Az FDY-5301 értékelése súlyos traumás betegeknél az intenzív osztályon
2023. június 12. frissítette: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás FDY-5301-ről az intenzív osztályon szerzett gyengeség megelőzésére és kezelésére súlyos traumás betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az FDY-5301 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése a placebóval összehasonlítva olyan súlyos traumás intenzív osztályos betegeknél, akiknél fennáll az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICUAW) kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az FDY-5301 hatékonyságának, biztonságosságának és PK-jának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan traumás intenzív osztályos betegeknél, akiknél fennáll az ICUAW kockázata.
Az izomsorvadás gyorsan megtörténik a súlyos trauma után, és gyakran társul többszervi elégtelenséggel, amely néhány héttől hosszú távú rokkantságig tart. Úgy gondolják, hogy az FDY-5301 segíthet megelőzni vagy kezelni az izomgyengeséget és a szervi működési zavarokat súlyos traumás betegeknél.
Körülbelül 252 alanyt randomizálnak (1:1:1), hogy naponta 7 bolus IV adagban kapjanak FDY-5301-et 1 mg/ttkg vagy 2 mg/kg dózisban, vagy térfogathoz illő placebót. Az egyenlő reprezentáció biztosítása érdekében az egyes csoportokban a randomizációt a kismedencei vagy alsó végtagi törések megléte vagy hiánya alapján rétegzik.
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő összes alanyt véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe (FDY-5301 alacsony dózisú, FDY-5301 magas dózisú vagy placebo).
Minden tantárgyat 6 hónapig követnek.
Ezt a tanulmányt globálisan fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
A súlyos trauma meghatározása a következő:
- mellkasi és/vagy hasi és/vagy kismedencei sérülés
- intenzív osztályra történő felvétel szükséges, legalább 24 órán át lélegeztetéssel
- hemorrhagiás sokk: 90 HGmm alatti szisztolés vérnyomás (SBP), amely vérátömlesztést vagy legalább 6 mEq/l bázishiányt tesz szükségessé a kórházi érkezés előtt vagy a kórházba érkezés után egy órán belül
- Az IRB/IEC által jóváhagyott beleegyezés az első kórházi érkezést követő 48 órán belül megszerzett (vagyis átszállások esetén használja az első kórházba érkezés időpontját közvetlenül a sérülés után)
Kizárási kritériumok:
- Valószínűleg a szűréstől számított 48 órán belül meghal
Bármilyen neurológiai állapot, amelyet a kórházi felvételkor közvetlen életveszélynek vagy a megfelelő funkcionális felépüléssel összeegyeztethetetlennek észlelnek, és amikor a terápia korai korlátozását vagy megvonását fontolgatják. Például:
a. A számítógépes tomográfiás képalkotás traumás agysérülés (TBI) bizonyítékát mutatja, kombinálva a legjobb reprezentatív Glasgow Coma Score (GCS) motoros pontszámmal, amely ≤4 a sérülés után körülbelül 24 órával
- Nem reverzibilis gerincvelő-sérülés bizonyítéka
- Kétoldali combcsonttörések
- Terhes vagy szoptató nők. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt.
- Ismert pajzsmirigy-betegség vagy pajzsmirigy-rendellenesség, beleértve a pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülő alanyokat a randomizálás időpontjában
- Ismert allergia a jódra
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 vagy <16 kg/m2
- Testtömeg (BW) >140 kg (vagy >309 font)
- Gyengítő neurológiai vagy egyéb neuromuszkuláris betegség (pl. spina bifida, amiotrófiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex) anamnézisében vagy jelenléte a randomizálás időpontjában
- Jelenlegi áttétes rák
- Szilárd szervátültetett recipiens
- A már meglévő szarkopénia bizonyítéka, amelyet úgy határoztak meg, hogy a trauma előtti klinikai törékenységi pontszám (CFS) ≥5 vagy klinikai megítélés alapján (pl. megjelenése, cachexia stb. miatt törékeny)
- Szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok vagy onkológiai kemoterápia alkalmazása a randomizálást követő 6 hónapon belül (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata a randomizálást követő 30 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet a randomizálás előtt azonosítottak, és amely a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését, vagy összezavarná az FDY-5301 várható előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDY-5301 alacsony dózisú (1 mg/kg)
Az FDY-5301-et naponta egyszer intravénásan kell beadni legfeljebb 7 napig.
A dózist testtömeg alapján határozzák meg, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alany szűréskor meghatározott (becsült vagy tényleges) testtömegének felhasználásával.
|
Az FDY-5301 nátrium-jodid, amelyet izotóniás oldatként adnak be intravénás injekcióhoz 7,2 mg/ml koncentrációban.
|
|
Kísérleti: FDY-5301 nagy dózisú (2 mg/kg)
Az FDY-5301-et naponta egyszer intravénásan kell beadni legfeljebb 7 napig.
A dózist testtömeg alapján határozzák meg, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alany szűréskor meghatározott (becsült vagy tényleges) testtömegének felhasználásával.
|
Az FDY-5301 nátrium-jodid, amelyet izotóniás oldatként adnak be intravénás injekcióhoz 7,2 mg/ml koncentrációban.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta egyszer intravénásan adják be legfeljebb 7 napig. A dózist testtömeg alapján határozzák meg, a kezelési kiosztásnak megfelelően, és az alany szűréskor meghatározott (becsült vagy tényleges) testtömegének felhasználásával. Más nevek: Sóoldat |
A placebót egyetlen adagban, nem fenntartott folyékony parenterálisan adják be, amely egy kompendiális sóoldatból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care fizikai értékelő eszköz
Időkeret: 10. nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) összpontszáma a 10. napon vagy a kórházi elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool összetevőit egy 6 pontos skálán osztályozzák a függőtől a függetlenig (0-tól 5-ig).
Az egyes értékeket összesítve 50-es összpontszámot kapnak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
10. nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A szervi diszfunkció teljes gyógyulási idő
Időkeret: 28. nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szervi diszfunkció teljes gyógyulási ideje (TTR) a 28. napig
|
28. nap vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma
Időkeret: 28. nap, vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma (MRC-SS) a 28. napon, vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma a globális perifériás izomerőt méri, amely 0-tól (teljes bénulás) 60-ig (normál erő) terjed.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
28. nap, vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: Az intenzív osztályos kórházi tartózkodás a 28. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás, ha korábban
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) egy pontozási rendszer, amely a szervezet több szervrendszerének teljesítményét értékeli, és az egyes kategóriákban kapott adatok alapján pontszámot ad, ezt az intenzív osztályon való tartózkodás során pontozzák.
A teljes hosszúságú szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma 0 és 24 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Az intenzív osztályos kórházi tartózkodás a 28. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátás, ha korábban
|
|
Teljes túlélés a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A túlélési státusz megerősítése az alanydal való közvetlen beszélgetéssel, orvosi dokumentáción vagy közegészségügyi nyilvántartáson keresztül történik.
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDY-5301-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .