högrisk lokaliserad eller lokoregional avancerad prostatacancer (HRCaP) som genomgår radikal prostatektomi (RP) och bäckenlymfkörteldissektion (PLND) som uttrycker hög PSMA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas I/II icke-randomiserade kliniska studie kommer att utvärdera dosimetri, effektivitet och toxicitet av Lu-PSMA hos män med högrisk lokaliserad eller lokoregional avancerad prostatacancer (HRCaP) som genomgår radikal prostatektomi (RP) som uttrycker hög PSMA. och bäckenlymfkörteldissektion (PLND). Patienterna kommer att få en eller två cykler av 177Lu-PSMA följt av operation. Det primära målet är att bestämma den strålningsabsorberade dosen i prostata och involverade lymfkörtlar. Sekundära mål inkluderar utvärdering av bildbehandlingssvar på terapi med PSMA-PET, biokemisk respons, patologisk respons, negativa effekter av Lu-PSMA och kirurgisk säkerhet och hälsorelaterad livskvalitet (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Manlig patient 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, hos en patient planerad för RP och PLND med kurativ avsikt

  • Lokaliserad eller lokoregional prostatacancer (HRCaP) med hög eller medelhög risk enligt European Association of Urology (EAU) kriterier, inklusive något av följande:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP årskurs 3-5
    • Kliniskt T-stadium genom digital rektal undersökning (DRE) av T2c eller högre
    • N1-sjukdom (inblandning av lymfkörtlar vid eller under bifurkationen av de gemensamma höftbensartärerna)
    • definieras radiologiskt (CT/MRI eller PSMA PET).
  • Hög PSMA-aviditet på 68Ga-PSMA PET/CT, definierad som en SUVmax på ≥ 20
  • Normal hematologisk funktion vid baslinjen; hemoglobin 13,5-17,5 g/dl), totalt antal vita blodkroppar (4-11 x 109/l), trombocyter (150-400 x 109/l), neutrofiler (2-7,5 x 109/l) och lymfocyter (1-4 x 109/l)
  • Normal baslinjeserumbiokemi; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, klorid 98-108 nmol/l, urea 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120μmol/l
  • Vill och kan följa alla studiekrav inklusive alla behandlingar och nödvändiga bedömningar inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Prostatacancer med signifikant neuroendokrin eller annan sällsynt variant patologi
  • Tidigare behandling för prostatacancer inklusive strålbehandling och/eller behandling med androgenbrist.
  • Bevis på metastaserande sjukdom som involverar ben, inälvor eller lymfkörtlar som är överlägsna den vanliga höftbensbifurkationen baserat på CT, MRI, WBBS eller PSMA PET/CT.
  • Nedsatt njurfunktion [GFR < 60 ml/min].
  • Sjögrens syndrom.
  • En historia av eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningens varaktighet eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-PSMA-617 följt av prostatektomi
Läkemedel: 177Lu-PSMA-617
Patienterna 1-10 kommer att ges 5GBq 177Lu-PSMA. Patienter 11-20 kommer att ges 2 cykler med 5GBq 177Lu-PSMA, åtskilda med 6 veckor.
Andra namn:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den strålningsabsorberade dosen i prostata och involverade lymfkörtlar efter en eller två administreringar av Lu-PSMA hos män med HRCaP före radikal prostatektomi
Tidsram: Bestämdes med hjälp av bildbehandling vid 4, 24 och 96 timmar efter administrering av Lu-PSMA
Fastställande av den absorberade stråldosen i prostata och involverade lymfkörtlar (Gy)
Bestämdes med hjälp av bildbehandling vid 4, 24 och 96 timmar efter administrering av Lu-PSMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera avbildningssvaret på terapi med PSMA-PET
Tidsram: 6 veckor efter slutlig administrering av Lu-PSMA
PSMA PET-svar på terapi (fullständig metabolisk respons, partiell metabolisk respons, stabil metabol sjukdom, progressiv metabolisk sjukdom)
6 veckor efter slutlig administrering av Lu-PSMA
För att utvärdera det biokemiska svaret på terapi
Tidsram: 6 veckor efter slutlig administrering av Lu-PSMA
PSA svar
6 veckor efter slutlig administrering av Lu-PSMA
För att utvärdera patologisk respons i prostata efter prostatektomi
Tidsram: Efter prostatektomi, cirka 6 veckor från slutlig Lu-PSMA administrering
Patologisk respons (fullständig respons, minimal kvarvarande sjukdom)
Efter prostatektomi, cirka 6 veckor från slutlig Lu-PSMA administrering
För att utvärdera toxicitet av Lu-PSMA
Tidsram: Till 8 veckor efter prostatektomi
Bedömning av toxicitet av Lu-PSMA med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Till 8 veckor efter prostatektomi
För att utvärdera den kirurgiska säkerheten vid prostatektomi efter Lu-PSMA
Tidsram: Till 8 veckor efter prostatektomi
Kirurgisk säkerhet kommer att bedömas med användning av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
Till 8 veckor efter prostatektomi
Att utvärdera övergripande hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år
QoL-index kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär
baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år
För att utvärdera prostatacancer hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år
QoL-index kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25 frågeformulär
baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år
För att utvärdera patientens funktion och besvär efter prostatektomi
Tidsram: baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år
Index kommer att bedömas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 frågeformuläret
baslinje, omedelbart före 2:a cykeln Lu-PSMA, omedelbart före operation, 8 veckor efter operation, årligen upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma tiden till biokemiskt återfall (BCR) [PSA>0,2 ng/ml post-RP]
Tidsram: Fastställs då det är ett explorativt effektmått upp till 3 år
Biokemiskt återfall (BCR) kommer att mätas från tidpunkten för operationen till den första ökningen av PSA till ≥0,2 ng/ml
Fastställs då det är ett explorativt effektmått upp till 3 år
För att bestämma förhållandet mellan PSMA PET-avbildningsparametrar och absorberad dos
Tidsram: baseline PSMA PET inom 45 dagar efter administrering av Lu-PSMA
Bestämning av sambandet mellan screening av PSMA PET-avbildningsparametrar inklusive parametrar för molekylära tumörvolymer och absorberad dos i prostata och involverade lymfkörtlar
baseline PSMA PET inom 45 dagar efter administrering av Lu-PSMA
Att identifiera vävnads- och blod- och serumbiomarkörer associerade med kliniska resultat
Tidsram: Fastställs då det är ett explorativt effektmått upp till 3 år
Bestämning av relevanta prediktiva biomarkörer associerade med behandlingsresultat och respons
Fastställs då det är ett explorativt effektmått upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbetspartners

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Huvudutredare: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Huvudutredare: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19_245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA-617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera