Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FDY-5301 u pacjentów z poważnymi urazami na OIT

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnego FDY-5301 w zapobieganiu i leczeniu osłabienia nabytego na OIT u pacjentów z poważnymi urazami.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) FDY-5301 w porównaniu z placebo u pacjentów OIOM z poważnymi urazami, zagrożonych osłabieniem nabytym na oddziale intensywnej terapii (ICUAW).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki FDY-5301 w porównaniu z placebo u pacjentów urazowych OIOM zagrożonych ICUAW.

Zanik mięśni następuje szybko po poważnym urazie i często wiąże się z niewydolnością wielonarządową trwającą od kilku tygodni do długotrwałej niepełnosprawności. Uważa się, że FDY-5301 może pomóc w zapobieganiu lub leczeniu osłabienia mięśni i dysfunkcji narządów u pacjentów z poważnymi urazami.

Około 252 osobników zostanie losowo przydzielonych (1:1:1) do otrzymywania do 7 dziennych bolusowych dawek dożylnych FDY-5301 w dawce 1 mg/kg lub 2 mg/kg lub placebo o dopasowanej objętości. Aby zapewnić równą reprezentację w każdej grupie, randomizacja zostanie podzielona na straty według obecności lub braku jakichkolwiek złamań miednicy lub kończyn dolnych.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (mała dawka FDY-5301, wysoka dawka FDY-5301 lub placebo).

Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 6 miesięcy.

To badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat

  2. Poważny uraz zdefiniowany jako:

    1. uraz klatki piersiowej i/lub brzucha i/lub miednicy
    2. wymagające przyjęcia na OIT z przewidywaną wentylacją przez co najmniej 24 godziny
    3. wstrząs krwotoczny definiowany jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHG wymagające transfuzji krwi lub deficyt zasad co najmniej 6 mEq/l przybycie przedszpitalne lub w ciągu godziny po przybyciu do szpitala
  3. Zgoda zatwierdzona przez IRB/IEC uzyskana w ciągu 48 godzin od czasu pierwszego przybycia do szpitala (tj. w przypadku przeniesienia, wykorzystaj czas przybycia do pierwszego szpitala bezpośrednio po urazie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Prawdopodobnie umrze w ciągu 48 godzin od czasu badania przesiewowego

  2. Każdy stan neurologiczny, który w momencie przyjęcia do szpitala jest postrzegany jako bezpośrednie zagrożenie życia lub nie dający się pogodzić z dobrym powrotem do sprawności, w przypadku którego rozważa się wczesne ograniczenie lub przerwanie terapii. Na przykład:

    A. Obrazowanie tomografii komputerowej wykazujące objawy urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w połączeniu z najlepszym reprezentatywnym wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) Motor Score ≤4 po około 24 godzinach od urazu

  3. Dowód na nieodwracalne uszkodzenie rdzenia kręgowego
  4. Obustronne złamania kości udowej
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją.
  6. Znana choroba tarczycy lub zaburzenie tarczycy, w tym osoby poddawane terapii zastępczej hormonem tarczycy w czasie randomizacji
  7. Znana alergia na jod
  8. Przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2 lub <16 kg/m2
  10. Masa ciała (BW) >140 kg (lub >309 funtów)
  11. Historia lub obecność osłabiających neurologicznych lub innych chorób nerwowo-mięśniowych (np. rozszczep kręgosłupa, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane) w czasie randomizacji
  12. Obecny rak z przerzutami
  13. Biorca narządów miąższowych
  14. Dowody na istniejącą wcześniej sarkopenię zdefiniowaną jako kliniczna ocena kruchości (CFS) przed urazem ≥ 5 lub na podstawie oceny klinicznej (np. wątła z wyglądu, wyniszczenie itp.)
  15. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunomodulatorów lub chemioterapii onkologicznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (dozwolone są steroidy wziewne i miejscowe)
  16. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od randomizacji
  17. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona przed randomizacją, która w ocenie badacza lub sponsora uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub zakłóciłaby oczekiwane korzyści z FDY-5301

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDY-5301 Niska dawka (1 mg/kg)
FDY-5301 będzie podawany dożylnie raz dziennie przez okres do 7 dni. Dawkowanie będzie określane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika (szacowanej lub rzeczywistej) określonej podczas badania przesiewowego.
Lek: FDY-5301
FDY-5301 to jodek sodu podawany w postaci izotonicznego roztworu do iniekcji dożylnych o stężeniu 7,2 mg/ml.
Eksperymentalny: FDY-5301 Wysoka dawka (2 mg/kg)
FDY-5301 będzie podawany dożylnie raz dziennie przez okres do 7 dni. Dawkowanie będzie określane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika (szacowanej lub rzeczywistej) określonej podczas badania przesiewowego.
Lek: FDY-5301
FDY-5301 to jodek sodu podawany w postaci izotonicznego roztworu do iniekcji dożylnych o stężeniu 7,2 mg/ml.
Komparator placebo: Placebo

Placebo będzie podawane dożylnie raz dziennie przez maksymalnie 7 dni. Dawkowanie będzie określane na podstawie masy ciała, zgodnie z przypisanym leczeniem i przy użyciu masy ciała osobnika (szacowanej lub rzeczywistej) określonej podczas badania przesiewowego.

Inne nazwy:

Solankowy
Inny: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci pojedynczej dawki niezawierającej rezerwy płynnej pozajelitowej, składającej się z dopasowanej formulacji soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny fizycznej Chelsea Critical Care
Ramy czasowe: Dzień 10 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity wynik narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) w dniu 10 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Komponenty narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool będą oceniane w 6-punktowej skali od zależnej do niezależnej (od 0 do 5). Poszczególne wartości zostaną zestawione, dając łączny wynik z 50. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 10 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dysfunkcja narządów Całkowity czas do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Dzień 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity czas do wyzdrowienia dysfunkcji narządów (TTR) do dnia 28
Dzień 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Dzień 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) w dniu 28 lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Medical Research Council Sum Score mierzy globalną siłę mięśni obwodowych, która waha się od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalna siła). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 28 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu na OIOM do 28. dnia lub wypis z OIOM, jeśli wcześniej
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) to system punktacji, który ocenia działanie kilku układów narządów w organizmie i przypisuje punktację na podstawie danych uzyskanych w każdej kategorii, która jest oceniana podczas pobytu na OIT. Pełny wynik Sequential Organ Failure Assessment wynosi od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pobyt w szpitalu na OIOM do 28. dnia lub wypis z OIOM, jeśli wcześniej
Całkowite przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Potwierdzenie statusu przeżycia zostanie uzyskane poprzez bezpośrednią rozmowę z pacjentem, za pośrednictwem dokumentacji medycznej lub dokumentacji zdrowia publicznego.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDY-5301-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłabienie nabyte na OIT

Badania kliniczne na FDY-5301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj