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Dosimetrie, Sicherheit und potenzieller Nutzen von 177Lu-PSMA-617 vor der Prostatektomie (LuTectomy)

17. August 2023 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie zu Dosimetrie, Sicherheit und potenziellem Nutzen der 177Lu-PSMA-617-Radionuklidtherapie vor radikaler Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Diese klinische Studie wird die Dosimetrie, Wirksamkeit und Toxizität von Lu-PSMA bei Männern mit hohem PSMA-exprimierendem lokalisiertem oder lokoregional fortgeschrittenem Prostatakrebs (HRCaP) mit hohem Risiko bewerten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) und einer pelvinen Lymphknotendissektion (PLND) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte klinische Phase-I/II-Studie wird die Dosimetrie, Wirksamkeit und Toxizität von Lu-PSMA bei Männern mit hohem PSMA-exprimierendem lokalisiertem oder lokoregionärem fortgeschrittenem Prostatakrebs (HRCaP) mit hohem Risiko untersuchen, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen. und pelvine Lymphknotendissektion (PLND). Die Patienten erhalten einen oder zwei Zyklen 177Lu-PSMA, gefolgt von einer Operation. Primäres Ziel ist die Bestimmung der absorbierten Strahlendosis in der Prostata und den beteiligten Lymphknoten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung des bildgebenden Ansprechens auf die Therapie mit PSMA-PET, das biochemische Ansprechen, das pathologische Ansprechen, die Nebenwirkungen von Lu-PSMA und die chirurgische Sicherheit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männlicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata bei einem Patienten, der für RP und PLND mit kurativer Absicht geplant war

  • Lokalisierter oder lokoregionärer Prostatakrebs (HRCaP) mit hohem oder mittlerem Risiko gemäß den Kriterien der European Association of Urology (EAU), einschließlich einer der folgenden:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP-Klassengruppe 3-5
    • Klinisches T-Stadium durch digitale rektale Untersuchung (DRE) von T2c oder höher
    • N1-Krankheit (Beteiligung von Lymphknoten an oder unterhalb der Bifurkation der A. iliaca communis)
    • radiologisch definiert (CT/MRT oder PSMA-PET).
  • Hohe PSMA-Avidität bei 68Ga-PSMA-PET/CT, definiert als SUVmax von ≥ 20
  • Normale hämatologische Grundfunktion; Hämoglobin 13,5-17,5 g/dl), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (4-11 x 109/l), Blutplättchen (150-400 x 109/l), Neutrophile (2-7,5 x 109/l) und Lymphozyten (1-4 x 109/l)
  • Normale Grundlinie der Serumbiochemie; Natrium 135–145 nmol/l, Kalium 3,5–5 nmol/l, Chlorid 98–108 nmol/l, Harnstoff 3–9,2 nmol/l, Kreatinin 60–120 μmol/l
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller Behandlungen und erforderlichen Bewertungen, einschließlich Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit signifikanter neuroendokriner oder anderer seltener pathologischer Variante
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Strahlentherapie und/oder Androgenentzugstherapie.
  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung mit Beteiligung von Knochen, Eingeweiden oder Lymphknoten oberhalb der gemeinsamen Bifurkation iliaca basierend auf CT, MRT, WBBS oder PSMA PET/CT.
  • Nierenfunktionsstörung [GFR < 60 ml/min].
  • Sjögren-Syndrom.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-PSMA-617 gefolgt von Prostatektomie
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-617
Die Patienten 1-10 erhalten 5 GBq 177Lu-PSMA. Die Patienten 11-20 erhalten 2 Zyklen mit 5 GBq 177Lu-PSMA im Abstand von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der absorbierten Strahlendosis in der Prostata und den betroffenen Lymphknoten nach einer oder zwei Verabreichungen von Lu-PSMA bei Männern mit HRCaP vor einer radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: Bestimmt unter Verwendung von Bildgebung 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Lu-PSMA
Ermittlung der absorbierten Strahlendosis in der Prostata und den beteiligten Lymphknoten (Gy)
Bestimmt unter Verwendung von Bildgebung 4, 24 und 96 Stunden nach Verabreichung von Lu-PSMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der bildgebenden Reaktion auf die Therapie mit PSMA-PET
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Lu-PSMA
PSMA-PET-Ansprechen auf die Therapie (vollständige metabolische Reaktion, partielle metabolische Reaktion, stabile Stoffwechselerkrankung, fortschreitende Stoffwechselerkrankung)
6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Lu-PSMA
Bewertung der biochemischen Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Lu-PSMA
PSA-Antwort
6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Lu-PSMA
Bewertung der pathologischen Reaktion der Prostata nach Prostatektomie
Zeitfenster: Nach Prostatektomie etwa 6 Wochen nach der letzten Lu-PSMA-Verabreichung
Pathologisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen, minimale Resterkrankung)
Nach Prostatektomie etwa 6 Wochen nach der letzten Lu-PSMA-Verabreichung
Bewertung der Toxizität von Lu-PSMA
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Prostatektomie
Bewertung der Toxizität von Lu-PSMA unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Bis 8 Wochen nach Prostatektomie
Bewertung der chirurgischen Sicherheit der Prostatektomie nach Lu-PSMA
Zeitfenster: Bis 8 Wochen nach Prostatektomie
Die chirurgische Sicherheit wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet
Bis 8 Wochen nach Prostatektomie
Zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren
QoL-Indizes werden anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet
Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren
QoL-Indizes werden anhand des QLQ-PR25-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet
Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren
Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren
Die Indizes werden anhand des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 bewertet
Baseline, unmittelbar vor dem 2. Zyklus Lu-PSMA, unmittelbar vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation, jährlich bis zu 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR) [PSA > 0,2 ng/ml nach RP]
Zeitfenster: Noch festzulegen, da es sich um einen explorativen Endpunkt bis zu 3 Jahren handelt
Das biochemische Rezidiv (BCR) wird vom Zeitpunkt der Operation bis zum ersten Anstieg des PSA auf ≥ 0,2 ng/ml gemessen
Noch festzulegen, da es sich um einen explorativen Endpunkt bis zu 3 Jahren handelt
Bestimmung der Beziehung zwischen PSMA-PET-Bildgebungsparametern und Energiedosis
Zeitfenster: Baseline-PSMA-PET innerhalb von 45 Tagen nach der Lu-PSMA-Verabreichung
Bestimmung der Beziehung zwischen Screening-PSMA-PET-Bildgebungsparametern einschließlich molekularer Tumorvolumenparameter und absorbierter Dosis in der Prostata und den beteiligten Lymphknoten
Baseline-PSMA-PET innerhalb von 45 Tagen nach der Lu-PSMA-Verabreichung
Zur Identifizierung von Gewebe-, Blut- und Serum-Biomarkern, die mit klinischen Ergebnissen in Verbindung stehen
Zeitfenster: Noch festzulegen, da es sich um einen explorativen Endpunkt bis zu 3 Jahren handelt
Bestimmung relevanter prädiktiver Biomarker im Zusammenhang mit Behandlungsergebnissen und Ansprechen
Noch festzulegen, da es sich um einen explorativen Endpunkt bis zu 3 Jahren handelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hauptermittler: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hauptermittler: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19_245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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