Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetri, sikkerhet og potensiell fordel av 177Lu-PSMA-617 før prostatektomi (LuTectomy)

17. august 2023 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie av dosimetri, sikkerhet og potensiell nytte av 177Lu-PSMA-617 radionuklidterapi før radikal prostatektomi hos menn med lokalisert prostatakreft med høy risiko

Denne kliniske studien vil evaluere dosimetrien, effekten og toksisiteten til Lu-PSMA hos menn med høy-PSMA-uttrykkende høyrisiko lokalisert eller lokoregional avansert prostatakreft (HRCaP) som gjennomgår radikal prostatektomi (RP) og bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, fase I/II ikke-randomiserte kliniske studien vil evaluere dosimetri, effekt og toksisitet av Lu-PSMA hos menn med høyrisiko lokalisert eller lokoregional avansert prostatakreft (HRCaP) som gjennomgår radikal prostatektomi (RP) med høy PSMA-uttrykk. og bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND). Pasienter vil motta en eller to sykluser med 177Lu-PSMA etterfulgt av kirurgi. Hovedmålet er å bestemme den strålingsabsorberte dosen i prostata og involverte lymfeknuter. Sekundære mål inkluderer evaluering av bilderespons på terapi ved bruk av PSMA-PET, biokjemisk respons, patologisk respons, uønskede effekter av Lu-PSMA og kirurgisk sikkerhet, og helserelatert livskvalitet (QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Mannlig pasient på 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, hos en pasient planlagt for RP og PLND med kurativ hensikt

  • Høy eller høy-middels risiko lokalisert eller lokoregional prostatakreft (HRCaP) etter European Association of Urology (EAU) kriterier, inkludert noen av følgende:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP klassegruppe 3-5
    • Klinisk T-stadium ved digital rektal undersøkelse (DRE) av T2c eller høyere
    • N1 sykdom (involvering av lymfeknuter ved eller under bifurkasjonen av de vanlige iliaca arteriene)
    • definert radiologisk (CT/MR, eller PSMA PET).
  • Høy PSMA-aviditet på 68Ga-PSMA PET/CT, definert som en SUVmax på ≥ 20
  • Normal hematologisk funksjon ved baseline; hemoglobin 13,5-17,5 g/dl), totalt antall hvite blodlegemer (4-11 x 109/l), blodplater (150-400 x 109/l), nøytrofiler (2-7,5 x 109/l) og lymfocytter (1-4 x 109/l)
  • Normal baseline serumbiokjemi; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, klorid 98-108 nmol/l, urea 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120μmol/l
  • Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav inkludert alle behandlinger og nødvendige vurderinger inkludert oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft med betydelig nevroendokrin eller annen sjelden variant patologi
  • Tidligere behandling for prostatakreft inkludert strålebehandling og/eller androgen deprivasjonsterapi.
  • Bevis på metastatisk sykdom som involverer bein, innvoller eller lymfeknuter som er overlegen den vanlige iliaca-bifurkasjonen basert på CT, MR, WBBS eller PSMA PET/CT.
  • Nedsatt nyrefunksjon [GFR < 60 ml/min].
  • Sjøgrens syndrom.
  • En historie med eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-617 etterfulgt av prostatektomi
Legemiddel: 177Lu-PSMA-617
Pasienter 1-10 vil få 5GBq 177Lu-PSMA. Pasienter 11-20 vil få 2 sykluser med 5GBq 177Lu-PSMA, atskilt med 6 uker.
Andre navn:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den strålingsabsorberte dosen i prostata og involverte lymfeknuter etter en eller to administreringer av Lu-PSMA hos menn med HRCaP før radikal prostatektomi
Tidsramme: Bestemt ved bruk av bildebehandling 4, 24 og 96 timer etter administrering av Lu-PSMA
Etablere den absorberte stråledosen i prostata og involverte lymfeknuter (Gy)
Bestemt ved bruk av bildebehandling 4, 24 og 96 timer etter administrering av Lu-PSMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bilderesponsen på terapi ved bruk av PSMA-PET
Tidsramme: 6 uker etter endelig administrering av Lu-PSMA
PSMA PET-respons på terapi (fullstendig metabolsk respons, delvis metabolsk respons, stabil metabolsk sykdom, progressiv metabolsk sykdom)
6 uker etter endelig administrering av Lu-PSMA
For å evaluere den biokjemiske responsen på terapi
Tidsramme: 6 uker etter endelig administrering av Lu-PSMA
PSA-svar
6 uker etter endelig administrering av Lu-PSMA
For å evaluere patologisk respons i prostata etter prostatektomi
Tidsramme: Etter prostatektomi, ca. 6 uker fra endelig Lu-PSMA-administrasjon
Patologisk respons (fullstendig respons, minimal gjenværende sykdom)
Etter prostatektomi, ca. 6 uker fra endelig Lu-PSMA-administrasjon
For å evaluere toksisitet av Lu-PSMA
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prostatektomi
Vurdering av toksisitet av Lu-PSMA ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5
Inntil 8 uker etter prostatektomi
For å evaluere den kirurgiske sikkerheten ved prostatektomi etter Lu-PSMA
Tidsramme: Inntil 8 uker etter prostatektomi
Kirurgisk sikkerhet vil bli vurdert ved å bruke Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Inntil 8 uker etter prostatektomi
For å evaluere generell helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år
QoL-indekser vil bli skåret ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjema
baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år
For å evaluere prostatakreft helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år
QoL-indekser vil bli skåret ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25 spørreskjema
baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år
For å evaluere pasientens funksjon og plage etter prostatektomi
Tidsramme: baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år
Indeksene vil bli skåret ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørreskjema
baseline, rett før 2. syklus Lu-PSMA, rett før operasjon, 8 uker etter operasjon, årlig opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme tiden til biokjemisk tilbakefall (BCR) [PSA>0,2 ng/ml post-RP]
Tidsramme: Fastsettes da det er et eksplorativt endepunkt inntil 3 år
Biokjemisk residiv (BCR) vil bli målt fra operasjonstidspunktet til den første økningen av PSA til ≥0,2 ng/ml
Fastsettes da det er et eksplorativt endepunkt inntil 3 år
For å bestemme forholdet mellom PSMA PET-bildeparametere og absorbert dose
Tidsramme: baseline PSMA PET innen 45 dager etter administrering av Lu-PSMA
Bestemmelse av forholdet mellom screening av PSMA PET-bildeparametere inkludert molekylære tumorvolumparametere og absorbert dose i prostata og involverte lymfeknuter
baseline PSMA PET innen 45 dager etter administrering av Lu-PSMA
For å identifisere vev og blod og serum biomarkører assosiert med kliniske utfall
Tidsramme: Fastsettes da det er et eksplorativt endepunkt inntil 3 år
Bestemmelse av relevante prediktive biomarkører assosiert med behandlingsresultater og respons
Fastsettes da det er et eksplorativt endepunkt inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbeidspartnere

Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hovedetterforsker: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hovedetterforsker: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19_245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på 177Lu-PSMA-617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere