Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрия, безопасность и потенциальная польза 177Lu-PSMA-617 перед простатэктомией (LuTectomy)

17 августа 2023 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Изучение дозиметрии, безопасности и потенциальных преимуществ радионуклидной терапии 177Lu-PSMA-617 перед радикальной простатэктомией у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска

В этом клиническом исследовании будут оцениваться дозиметрия, эффективность и токсичность Lu-PSMA у мужчин с высоким уровнем экспрессии PSMA, локализованным или локорегионарным распространенным раком предстательной железы высокого риска (HRCaP), перенесших радикальную простатэктомию (RP) и диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом нерандомизированном клиническом исследовании фазы I/II будут оцениваться дозиметрия, эффективность и токсичность Lu-PSMA у мужчин с локализованным или локорегионарным распространенным раком предстательной железы высокого риска (HRCaP) с высокой экспрессией PSMA, перенесших радикальную простатэктомию (РП). и диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND). Пациенты получат один или два цикла 177Lu-PSMA с последующей операцией. Основная цель состоит в том, чтобы определить дозу облучения, поглощенную предстательной железой и пораженными лимфатическими узлами. Вторичные цели включают оценку реакции визуализации на терапию с использованием PSMA-PET, биохимического ответа, патологического ответа, побочных эффектов Lu-PSMA и хирургической безопасности, а также связанного со здоровьем качества жизни (QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Пациент мужского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы у пациента, которому запланирована РПЭ и ТЛАНД с лечебной целью

  • Локализованный или местно-регионарный рак предстательной железы высокого или высокого среднего риска (HRCaP) по критериям Европейской ассоциации урологов (EAU), включая любое из следующего:

    • ПСА > 20 нг/мл
    • 3-5 группа ИСУП
    • Клиническая Т-стадия по данным пальцевого ректального исследования (DRE) T2c или выше
    • Заболевание N1 (поражение лимфатических узлов на уровне или ниже бифуркации общих подвздошных артерий)
    • определяется рентгенологически (КТ/МРТ или ПСМА ПЭТ).
  • Высокая авидность PSMA на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, определяемая как SUVmax ≥ 20
  • Нормальная исходная гематологическая функция; гемоглобин 13,5-17,5 г/дл), общее количество лейкоцитов (4-11 х 109/л), тромбоцитов (150-400 х 109/л), нейтрофилов (2-7,5 х 109/л) и лимфоцитов (1-4 х 109/л)
  • Нормальная исходная биохимия сыворотки; натрий 135-145 нмоль/л, калий 3,5-5 нмоль/л, хлорид 98-108 нмоль/л, мочевина 3-9,2 нмоль/л, креатинин 60-120 мкмоль/л
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все виды лечения и необходимые оценки, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы со значительной нейроэндокринной или другой редкой патологией
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая лучевую терапию и/или андрогенную депривацию.
  • Доказательства метастатического заболевания с вовлечением костей, внутренних органов или лимфатических узлов выше общей подвздошной бифуркации на основании данных КТ, МРТ, WBBS или ПЭТ/КТ ПСМА.
  • Почечная недостаточность [СКФ < 60 мл/мин].
  • Синдром Шегрена.
  • Наличие в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не отвечают интересам пациента. по мнению лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-PSMA-617 с последующей простатэктомией
Лекарство: 177Лу-ПСМА-617
Пациентам 1–10 будет назначено 5 ГБк 177Lu-PSMA. Пациентам 11–20 будет назначено 2 цикла 5 ГБк 177Lu-PSMA с интервалом в 6 недель.
Другие имена:
  • 177Lu-ПСМА
  • [177Лу]Лу-ПСМА-617
  • Лу-ПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить поглощенную дозу облучения в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах после одного или двух введений Lu-PSMA у мужчин с HRCaP до радикальной простатэктомии.
Временное ограничение: Определено с помощью визуализации через 4, 24 и 96 часов после введения Lu-PSMA.
Установление поглощенной дозы облучения в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах (Гр)
Определено с помощью визуализации через 4, 24 и 96 часов после введения Lu-PSMA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки реакции визуализации на терапию с использованием ПСМА-ПЭТ.
Временное ограничение: 6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Ответ PSMA PET на терапию (полный метаболический ответ, частичный метаболический ответ, стабильное метаболическое заболевание, прогрессирующее метаболическое заболевание)
6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Для оценки биохимического ответа на терапию
Временное ограничение: 6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Ответ PSA
6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Для оценки патологического ответа в предстательной железе после простатэктомии
Временное ограничение: После простатэктомии, примерно через 6 недель после последнего введения Lu-PSMA.
Патологический ответ (полный ответ, минимальная остаточная болезнь)
После простатэктомии, примерно через 6 недель после последнего введения Lu-PSMA.
Для оценки токсичности Lu-PSMA
Временное ограничение: До 8 недель после простатэктомии
Оценка токсичности Lu-PSMA с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5
До 8 недель после простатэктомии
Оценить хирургическую безопасность простатэктомии после Lu-PSMA.
Временное ограничение: До 8 недель после простатэктомии
Хирургическая безопасность будет оцениваться с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
До 8 недель после простатэктомии
Для оценки общего качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Для оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем при раке предстательной железы.
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью опросника QLQ-PR25 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Для оценки функции пациента и беспокойства после простатэктомии
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели будут оцениваться с использованием расширенного составного опросника рака простаты (EPIC)-26.
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения времени до биохимического рецидива (BCR) [PSA>0,2 нг/мл после RP]
Временное ограничение: Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Биохимический рецидив (BCR) будет измеряться с момента операции до первого повышения уровня ПСА до ≥0,2 нг/мл.
Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Определить взаимосвязь между параметрами изображения ПЭТ ПСМА и поглощенной дозой.
Временное ограничение: исходный уровень PSMA PET в течение 45 дней после введения Lu-PSMA
Определение связи между скрининговыми параметрами ПЭТ-изображения ПСМА, включая параметры молекулярного объема опухоли, и поглощенной дозой в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах
исходный уровень PSMA PET в течение 45 дней после введения Lu-PSMA
Для выявления биомаркеров тканей, крови и сыворотки, связанных с клиническими исходами.
Временное ограничение: Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Определение релевантных прогностических биомаркеров, связанных с исходами лечения и ответом на него
Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19_245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Лу-ПСМА-617

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться